Undersøgelse af saruparib som førstelinjebehandling til patienter med spredt bugspytkirtelkræft med defekt i homolog reparation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger saruparib, også kendt som AZD5305, til behandling af patienter med fremskreden eller spredende kræft i bugspytkirtlen. Sygdommen kaldes også for pancreascancer, og i dette forsøg deltager patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen og har en særlig genetisk forandring, der kaldes homolog reparationsdefekt. Dette betyder, at kræftcellerne har en svækkelse i deres evne til at reparere beskadiget arvemateriale. Forsøget inkluderer patienter med forandringer i specifikke gener såsom BRCA1, BRCA2 eller PALB2, som er forbundet med denne type reparationsdefekt. Saruparib gives som tabletter gennem munden og er en type medicin, der udnytter kræftcellernes svaghed ved at forhindre dem i at reparere deres arvemateriale, hvilket fører til, at kræftcellerne dør. Formålet med forsøget er at undersøge, hvor effektivt saruparib er hos patienter med denne type bugspytkirtelkræft.

Forsøget er et fase II-studie, hvor alle deltagere vil modtage saruparib som deres første behandling for den spredte kræft. Medicinen gives i doser på op til 60 milligram dagligt, og behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder. Under forsøget vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Disse undersøgelser omfatter scanninger for at måle tumorernes størrelse og blodprøver for at kontrollere kroppens funktioner. Der vil også blive indsamlet vævsprøver fra tumoren, enten fra tidligere operationer eller biopsier, eller der kan tages nye vævsprøver, hvis det er nødvendigt.

Forsøget vil primært måle, hvor mange patienter der har en positiv reaktion på behandlingen efter 16 uger. Dette vurderes ved at se på, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt. Derudover vil forsøget undersøge, hvor længe patienterne forbliver uden forværring af deres sygdom, hvor længe de overlever, og hvordan deres livskvalitet påvirkes af behandlingen. Bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele forsøget for at sikre patienternes sikkerhed. Forsøget forventes at starte i 2025 og afsluttes i 2028.

1 Start på behandling med saruparib

Du vil modtage saruparib som tabletter, der tages gennem munden.

Behandlingen starter på dag 1 i den første behandlingscyklus.

Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver og eventuelt en graviditetstest, hvis det er relevant for dig. Disse prøver skal tages inden for 7 dage før behandlingens start.

Der vil også blive målt dit blodtryk for at sikre, at det er under 140/90 mmHg.

2 Løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at tage saruparib-tabletter i gentagne behandlingscyklusser.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt af din læge.

Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

3 Evaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil der blive foretaget en vurdering af, hvordan behandlingen virker.

Dette vil omfatte scanninger for at måle eventuelle ændringer i din sygdom.

Lægen vil vurdere, om tumoren er blevet mindre, er forblevet stabil eller er vokset.

4 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Under hele behandlingsperioden vil du få foretaget regelmæssige undersøgelser.

Disse omfatter scanninger for at følge sygdommens udvikling.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og blodtal.

Dit blodtryk og andre vitale tegn vil blive målt jævnligt.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, som vil blive registreret og vurderet efter sværhedsgrad.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Dette spørgeskema hedder EORTC QLQ-C30 og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Formålet er at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Vævsprøver

Der skal være adgang til en tidligere opbevaret vævsprøve fra din tumor, enten fra den oprindelige operation eller fra en diagnostisk prøve.

Hvis der ikke findes en sådan prøve, kan det være nødvendigt at tage en ny vævsprøve gennem en biopsi.

Denne prøve bruges til at bekræfte genetiske ændringer i tumoren.

7 Prævention under og efter behandlingen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke, og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen.

Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du også bruge sikker prævention i samme periode og må ikke donere sæd.

8 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter at behandlingen er stoppet, vil der fortsat være opfølgningsbesøg.

Disse besøg har til formål at vurdere din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Der vil blive indsamlet information om, hvordan det går med dig, og om sygdommen udvikler sig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have fremskredt eller spredt kræft i bugspytkirtlen (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som ikke kan helbrede med operation eller strålebehandling.
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din fremskredne eller spredte sygdom. Bemærk: Hvis du tidligere har fået kemoterapi med gemcitabin efter operation, kan du stadig deltage, hvis der er gået mindst 6 måneder mellem afslutningen af denne behandling og tilbagekomsten af sygdommen.
  • Du skal have en påvist skadelig forandring i mindst ét af følgende gener (arvelige enheder i dine celler): BRCA1, BRCA2 eller PALB2. Denne forandring skal være bekræftet gennem en test af dit blod eller din tumor.
  • Din sygdom skal kunne måles ved scanning ifølge specifikke kriterier.
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor, enten fra tidligere operation eller biopsi (vævsprøve), eller det skal være muligt at tage en ny vævsprøve.
  • Din funktionsstatus (evne til at klare daglige aktiviteter) skal være god til moderat ifølge en standardskala, og hvis den er moderat, skal den have været stabil i mindst 2 uger.
  • Din forventede levetid skal være mere end 16 uger.
  • Dine blodprøver og organfunktioner (såsom lever og nyrer) skal være tilstrækkelige.
  • Dit blodtryk i hvile skal være under 140/90 mmHg.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention fra du underskriver samtykket til 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.
  • Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra du underskriver samtykket til 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen, og du må ikke donere sæd i samme periode.
  • Du skal være i stand til at forstå, underskrive og datere samtykkeerklæringen, før nogen undersøgelser udføres, og du skal kunne og ville overholde undersøgelsesbesøg og procedurer.
  • Du skal være dækket af en sygesikring.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge der er ansvarlig for undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ccmobm Ltti Brwqqi Lyon Frankrig
Ioqryidl Pkgipldmthlhurt Cbkjur Cnbkyg Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Saruparib er et lægemiddel, der undersøges som behandling til patienter med kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel virker ved at målrette kræftceller, der har specifikke genetiske forandringer, som gør dem mindre i stand til at reparere skader i deres DNA. I dette forsøg bliver saruparib givet som den første behandling til patienter med denne type bugspytkirtelkræft for at se, hvor godt det virker.

Undersøgte sygdomme:

Kræft i bugspytkirtlen – Kræft i bugspytkirtlen er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i bugspytkirtelens væv. Sygdommen udvikler sig ofte stille uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som kræften vokser, kan den sprede sig til nærliggende væv og organer. I fremskreden fase kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodet eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. Sygdommen kan forårsage symptomer som mavesmerter, vægttab og gulsot. Denne type kræft påvirker et organ, der er vigtigt for fordøjelsen og reguleringen af blodsukkeret.

Forsøgs-ID:
2024-516558-24-00
Protokolkode:
SARUPANC/ET24-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien