Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af vaccine mod skoldkopper og mæslinger hos børn og unge, der har været behandlet for kræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hvordan kræft hos børn påvirker kroppens evne til at beskytte mod mæslinger og skoldkopper. Når børn får kræftbehandling, kan deres immunsystem blive svækket, hvilket betyder at vacciner de har fået tidligere måske ikke længere virker godt nok. Studiet fokuserer på børn og unge under 18 år, som har haft kræft og nu skal have nye vacciner mod mæslinger og skoldkopper for at genopbygge deres beskyttelse mod disse sygdomme.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt immunsystemet reagerer på nye vacciner efter kræftbehandling. Deltagerne får målt deres antistoffer i blodet både før og efter vaccination. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme. Studiet måler specielle antistoffer kaldet IgG-antistoffer, som viser om kroppen kan beskytte sig selv mod mæslinger og skoldkopper. Forskerne undersøger også den cellulære immunitet, som er en anden del af kroppens forsvarssystem der hjælper med at bekæmpe infektioner.

Under studiet får deltagerne vacciner mod mæslinger og skoldkopper på bestemte tidspunkter. Der tages blodprøver før vaccination og flere gange efter vaccination for at se hvor godt immunsystemet reagerer. Resultaterne sammenlignes med en kontrolgruppe af raske børn for at forstå forskellen. Studiet undersøger også om forskellige typer kræft, alder eller behandlingsintensitet påvirker hvor godt vaccinerne virker. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention og have negative graviditetstests når de får vaccinerne.

1 Indledende blodprøve

Du vil få taget en blodprøve for at måle dit nuværende niveau af antistoffer mod skoldkopper og mæslinger. Antistoffer er proteiner, som dit immunsystem producerer for at beskytte dig mod sygdomme.

Denne prøve viser, hvor meget beskyttelse du har mod disse sygdomme, før du får vaccinerne.

2 Test for graviditet (hvis relevant)

Hvis du er en kvinde, der har fået menstruation og er seksuelt aktiv, skal du have en graviditetstest, der viser negativt resultat, før du kan få vaccinerne.

Du skal også acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen. Sikker prævention inkluderer p-piller med østrogen og gestagen, p-ring, p-plaster, p-piller kun med gestagen, p-sprøjte, p-stav, spiral med hormoner, kobberspiral, sterilisation eller seksuelt afhold.

3 Første vaccination mod skoldkopper

Du vil få en vaccination med levende, svækket varicella-virus (skoldkopper-virus) af Oka-stammen. Dette er en levende vaccine, der er blevet svækket, så den ikke kan forårsage sygdom, men stadig kan hjælpe dit immunsystem med at lære at bekæmpe skoldkopper.

Vaccinen gives som en indsprøjtning.

4 Første vaccination mod mæslinger

Du vil få en vaccination mod mæslinger i kombination med fåresyge og røde hunde. Dette er en levende, svækket vaccine, der beskytter mod alle tre sygdomme.

Vaccinen gives som en indsprøjtning.

5 Opfølgende blodprøve

Efter vaccinationerne vil du få taget en ny blodprøve for at måle, hvor meget dit niveau af antistoffer mod skoldkopper og mæslinger er steget.

Denne prøve viser, hvor godt dit immunsystem har reageret på vaccinerne.

6 Måling af cellulær immunitet

Dine blodprøver vil blive undersøgt for at se, hvordan dine immunceller reagerer på skoldkopper og mæslinger. Immunceller er specialiserede celler, der hjælper med at bekæmpe infektioner.

Resultaterne vil blive sammenlignet med en gruppe raske børn og unge for at se, hvordan dit immunsystem fungerer.

7 Gentagen graviditetstest (hvis relevant)

Hvis du er en kvinde, der har fået menstruation og er seksuelt aktiv, skal du have gentaget graviditetstest hver gang, du får en vaccination.

Testen skal vise negativt resultat, før du kan fortsætte i undersøgelsen.

8 Sammenligning og analyse

Dine resultater vil blive analyseret for at se forskelle mellem forskellige faktorer som din kræfttype (blodkræft eller solide tumorer), din alder, intensiteten af din kræftbehandling, og om du havde immunitet før behandlingen.

Dette hjælper med at forstå, hvordan forskellige faktorer påvirker, hvor godt vaccinerne virker efter kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være et barn eller en teenager mellem 0 og 18 år, som skal påbegynde kræftbehandling på børnekræftcentret i Göteborg
  • Dit vaccinationsstatus for mæslinger og skoldkopper skal være kendt før kræftbehandlingen starter
  • Du og dine forældre skal have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og have underskrevet et samtykkeerklæring
  • Hvis du er en pige, som har fået din første menstruation og er seksuelt aktiv, skal du:
    • Give samtykke til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
    • Have en negativ graviditetstest hver gang du skal have en vaccination
    • Sikker prævention betyder: p-piller (kombinerede præparater med østrogen og progesteron), p-ring (hormonring i skeden), p-plaster (hormonplaster på huden), mini-piller (kun progesteron), p-sprøjte (hormonindsprøjtning), p-stav (hormonimplantat under huden), hormonspiral eller kobberspiral, gennemført sterilisation hvor begge æggeledere er blokeret, eller fuldstændig seksuel afholdenhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er under 1 år gammelt
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en aktiv kræftsygdom, som stadig behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har fået kemoterapi inden for de sidste 3 måneder – kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har fået strålebehandling inden for de sidste 6 måneder – strålebehandling er behandling med højenergistråler for at ødelægge kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har fået en stamcelletransplantation – dette er en behandling hvor syge celler erstattes med sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en svækket immunforsvar af andre årsager end kræftbehandling – immunforsvar er kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager medicin, der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har feber eller er syg på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for vacciner
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Rwohgv Vnncadqrn Karlstad Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Varicellavirus vaccine er en vaccine, der beskytter mod skoldkopper. Skoldkopper er en almindelig børnesygdom, der forårsager kløende udslæt og feber. Denne vaccine hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe virussen, så børn ikke bliver syge af skoldkopper. I dette studie får børn og unge, som har været behandlet for kræft, denne vaccine for at se, om deres immunsystem kan danne tilstrækkeligt med antistoffer til at beskytte dem mod skoldkopper.

Morbillivirus vaccine er en vaccine, der beskytter mod mæslinger. Mæslinger er en smitsom sygdom, der kan forårsage feber, udslæt og andre alvorlige komplikationer. Denne vaccine træner kroppens immunsystem til at genkende og bekæmpe mæslingevirussen. I dette studie får børn og unge, som har været i behandling for kræft, denne vaccine for at undersøge, om deres immunsystem kan producere nok antistoffer til at beskytte dem mod mæslinger efter deres kræftbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Pædiatrisk cancer – Pædiatrisk cancer omfatter forskellige former for kræft, der opstår hos børn og unge under 18 år. Denne sygdomsgruppe inkluderer både leukæmier, som påvirker blodet og knoglemarven, og solide tumorer, som udvikler sig i forskellige organer og væv i kroppen. Leukæmier er karakteriseret ved unormal produktion af hvide blodlegemer, der fortrænger normale blodceller. Solide tumorer vokser som faste masser i væv og kan opstå i næsten alle dele af kroppen. Kræftbehandling påvirker ofte immunsystemet og kan svække kroppens naturlige forsvar mod infektioner. Efter behandling kan børn have nedsat immunitet og kan derfor have behov for revaccination for at genvinde beskyttelse mod almindelige sygdomme som skoldkopper og mæslinger.

Forsøgs-ID:
2024-511182-10-01
Protokolkode:
immvzmpr1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Er vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde gennem huden lige så god som almindelig indsprøjtning?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark