Afprøvning af lægemidlet INCB099280 til behandling af fremskredne solide tumorer hos patienter, der ikke tidligere har modtaget immunterapi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med forskellige typer af solide tumorer, som er kræftknuder der vokser i organer eller væv. Deltagerne har tilbagevendende eller fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og de har ikke tidligere fået immunterapi, som er en behandling der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet INCB099280, som gives som tabletter to gange dagligt i forskellige doser på 400 mg, 600 mg eller 800 mg.

Formålet med studiet er at finde ud af, om INCB099280 er sikkert og effektivt til behandling af fremskreden kræft. Forskerne vil også undersøge, hvilken dosis der fungerer bedst. Under studiet vil deltagerne regelmæssigt blive undersøgt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægemidlet tages hver dag, og deltagerne vil blive overvåget nøje for bivirkninger og tegn på, om behandlingen virker.

Studiet vil måle flere forskellige ting, herunder hvor mange deltagere der får en reduktion i deres tumor størrelse, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, og hvor længe deltagerne lever. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle mængden af lægemiddel i blodet for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen. Alle deltagere skal være mindst 18 år gamle og have en forventet levetid på mere end tre måneder for at kunne deltage i studiet.

1 Start af behandling med studielægemiddel

Du vil begynde at tage INCB099280 tabletter, som er belagt med en filmcoating for at gøre dem lettere at sluge.

Du vil modtage en af tre forskellige doser: enten 400 mg to gange dagligt, 600 mg to gange dagligt eller 800 mg to gange dagligt. Den specifikke dosis afhænger af, hvilken gruppe du bliver tildelt i studiet.

Du skal tage tabletterne hver dag som foreskrevet gennem hele studieperioden.

2 Regelmæssig overvågning og undersøgelser

Under hele studieforløbet vil du gennemgå fysiske undersøgelser for at vurdere din generelle helbredstilstand.

Din læge vil måle dine vitale tegn såsom blodtryk, puls og temperatur ved hver visit.

Du vil få taget EKG’er, som måler dit hjertes elektriske aktivitet for at sikre, at det fungerer normalt.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 Vurdering af tumorrespons

Din læge vil vurdere, om din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle tumorstørrelse.

Der vil blive foretaget scanninger og andre billedundersøgelser for at se, om tumoren skrumper, forbliver stabil eller vokser.

Disse vurderinger vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

4 Minimum behandlingsperiode

Du skal fortsætte behandlingen i mindst 15 uger efter start for at give medicinen tid til at virke.

Efter denne periode vil din læge vurdere din sygdomskontrol, som betyder om tumoren er forsvundet, skrumpet eller forblevet stabil.

5 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage INCB099280 tabletterne dagligt, så længe behandlingen er sikker og gavnlig for dig.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og kan justere din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Regelmæssige blodprøver vil måle koncentrationen af INCB099280 i dit blod for at sikre, at du får den rette mængde medicin.

6 Vurdering af behandlingsrespons over tid

Din læge vil måle varigheden af respons, som er tiden fra når din tumor først reagerer positivt på behandlingen, til den begynder at vokse igen eller andre problemer opstår.

Der vil blive målt tid til respons, som er hvor lang tid det tager fra behandlingsstart, til din tumor reagerer på medicinen.

Din progressionsfri overlevelse vil blive overvåget, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til tumoren vokser igen eller andre alvorlige problemer opstår.

7 Langtidsopfølgning

Din samlede overlevelse vil blive fulgt gennem hele studiet og eventuelt derefter.

Du vil fortsætte med at blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Studielægen vil dokumentere alle aspekter af din behandling og respons for at bidrage til den videnskabelige forståelse af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tilbagevendende eller fremskreden kræft (kræft der er spredt til andre dele af kroppen), og du må ikke tidligere have fået immunterapi (en type kræftbehandling der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræften)
  • Du skal være mindst 18 år gammel når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne forstå og være villig til at skrive under på et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen og dine rettigheder)
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger ifølge specielle retningslinjer kaldet RECIST
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder du er helt normal, 1 betyder du har lette begrænsninger)
  • For personer med blærekræft er en ECOG-score på op til 2 tilladt (dette betyder du kan gå rundt og passe dig selv, men kan have svært ved arbejdsrelaterede aktiviteter)
  • Lægerne skal vurdere at du har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Du skal være villig til at undgå at blive gravid eller at gøre nogen gravid under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået immunterapi, som er en type behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er tilbagevendende, hvilket betyder at kræften er kommet tilbage efter behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig eller vokset betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en solid tumor, som er en samlet masse af kræftceller i modsætning til blodkræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timisoara Rumænien
251 Air Force General Hospital Athen Grækenland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Medicover S.R.L. Bukarest Rumænien
Spital Clinic Militar De Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Focus Lab Plus S.R.L. Bukarest Rumænien
Syfa Moyryxl Cvdqtk Gsvj Sdc Ploiești Rumænien
Bhshczniqac Vprilccvj Oqdcnveyafjj Kecskemét Ungarn
Uqzurfidge Gyksgcc Hbaqtrdw Akfwmrn Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.08.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

INCB099280 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af solide tumorer (faste kræftsvulster). Dette lægemiddel virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at hjælpe det med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. INCB099280 gives som tabletter, der tages gennem munden to gange dagligt. I dette studie testes forskellige doser af medicinen for at finde ud af, hvor meget der er sikkert at give patienter, og hvor godt det virker mod kræft hos personer, der ikke tidligere har fået immunterapi-behandling.

Fremskreden fast tumor – En fremskreden fast tumor er en kræftform, hvor kræftcellerne har udviklet sig til at danne en solid masse i kroppen. Tumoren betegnes som fremskreden, når kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem metastasering. Sygdommen kan opstå i mange forskellige organer og væv, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever eller andre kropsdele. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan invadere nærliggende væv. Når tumoren metastaserer, spreder kræftcellerne sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjernere organer. Sygdommen kan være tilbagevendende, hvilket betyder, at den kommer tilbage efter tidligere behandling.

Metastatisk pladecellekarcinom i huden – Metastatisk pladecellekarcinom i huden er en form for hudkræft, der opstår i de flade celler i hudens øverste lag. Sygdommen begynder typisk som en lokal hudlæsion, men udvikler sig til at sprede sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne kan invadere dybereliggende hudlag og efterfølgende sprede sig til nærliggende lymfekirtler. Når sygdommen bliver metastatisk, spreder kræftcellerne sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til fjernere organer. Tumoren kan fortsætte med at vokse og danne nye kræftknuder på forskellige steder i kroppen. Sygdommen kan også optræde som lokalt fremskreden, hvor tumoren vokser betydeligt på det oprindelige sted uden nødvendigvis at sprede sig til fjernere områder.

Forsøgs-ID:
2022-502716-37-00
Protokolkode:
INCB 99280-211
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1