Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Hvem der deltog
- Hvad forskerne målte
- Fase 1-studierne
- Fase 2-studierne
- Hvad resultaterne betyder for patienter
Overblik over forsøgene
De givne data beskriver fire interventionelle kliniske forsøg med Incb099280, og alle var afsluttet. To studier var i fase 1 og to i fase 2, så materialet viser både tidlig sikkerhedsvurdering og mere målrettet undersøgelse af mulig effekt.[1][2][3][4]
Studierne omfattede voksne med solide tumorer, patienter med en KRASG12C-mutation, og patienter med kutant planocellulært karcinom (cSCC), som er en form for hudkræft.[1][2][3][4]
Hvem der deltog
I fase 2-studiet med udvalgte solide tumorer var deltagerne personer med tilbagevendende eller fremskreden/metastatisk sygdom, og de var immunterapi-naive, hvilket betyder, at de ikke tidligere havde fået immuncheckpoint-hæmmer.[1]
I fase 2-studiet med cSCC var deltagerne patienter med tidligere ubehandlet eller tilbagevendende lokalt fremskreden eller metastatisk cSCC, som ikke kunne behandles med kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.[3]
I fase 1-studierne deltog voksne med fremskredne solide tumorer, og ét af studierne krævede specifikt en KRASG12C-mutation i tumoren.[2][4]
Hvad forskerne målte
Det vigtigste mål i flere studier var objektiv respons, som betyder, at man ser, om tumoren forsvinder helt eller skrumper tydeligt efter behandling.[1][3]
Forskerne vurderede også behandlingsopståede bivirkninger (TEAE), som er bivirkninger, der opstår under behandlingen eller kort tid efter.[1][2][3][4]
Andre sikkerhedsmål var, om bivirkninger førte til behandlingspause, dosisreduktion eller stop af studielægemidlet, og i fase 1-studierne blev der også set på DLT, altså bivirkninger, som kan begrænse den dosis, man kan give.[1][2][4]
I sikkerhedsvurderingen indgik fysiske undersøgelser, ændringer i vitale tegn, EKG og laboratorieprøver.[1][3][4]
Fase 1-studierne
Fase 1-studiet med INCB099280 i kombination med adagrasib undersøgte sikkerhed og tålelighed hos voksne med fremskredne solide tumorer med KRASG12C-mutation.[2]
Studiet havde også som mål at finde den højeste dosis, der kunne tåles, eller at identificere anbefalede dosisniveauer for kombinationen.[2]
Det andet fase 1-studie undersøgte INCB099280 sammen med ipilimumab hos deltagere med udvalgte solide tumorer, og her var målet at finde én eller flere anbefalede doser og vurdere sikkerheden.[4]
Begge fase 1-studier var vigtige, fordi de først og fremmest skulle vise, hvordan kombinationerne kunne gives på en sikker måde, før man går videre til større effektstudier.[2][4]
Fase 2-studierne
Fase 2-studiet i udvalgte solide tumorer skulle vurdere sikkerhed, tålelighed og tidlige tegn på effekt af INCB099280 hos patienter, som ikke tidligere havde fået immuncheckpoint-hæmmer.[1]
Her blev RECIST v1.1 brugt til at vurdere respons, hvilket er et standardsystem til at måle ændringer i tumorstørrelse.[1]
Fase 2-studiet i cSCC havde samme overordnede fokus på sikkerhed, tålelighed og tidlig effekt, men her blev respons vurderet med både BICR og særlige kriterier for metastatisk og lokalt fremskreden cSCC.[3]
De to fase 2-studier omfattede større patientgrupper end fase 1-studierne, med henholdsvis 328 og 241 deltagere, hvilket passer til formålet om at se mere bredt på effekt og sikkerhed.[1][3]
Hvad resultaterne betyder for patienter
Disse forsøg viser, at Incb099280 blev undersøgt i flere forskellige kræfttyper og både alene og i kombination med andre lægemidler.[1][2][3][4]
For patienter betyder det, at forskerne især ønskede at finde ud af, hvilke grupper der kunne have gavn af behandlingen, og om behandlingen kunne gives uden uacceptabelt mange bivirkninger.[1][2][3][4]
Da alle fire studier er opført som afsluttede, beskriver materialet først og fremmest den forskningsfase, hvor man tester og vurderer behandlingen, ikke en godkendt standardbehandling.[1][2][3][4]
