Dette studie undersøger hypoksisk iskæmisk encefalopati, som er en alvorlig tilstand, der kan opstå hos nyfødte babyer, når hjernen ikke får nok ilt og blod under fødslen. Når dette sker, kan hjernecellerne blive beskadiget, hvilket kan føre til langvarige problemer med barnets udvikling. Studiet tester, om medicinen sildenafil givet gennem en vene kan hjælpe med at beskytte hjernen, når det bruges sammen med kontrolleret afkøling af kroppen, som er en standardbehandling for denne tilstand.
Formålet med studiet er at finde ud af, om sildenafil sammen med afkølingsbehandling kan forbedre overlevelsen uden hjerneskader sammenlignet med placebo sammen med afkølingsbehandling. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase undersøges det, hvordan medicinen fordeles og nedbryder i kroppen hos de små patienter. I den anden fase sammenlignes effekten af medicinen med placebo for at se, om flere børn overlever uden hjerneskader.
Under studiet vil de nyfødte modtage enten sildenafil eller placebo gennem en vene, mens de samtidig får afkølingsbehandling, hvor kropstemperaturen sænkes til omkring 33,5 grader. Behandlingen starter inden for de første timer efter fødslen. For at vurdere hjernens tilstand bruges MRI-scanninger, som er en type billeddannelse der viser hjernens struktur, og EEG, som måler hjernens elektriske aktivitet. Børnene følges ikke kun under indlæggelsen, men også i to år efter for at se, hvordan de udvikler sig.
Frankrig