Afprøvning af sildenafil til forbedring af fysisk formåen hos voksne med enkelt hjertekammer efter Fontan-operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en medfød hjertefejl kaldet funktionelt enkeltkammer, som opstår når et af hjertets kamre ikke er fuldt udviklet, eller når en af hjerteklapperne er underudviklet eller lukket. Patienter med denne tilstand har gennemgået en Fontan-operation, som er en operation der omdirigerer blodet i kroppen for at forbedre blodcirkulationen. Ved denne operation bliver det venøse blod sendt direkte til lungerne uden at passere gennem højre hjertekammer, hvilket skaber en særlig form for blodomløb kaldet Fontan-cirkulation. Selvom denne operation hjælper mange patienter og forlænger deres levetid, kan den over tid føre til komplikationer og reduceret fysisk ydeevne.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelsen af medicinen sildenafil til den eksisterende behandling kan forbedre den fysiske ydeevne hos voksne patienter med enkeltkammer efter Fontan-operation. Patienter efter Fontan-operationen har ofte problemer med reduceret motionskapacitet og øget modstand i lungernes blodkar, hvilket kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Sildenafil er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere modstanden i lungernes blodkar og dermed potentielt forbedre blodgennemstrømningen og den fysiske præstation.

Under studiet vil deltagerne modtage sildenafil i 24 uger og gennemgå forskellige undersøgelser for at måle forbedringer i deres fysiske tilstand. Dette inkluderer motionstest på cykel for at måle iltoptaget, gåtest over 6 minutter, hjertescanning med ultralyd for at vurdere hjertets funktion, og blodprøver for at måle stoffer der viser hjertets belastning. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velbefindende.

1 Randomisering og medicinstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sildenafil eller placebo (inaktive tabletter, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof).

Du vil modtage Remidia 20 mg filmovertrukne tabletter. Disse tabletter skal tages oralt som angivet af lægen.

Hverken du eller lægen vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo under forsøget.

2 Behandlingsperiode – 24 uger

Du skal tage din tildelte medicin (enten sildenafil eller placebo) hver dag i 24 uger.

Fortsæt med at tage din sædvanlige hjertemedicin som normalt under hele forsøgsperioden.

Du skal følge den dosering og hyppighed, som lægen har foreskrevet for forsøgsmedicinen.

3 Konditionstest (ergospirometri)

Du vil gennemgå en ergospirometritest efter 24 ugers behandling. Dette er en test, der måler, hvor meget ilt din krop bruger under motion.

Under testen vil du motionere på et løbebånd eller en motionscykel, mens din ånding og hjerterytme overvåges.

Testen måler dit maksimale iltoptag og hvor meget arbejde du kan udføre, målt i metaboliske ækvivalenter (METS).

4 6-minutters gangtest

Du vil udføre en 6-minutters gangtest efter behandlingsperioden.

Under denne test skal du gå så langt som muligt på 6 minutter i dit eget tempo.

Den tilbagelagte distance vil blive målt for at vurdere din fysiske ydeevne.

5 Hjerteundersøgelser

Du vil få foretaget en ekkokardiografi (hjerteultralyd) efter 24 ugers behandling.

Denne undersøgelse måler, hvor godt dit hjerte pumper ved at se på global longitudinal strain (GLS), som er et mål for hjertets sammentrækning.

Du vil også få taget blodprøver for at måle Nt-proBNP-niveauer. Dette er et stof, der kan indikere, hvor hårdt dit hjerte arbejder.

6 Leverundersøgelse

Du vil få foretaget en elastografi (en form for ultralyd af maven) efter 24 ugers behandling.

Denne undersøgelse måler graden af fibrose (arvævsdannelse) i leveren.

Undersøgelsen er smertefri og ligner en almindelig ultralydsskanning.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et SF-36 spørgeskema efter 24 ugers behandling.

Dette spørgeskema måler din livskvalitet og dit generelle velbefindende.

Spørgsmålene handler om din fysiske og mentale sundhed samt dine daglige aktiviteter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en funktionelt enkelt ventrikel, hvilket betyder en medfødt hjertefejl hvor en af hjertets hovedkamre ikke er fuldt udviklet
  • Du skal have fået udført en Fontan operation, som er en særlig type hjertekirurgi der omdirigerer blodstrømmen i hjertet
  • Din Fontan operation skal have skabt en total cavo-pulmonal forbindelse, hvilket betyder at dit venetblod ledes direkte til lungerne uden at gå gennem højre hjertekammer
  • Du må ikke have klinisk behov for hjertekateterisation på nuværende tidspunkt – dette er en undersøgelse hvor man fører et tyndt rør ind i hjertet
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være i stabil klinisk tilstand, hvilket betyder at din helbredstilstand er nogenlunde uændret og ikke forværres
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke et funktionelt enkelt ventrikel (hjertekammer) efter en Fontan operation – dette betyder, at dit hjerte ikke er født med en fejl, hvor kun ét hjertekammer fungerer ordentligt
  • Du er ikke voksen – studiet er kun for voksne patienter
  • Din tilstand er ikke stabil – du skal være i en stabil tilstand uden akutte helbredsproblemer
  • Du har brug for hjertekateterundersøgelse – dette er en undersøgelse, hvor en tynd slange føres ind i hjertet gennem blodkarrene for at undersøge hjertets funktion
  • Du tager allerede medicin, der kan påvirke studiet på en måde, der ville gøre resultaterne uklare
  • Du har andre alvorlige sygdomme, der kunne påvirke din deltagelse i studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har allergi over for sildenafil – det aktive stof i den medicin, der undersøges i studiet
  • Du tager medicin, der ikke må kombineres med sildenafil
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har lavt blodtryk eller ustabilt blodtryk
  • Du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sildenafil er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af erektil dysfunktion, men som også bruges til at behandle højt blodtryk i lungerne. I dette studie undersøges det, om sildenafil kan hjælpe voksne patienter, der har gennemgået en Fontan-operation (en type hjertekirurgi for personer født med kun én hjertekammer). Lægemidlet virker ved at udvide blodkarrene, hvilket kan forbedre blodgennemstrømningen og dermed patienternes fysiske ydeevne. Sildenafil gives som et tillæg til den behandling, som patienterne allerede får, for at se om det kan gøre dem i stand til at være mere fysisk aktive.

Funktionelt enkelt ventrikel – En medfødt hjertefejl hvor en af hjertets kamre ikke er fuldt udviklet, eller hvor en af hjerteklapperne er underudviklet eller helt lukket. Dette betyder, at hjertet ikke kan fungere normalt med to separate kredsløb. Tilstanden kræver flere operationer for at adskille krops- og lungekredsløbet. Det kirurgiske resultat kaldes Fontan-cirkulation, hvor det venøse blod ledes direkte til lungearterien uden at passere gennem højre hjertekammer. Dette fjerner unormal blanding af ilt-rigt og ilt-fattigt blod, men fører samtidig til øget tryk i venerne og nedsat hjertekapacitet. Over tid kan modstanden i lungerne stige, hvilket yderligere forværrer hjertets funktion og reducerer patientens evne til fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-503913-31-01
Protokolkode:
2.16/VI/22
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland