Undersøgelse af Sildenafil til at forebygge rejsningsproblemer efter endetarmskræft-operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rektalcancer, som er kræft i endetarmen, og hvordan en operation kaldet proctectomi kan påvirke mandlige patienters evne til at få erektion. Ved en proctectomi fjernes den nederste del af tarmen sammen med det omgivende væv. Operationen kan nogle gange beskadige nerver, der er vigtige for normal erektil funktion, hvilket kan føre til erektil dysfunktion – det vil sige problemer med at få eller opretholde en erektion. Studiet vil teste, om behandling med medicinen Sildenafil kan hjælpe med at forebygge eller mindske disse problemer.

Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig behandling med Sildenafil efter operationen kan hjælpe med at bevare normal erektil funktion 12 måneder efter indgrebet. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får Sildenafil-behandling, og den anden gruppe får placebo. Behandlingen starter cirka 30 dage efter operationen og fortsætter i 10 måneder. Under hele forløbet vil deltagernes erektile funktion blive målt ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter – ved operationen, ved behandlingens start og derefter hver tredje måned indtil 12 måneder efter operationen.

Studiet vil også undersøge andre aspekter af patienternes helbred og livskvalitet, herunder tarmbevægelser og generel velbefindende. Deltagernes respons på behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der måler erektil funktion, livskvalitet og tarmfunktion. Forskerne vil også registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen og følge op på, om patienterne tager deres medicin som foreskrevet. Målet er at finde ud af, om denne tidlige behandling kan hjælpe mænd med at genvinde normal seksuel funktion efter denne type kræftoperation.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage sildenafil tabletter eller placebo tabletter. Placebo er inaktive tabletter, der ligner de rigtige medicintabletter, men ikke indeholder aktiv medicin.

Du vil modtage 50 mg tabletter, som du skal tage hver dag i 10 måneder.

Behandlingen starter omkring 30 dage efter din operation (give eller tag 7 dage).

2 Dag 0 – første besøg

Du vil udfylde spørgeskemaer om din erektile funktion ved hjælp af IIEF-skalaen. IIEF står for International Index of Erectile Function og måler forskellige aspekter af seksuel funktion gennem spørgsmål.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR29 skemaer.

Du vil besvare spørgsmål om din tarmfunktion ved hjælp af LARS-skalaen og Wexner-skalaen, som måler problemer med afføring og kontrol.

Du vil blive spurgt om du har spontane erektioner uden behandling.

3 3 måneders besøg

Du fortsætter med at tage dine daglige tabletter.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved dag 0-besøget om erektil funktion, livskvalitet og tarmfunktion.

Du vil blive spurgt om du har spontane erektioner under behandling.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

4 6 måneders besøg

Du fortsætter med at tage dine daglige tabletter.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere om erektil funktion, livskvalitet og tarmfunktion.

Du vil blive spurgt om du har spontane erektioner under behandling.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

5 9 måneders besøg

Du fortsætter med at tage dine daglige tabletter.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere om erektil funktion, livskvalitet og tarmfunktion.

Du vil blive spurgt om du har spontane erektioner under behandling.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

6 10 måneders punkt – stop af behandling

Efter 10 måneder stopper du med at tage tabletterne.

Antallet af ikke-anvendte tabletter vil blive talt for at måle, hvor godt du har fulgt behandlingen. Du betragtes som følgende behandlingen godt, hvis du har taget mindst 80% af tabletterne.

7 12 måneders besøg – afslutning

Dette er dit sidste besøg i undersøgelsen, 12 måneder efter operationen.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om erektil funktion, livskvalitet og tarmfunktion.

Du vil blive spurgt om du har spontane erektioner uden behandling nu, hvor medicinen er stoppet.

Der vil blive spurgt om du har haft regelmæssig psykologisk opfølgning under undersøgelsen. Dette betyder besøg hos en psykolog eller psykiater en eller to gange om måneden.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Det primære mål for undersøgelsen er at se, om du har en IIEF erektil funktion score på mindst 22 point på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have undergået en operation for rektal kræft (kræft i endetarmen) for 30 dage siden (plus eller minus 7 dage)
  • Operationen skal have været en proctektomi (fjernelse af endetarmen) med fjernelse af alt vævet omkring endetarmen og efterfølgende sammensyning af tarmen
  • Du skal have haft normal erektil funktion (evnen til at få og opretholde rejsning) før operationen, målt med en særlig scoring på mindst 22 point
  • Du skal være seksuelt aktiv og ikke have fået behandling for erektionsproblemer før operationen
  • Du skal have en fast seksuel partner, uanset køn
  • Du skal have læst og forstået informationsmaterialet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Du skal være medlem af det sociale sikringssystem
  • Under operationen skal nerverne omkring organerne være blevet bevaret så meget som muligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde – denne undersøgelse er kun for mænd
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået fjernet endetarmen (proctectomy) på grund af kræft i endetarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin mod erektil dysfunktion som Sildenafil eller lignende præparater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hvor Sildenafil ikke må anvendes
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager nitrater eller nitroglycerin mod hjertesygdom, da dette kan give farlige reaktioner sammen med Sildenafil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Sildenafil eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft erektil dysfunktion (problemer med at få eller bevare erektion) før din operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan og møde op til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og give dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øjensygdomme som kan forværres af Sildenafil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Ibpmtnrw Rtycflwh Dy Cbnxnz Dk Mnlqcqxkajb Montpellier Frankrig
Bkkqoayk Cntkjaivkd Izcvhtmao Apyuhuc Le Bouscat Frankrig
Cnblre Hjdyktpzlav Rpgcpctb Uazxvrotnnjlf Dy Tcuar Tours Frankrig
Bcxqebma Ufjeulldtz Htftkxxm Cswhek Besançon Frankrig
Hiphfcx Hkhh Lfqazfj &cgrjlc Gw Spc &zfikvo Cyw dk Bwvopfzp Pessac Frankrig
Irsuorlq Pdhoqfgwavsshcq Cwhqca Cnzfcj Marseille Frankrig
Cxz Kffards Bveqqct Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sildenafil er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af højt blodtryk i lungerne, men som senere blev opdaget at have en stærk effekt på erektil dysfunktion. Medicinen virker ved at øge blodtilførslen til penis, hvilket hjælper mænd med at opnå og opretholde erektion. I dette studie undersøges det, om tidlig behandling med sildenafil efter operation for endetarmskræft kan forhindre langvarige erektionsproblemer. Lægemidlet tages som tabletter og er også kendt under handelsnavnet Viagra. Medicinen hjælper med at forbedre blodgennemstrømningen og kan bidrage til at bevare den normale funktion af kønsorganerne efter kirurgisk indgreb.

Undersøgte sygdomme:

Erektil dysfunktion – En tilstand hvor en mand har vedvarende vanskeligheder med at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt. Den påvirker blodtilførslen til penis og de nervesignaler, der kontrollerer erektionsprocessen. Erektil dysfunktion kan variere i sværhedsgrad fra mild til komplet manglende evne til erektion. Tilstanden kan påvirke mænds selvtillid og parforhold betydeligt.

Rektal cancer – En kræftform, der opstår i endetarmens væv, som er den nederste del af tyktarmen. Kræftcellerne begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til ondartet cancer. Sygdommen spreder sig først lokalt i tarmvæggen og kan efterfølgende sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer. Symptomerne inkluderer ofte ændringer i afføringsvaner, blod i afføringen og mavesmerter. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over flere år.

Inkontinentia fæcalis – En tilstand karakteriseret ved ufrivillig afgang af afføring eller tarmgas. Tilstanden opstår når musklerne omkring endetarmsåbningen eller nervesystemet, der kontrollerer disse muskler, ikke fungerer normalt. Den kan variere fra lejlighedsvis lækage af tarmgas til fuldstændig mangel på kontrol over fast afføring. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt efter skade eller operation. Den påvirker daglige aktiviteter og kan føre til social isolation og forringet livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2024-515431-30-00
Protokolkode:
2019/0398/HP
NCT ID:
NCT06123156
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien