Dette undersøgelse handler om prostatakræft hos mænd, der har en bestemt ændring i deres arveanlæg kaldet en BRCA-mutation. Undersøgelsen ser på patienter med prostatakræft, der har høj risiko, og som allerede har fået strålebehandling sammen med hormonbehandling. Deltagerne vil få enten saruparib (også kaldet AZD5305) eller placebo som tillæg til deres almindelige behandling. Saruparib er et lægemiddel, der hæmmer et protein kaldet PARP, som hjælper celler med at reparere beskadiget arvemateriale. Nogle deltagere vil også få abirateron, som er et lægemiddel der bruges til at blokere produktionen af mandlige kønshormoner i kroppen. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om saruparib kan forlænge den tid, hvor kræften ikke spreder sig til andre dele af kroppen, sammenlignet med placebo.
Før deltagerne kan være med i undersøgelsen, skal de have bekræftet, at de har en BRCA1 eller BRCA2 mutation gennem undersøgelse af væv fra deres kræftsvulst. De skal også have gennemført deres planlagte strålebehandling og hormonbehandling. Efter strålebehandlingen skal deltagerne have foretaget billedundersøgelser, herunder computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse og en knoglescanningsundersøgelse, samt en særlig type scanning kaldet PSMA-PET. Disse scanninger skal vise, at kræften ikke har spredt sig uden for bækkenområdet. Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt til at modtage enten saruparib eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives.
Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver og foretages scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. Undersøgelsen vil måle, hvor lang tid der går, før kræften spreder sig til andre dele af kroppen, eller før deltageren dør af en hvilken som helst årsag. Der vil også blive set på, hvor længe deltagerne overlever, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet. Blodprøver vil blive taget for at måle mængden af lægemidlet i blodet. Undersøgelsen forventes at vare i mange år for at indsamle tilstrækkelig information om behandlingens virkning.
1Start af behandling med forsøgsmedicin
Efter at du er blevet tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe, vil du begynde at tage enten saruparib eller placebo (en tablet uden aktivt stof) som tillæg til din standardbehandling.
Du vil modtage tabletter, som skal tages gennem munden.
Behandlingen gives sammen med din igangværende strålebehandling og hormonbehandling (androgen deprivationsterapi).
2Fortsættelse af hormonbehandling
Du vil fortsætte med at modtage hormonbehandling med et gonadotropin-frigivende hormon, som er en del af din planlagte standardbehandling.
Denne behandling fortsætter i henhold til den plan, din læge har fastlagt.
3Mulig behandling med abirateronacetat
Afhængigt af din behandlingsgruppe kan du også modtage abirateronacetat, som er tilgængeligt som Zytiga 500 mg filmovertrukne tabletter eller Zytiga 250 mg tabletter.
Disse tabletter tages gennem munden som en del af din behandlingsplan.
4Scanninger efter afsluttet strålebehandling
Efter at din planlagte strålebehandling er afsluttet, vil du få foretaget scanninger for at kontrollere din tilstand.
Du vil få foretaget en CT-skanning eller MR-skanning samt en knoglescintigrafi.
Du vil også få foretaget en PSMA-PET-skanning, som er en særlig type skanning, der kan vise kræftceller i kroppen.
Disse scanninger skal bekræfte, at der ikke er tegn på sygdom uden for bækkenområdet.
5Regelmæssige undersøgelser og opfølgning
Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og knoglemarvsfunktion.
Din læge vil måle dit PSA-niveau (prostataspesifikt antigen), som er et protein i blodet, der kan vise, hvordan din prostatakræft reagerer på behandlingen.
Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet løbende.
6Overvågning af sygdomsudvikling
Du vil få foretaget gentagne scanninger med CT, MR, knoglescintigrafi eller PSMA-PET for at kontrollere, om der er tegn på spredning af kræften til andre dele af kroppen.
Disse scanninger vil blive vurderet af uafhængige eksperter, der ikke kender til, hvilken behandling du modtager.
Formålet er at måle tiden, indtil der eventuelt opstår spredning af sygdommen til andre organer.
7Vurdering af livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
Disse spørgeskemaer vil hjælpe med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og din fysiske funktion.
Der vil være fokus på urinvejssymptomer og din generelle fysiske tilstand.
8Blodprøver til måling af medicin i blodet
Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af saruparib i dit blod.
Hvis du også modtager abirateronacetat, vil dette også blive målt.
Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan medicinen optages og virker i din krop.
9Prævention under og efter behandling
Du skal bruge kondom (med sæddræbende middel, hvor det er tilladt) under hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.
Du må ikke blive far til børn eller donere sæd fra det tidspunkt, du underskriver samtykkeerklæringen, under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.
10Langvarig opfølgning
Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.
Din læge vil fortsætte med at overvåge din tilstand, herunder eventuel tilbagevenden af sygdommen eller spredning til andre dele af kroppen.
Hvis sygdommen udvikler sig, og du har brug for yderligere behandling, vil tidspunktet for denne behandling og dens effekt også blive registreret.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mand med en histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata (en type kræft i prostatakirtlen, bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøve).
Du skal have modtaget enten primær eller salvage strålebehandling (behandling med stråler for at dræbe kræftceller). Strålebehandlingen til prostata (eventuelt med bækkenet) skal være givet med henblik på helbredelse.
Du skal have modtaget en planlagt behandling med ADT (hormonbehandling, der sænker mængden af mandlige kønshormoner i kroppen) med et GnRH-analogt lægemiddel (medicin der påvirker hormonproduktionen).
Du må ikke blive far til børn eller donere sæd fra det tidspunkt, du underskriver samtykkeerklæringen, under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen.
Du skal bruge kondom (med sæddræbende middel, hvor det er tilladt) fra det tidspunkt, du underskriver samtykkeerklæringen, under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen ved alle seksuelle kontakter.
Du skal have nydiagnosticeret højrisiko eller meget højrisiko prostatakræft (kræft der er lokaliseret eller lokalt fremskreden), eller have højrisiko biokemisk tilbagefald (tegn på at kræften er kommet tilbage efter operation, målt ved blodprøver) efter radikal prostatektomi (operation hvor prostata er fjernet).
Du skal levere en FFPE-vævsprøve (en konserveret vævsprøve fra din tumor).
Du skal have bekræftet BRCA1- eller BRCA2-mutation (en ændring i specifikke gener, der kan øge risikoen for kræft) gennem central analyse af dit tumorvæv.
Du skal have en CT-scanning (røntgenundersøgelse der giver detaljerede billeder af kroppen) eller MR-scanning (magnetisk billedundersøgelse) og en knogleskintigrafi (scanning af knoglerne) efter afslutning af din planlagte strålebehandling. Denne screening skal bekræfte, at der ikke er tegn på sygdom eller kun tegn på sygdom begrænset til bækkenet (M0, hvilket betyder ingen spredning til andre dele af kroppen).
Du skal have en PSMA-PET-scanning (en særlig type scanning der kan opdage prostatakræftceller) efter afslutning af din planlagte strålebehandling. Denne screening skal bekræfte, at der ikke er tegn på sygdom eller kun tegn på sygdom begrænset til bækkenet (M0).
Du skal have en ECOG-performance status (en måling af hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) på 0 eller 1, uden forværring i de 2 uger før randomisering.
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 måneder.
Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som beskrevet i studieprotokollen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.
Studiet er kun for mænd, så kvinder kan ikke deltage.
Deltagere skal have højrisiko eller meget højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatakræft med en BRCA-mutation, hvilket er en ændring i et bestemt gen, der normalt forbindes med brystkræft, men som også kan forekomme ved prostatakræft.
Studiet er designet til voksne og ældre voksne deltagere, så personer uden for disse aldersgrupper kan muligvis ikke deltage.
Saruparib er et lægemiddel, der undersøges til behandling af patienter med prostatakræft, som har en bestemt genetisk mutation kaldet BRCA. Dette lægemiddel gives som tillæg til standardbehandling og har til formål at hjælpe med at forhindre kræften i at sprede sig til andre dele af kroppen.
Strålebehandling er en behandling, hvor der bruges højenergistråler til at dræbe kræftceller i prostata og det omkringliggende område. Dette er en standardbehandling for patienter med højrisiko prostatakræft.
Androgen deprivation therapy er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner i kroppen, som kan få prostatakræftceller til at vokse. Denne behandling gives sammen med strålebehandling som en del af standardbehandlingen for prostatakræft.
Prostate Cancer – Prostatakræft er en sygdom, hvor der dannes ondartet væv i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige reproduktionssystem. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan i begyndelsen ikke give nogen symptomer. Når kræften vokser, kan den sprede sig til omkringliggende væv og lymfeknuder i nærheden. I mere fremskreden tilstand kan sygdommen sprede sig til fjernere dele af kroppen, især knoglerne, hvilket kaldes metastaser. Hos nogle patienter kan kræften være mere aggressiv og vokse hurtigere. Sygdommen kan være forbundet med genetiske forandringer, herunder mutationer i brystkræftgener.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 