Test af ny kræftmedicin AZD5305 alene eller sammen med anden kræftbehandling hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af det eksperimentelle lægemiddel AZD5305 hos patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer. Solide tumorer er kræftformer, der udvikler sig i væv og organer som faste klumper, i modsætning til blodkræft. Studiet vil teste AZD5305 både alene og i kombination med andre kræftmedicin, herunder paclitaxel, carboplatin, T-DXd, Dato-DXd og camizestrant. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5305 som enkeltbehandling og i kombination med andre kræftmidler hos patienter med fremskreden kræft.

Under studiet vil deltagerne modtage stigende doser af AZD5305 for at finde den bedste og sikreste dosis. Læger vil nøje overvåge patienterne for eventuelle bivirkninger og følge deres respons på behandlingen. Studiet er delt op i forskellige moduler, hvor nogle patienter vil få AZD5305 alene, mens andre vil få det sammen med andre kræftlægemidler. Behandlingsresponset vil blive vurderet ved hjælp af billeddiagnostik og forskellige blodprøver. For kvinder med ovariecancer vil CA125-niveauer blive målt, og for mænd med prostatacancer vil PSA50-respons blive evalueret.

Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og bearbejder AZD5305 gennem farmakokinetiske målinger, som viser hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen over tid. Der vil blive udtaget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle koncentrationerne af medicinen. Desuden vil forskerne undersøge biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen, der kan vise hvordan behandlingen virker. Patienter vil skulle afgive tumorprøver, hvor det er muligt, og undergå regelmæssige undersøgelser, herunder fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik for at vurdere deres tilstand og behandlingsrespons.

1 Indledende screening og baseline-besøg

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer og knoglemarv fungerer tilfredsstillende.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala fra 0-2, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0-2 uden forværring i de sidste 2 uger.

Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger og have fremskreden kræft, der vokser på tidspunktet for studiestart.

Der vil blive taget prøver af dit tumorvæv, hvis det er tilgængeligt, til analyse.

2 Start på behandling – Første cyklus

Du vil begynde behandling med AZD5305, som er det nye lægemiddel, der undersøges i studiet.

AZD5305 gives som tabletter, som du tager gennem munden.

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, kan du få AZD5305 alene eller i kombination med andre kræftlægemidler.

Dosen af AZD5305 vil blive bestemt baseret på, hvilken fase af studiet du deltager i, da forskerne undersøger forskellige doser for at finde den bedste og sikreste mængde.

3 Kombinationsbehandlinger (hvis relevant)

Hvis du er i en kombinationsgruppe, kan du også modtage paclitaxel, som gives som infusion i en blodåre.

Du kan få trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd eller DS-8201a), som er et målrettet kræftlægemiddel givet som infusion.

Camizestrant kan gives som filmovertrukne tabletter, hvis du er i denne behandlingsgruppe.

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) kan gives som infusion, hvis dette er relevant for din behandlingsgruppe.

4 Løbende overvågning og blodprøver

Gennem hele behandlingen vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlerne i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlerne.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og din generelle tilstand vil blive vurderet ved hvert besøg.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser og kontrol af dine vitale tegn som blodtryk og puls.

5 Biomarkør-analyser

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle biomarkører – dette er stoffer i blodet, der kan vise, hvordan lægemidlet påvirker kræftcellerne.

En specifik biomarkør kaldet pH2AX vil blive målt både ved studiestart og under behandlingen.

Disse analyser hjælper forskerne med at forstå, hvor godt lægemidlet virker på molekylært niveau.

6 Scanning og effektvurdering

Du vil få regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger evalueres ifølge standardkriterier kaldet RECIST v1.1, som måler ændringer i tumorernes størrelse.

For kvinder med æggestokkræft vil der også blive målt en markør i blodet kaldet CA125.

For mænd med prostatakræft vil PSA-niveauet blive overvåget som en del af effektvurderingen.

7 Særlige undersøgelser

I nogle tilfælde kan du blive bedt om at tage AZD5305 sammen med et fedtrigt måltid for at undersøge, hvordan mad påvirker optagelsen af lægemidlet.

Der kan også blive taget urinprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer.

Hvis du får flere forskellige lægemidler, vil forskerne undersøge, hvordan de påvirker hinanden i kroppen.

8 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger gennem hele studiet.

Dette inkluderer både almindelige bivirkninger og mere alvorlige reaktioner kaldet dosisbegrænsende toksiciteter.

Der vil blive foretaget regelmæssige EKG-undersøgelser for at kontrollere dit hjerte.

Forskerne vil hele tiden vurdere den maksimalt tolererede dosis af lægemidlerne.

9 Opfølgning

Efter behandlingen slutter, vil du blive fulgt op for at vurdere langtidseffekter og sikkerheden ved behandlingen.

Der vil blive målt, hvor længe behandlingseffekten varer, og hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt forværres igen.

Din samlede overlevelse og livskvalitet vil blive vurderet som en del af studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet, før nogen undersøgelser begynder
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden kræft (kræft der har spredt sig) gennem enten vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
  • Din kræft skal være i fremgang på tidspunktet, hvor du starter i studiet
  • Du skal have kræft, der kan måles eller vurderes af lægerne
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter, og din tilstand må ikke være blevet værre i de sidste 2 uger
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere godt nok, som bestemt af blodprøver og andre undersøgelser
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor, hvis det er tilgængeligt (gælder for visse dele af studiet)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før studiet starter og før hver behandling, og du skal bruge sikker prævention plus barrieremetode
  • Hvis du er kvinde, må du ikke amme og ikke donere æg fra start af studiet til cirka 6 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom med sædceller-dræbende middel ved alle seksuelle forhold fra start af studiet til cirka 6 måneder efter sidste behandling
  • Der kan være yderligere specifikke krav afhængigt af, hvilken del af studiet du deltager i

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform (kræft i et andet organ) inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft af typen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden mild form for hudkræft), eller cervixkræft in situ (meget tidlig stadieform af livmoderhalskræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), målrettet terapi (medicin der rammer specifikke dele af kræftceller), immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har store problemer med dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) eller tager medicin der svækker dit immunsystem betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med knoglemarven (det sted i knoglerne hvor nye blodceller dannes), som betyder at dine blodtal er for lave
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige problemer med din lever eller nyrer, som påvirker hvordan disse organer fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen, medmindre disse er blevet behandlet og er stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele studiet og i en periode efter studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet eller din sikkerhed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Smlfxsorns Efyisoy Budapest Ungarn
Shkwuglo Pgtdqkxkd Sot z oeez Gdynia Polen
Meaq Mmjirqu Cirnas Twuvh Toruń Polen
Nhfstovrubcs Zmaxrz Oiekue Zqskcmilvx Ibsyxbtmrkn Mjfaqact Grzepnica Polen
Uwuqipgqizrkqv Cicryue Knjapzavc Gdańsk Polen
Ftoytara nokatrxzh Mcanr a Hlqsaup Prag Tjekkiet
Nchfsajg Iooqslrc Ofqepnxcr Iri Mqjez Sojfpnllqydfjjkjktcpxnzecdrq Irixytjt Bzicsfwf Krakow Polen
Hckkntdy Vsgk dugbmrjm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.04.2024

Forsøgssteder

AZD5305 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod kræft. Dette lægemiddel arbejder på at blokere specifikke processer i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. AZD5305 gives som en enkelt behandling for at se, hvor godt patienter kan tåle det og hvor effektivt det er mod forskellige typer af fremskreden kræft.

Anti-cancer agents henviser til forskellige godkendte kræftmedicin, der kan kombineres med AZD5305 i denne undersøgelse. Disse lægemidler er allerede i brug til behandling af kræft og arbejder på forskellige måder for at stoppe eller bremse kræftens vækst. Ved at kombinere dem med AZD5305 håber forskerne at finde ud af, om kombinationen kan være mere effektiv end nogen af behandlingerne alene.

Undersøgte sygdomme:

Fremskredne solide tumorer – Dette er en samlebetegnelse for kræftformer, der opstår i kroppens faste væv og organer, og som har udviklet sig til et avanceret stadie. Disse tumorer kan forekomme i mange forskellige dele af kroppen, såsom lunger, bryst, tyktarm, lever eller andre organer. Sygdommen begynder typisk som en lille ophobning af unormale celler, der vokser ukontrolleret og kan sprede sig til nærliggende væv. Over tid kan kræftcellerne bryde igennem de normale vævsgrænser og invadere andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. I det fremskredne stadie har tumoren ofte spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer, hvilket kaldes metastaser. Sygdommen påvirker kroppens normale funktioner og kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor tumoren befinder sig.

Forsøgs-ID:
2022-502856-29-00
Protokolkode:
D9720C00001
NCT ID:
NCT04644068
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien