Afprøvning af lægemidlet INCB099280 til behandling af fremskreden hudkræft hos patienter, der ikke tidligere har fået immunterapi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kutant planocellulært karcinom, som er en type hudkræft, der opstår i de flade celler i hudens øverste lag. Sygdommen kan være lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen. Behandlingen i studiet består af et lægemiddel kaldet INCB099280, som gives i tabletter to gange dagligt i forskellige doser.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af INCB099280 hos patienter med fremskreden hudkræft. Studiet er designet som et fase 2 studie, hvilket betyder at lægemidlet tidligere har været testet for sikkerhed hos mennesker. Deltagerne vil få forskellige doser af medicinen for at finde den bedst egnede dosis til fremtidige studier.

Under studiet vil deltagerne modtage daglig behandling med INCB099280 tabletter og blive overvåget regelmæssigt gennem lægeundersøgelser, blodprøver og billeddannende undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Lægemidlet tages kontinuerligt, indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger. Studiet kræver regelmæssige hospitalsbesøg, hvor patientens tilstand bliver vurderet, og der tages prøver til at måle lægemidlets koncentration i blodet.

1 Indledende undersøgelser og tests

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billeddiagnostik og en grundig medicinsk undersøgelse.

Din læge vil tage billeder af dine synlige hudlæsioner ved hjælp af digital medicinsk fotografering for at måle størrelsen på tumoren (kræftknuden).

Du skal afgive en blodprøve for at tjekke dit graviditetsstatus, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Der vil blive taget prøver af dit tumorvæv til analyse. Dette kan være fra tidligere biopsier (vævsprøver) eller du skal have taget en ny biopsi.

2 Start på behandling med INCB099280

Du vil få tildelt en af tre forskellige doser af medicinen INCB099280: enten 400 mg, 600 mg eller 800 mg.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden to gange dagligt (morgen og aften).

Du skal tage medicinen kontinuerligt, hver dag på samme tidspunkter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg hos din læge for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig fysisk og kontrollere dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning).

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen og for at opdage eventuelle problemer tidligt.

Din læge vil tage EKG (elektrokardiogram) for at overvåge dit hjerte og sikre, at medicinen ikke påvirker hjerterytmen.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Efter minimum 15 ugers behandling vil lægen vurdere, om medicinen virker på din kræft.

Dette gøres ved hjælp af billeddiagnostik (såsom CT- eller MR-scanninger) for at se, om tumorerne er blevet mindre, forblevet uændrede eller er vokset.

For synlige hudlæsioner vil lægen tage nye digitale medicinske fotografier for at sammenligne med billeder fra før behandlingen.

Din læge vil klassificere dit respons som enten komplet respons (tumoren er helt forsvundet), delvis respons (tumoren er blevet mindre), stabil sygdom (ingen ændring) eller progression (sygdommen er blevet værre).

5 Håndtering af eventuelle bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, vil din læge vurdere deres alvorlighed og beslutte, om behandlingen skal fortsættes.

Afhængigt af bivirkningernes art og sværhedsgrad kan lægen midlertidigt pause din behandling, reducere dosen eller helt stoppe medicinen.

Du vil blive overvåget tæt, og der vil blive iværksat støttende behandlinger for at håndtere eventuelle bivirkninger.

6 Blodprøver til medicinmåling

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle koncentrationen af INCB099280 i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

7 Fortsættende overvågning og opfølgning

Du vil fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg, så længe du får medicinen og derefter i en periode efter behandlingen er stoppet.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din sygdomsprogression (hvordan sygdommen udvikler sig over tid) og din generelle sundhedstilstand.

Dette inkluderer løbende blodprøver, billeddiagnostik og fysiske undersøgelser for at vurdere din langsigtede tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt samtykkeerklæring til undersøgelsen
  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have en histopatologisk diagnose af cSCC (en type hudkræft kaldet kutant planocellulært karcinom). Dette betyder, at læger har undersøgt væv under mikroskop og bekræftet diagnosen
  • Du skal have lokalt fremskreden eller metastatisk cSCC, som ikke kan helbredes med operation og/eller strålebehandling. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig i området omkring det oprindelige sted. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du må ikke tidligere have fået immunterapi (en type kræftbehandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at der skal være kræftknuder, som læger kan måle og følge under behandlingen. Disse skal være mindst 10 mm i diameter
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænset aktivitet
  • Du skal have tilgængeligt tumorvæv fra tidligere eller være villig til at få taget en biopsi (en lille vævsprøve) til analyse. Vævsprøven skal være mindre end 1 år gammel
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at blive far til børn under undersøgelsen og i en periode efter behandlingens afslutning
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention og må ikke donere sæd i den angivne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået immunterapi (en behandling der styrker kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræft)
  • Din hudkræft kan behandles med operation eller strålebehandling (behandling med højenergistråler der ødelægger kræftceller)
  • Du har aktiv infektion eller feber
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler)
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du deltager i andre medicinforsøg
  • Din læge vurderer at dit helbred er for dårligt til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagreb Kroatien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University Of Pecs Pécs Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Focus Lab Plus S.R.L. Bukarest Rumænien
Hudspaaw Ubfrurzpwryid Rzzovtet Dq Mopasv Malaga Spanien
Cdjoyb Hujhikxhibq Ufurrkymqtzib Dh Dqfhw Dijon Frankrig
Hiequzvu Uphfvvmfzfnqv Hryzojlh Tuoko y Pnkdna Ieqmugzf Cwizmp dofvzbapiesqtyewr (pnmc Badalona Spanien
Iavdiamv Cqptje Dcoczgzatpmkgrlyb L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hgkkufws Dk Le Spdny Ciib I Suyw Pgf Barcelona Spanien
Cinkles Ucnxyixsltn De Nuitjgc Madrid Spanien
Hbghwxxw Unklyqgnvl Cglsfte Hhhxwzzm Helsinki Finland
Ayeokaheiy Pokmkhfc Hdibdhmn Dl Pjrrf Paris Frankrig
Aifslyblyn Pfvzwuvw Hblxygro Dv Mskyivxns Marseille Frankrig
Hiirmbdy Vqbh dkyjpbay Barcelona Spanien
Ifbjsetw dy Ceoztzfolgvz Hcrljubrile Udtklspmqrgbu de Sfhfq Efswnks (eguewzf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
03.07.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.07.2023
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
03.07.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
03.07.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
03.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.07.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
03.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

INCB099280 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for avanceret hudkræft af typen cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC). Dette lægemiddel er designet til at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Ved at blokere disse proteiner håber forskerne, at lægemidlet kan bremse eller stoppe kræftens vækst. INCB099280 gives som tabletter, der tages gennem munden to gange dagligt. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Kutant planocellulært karcinom – Kutant planocellulært karcinom er en type hudkræft, der opstår i de flade celler i hudens øverste lag. Sygdommen begynder ofte som en lille, fast knude eller et sår, der ikke heler, og kan udvikle sig langsomt over måneder eller år. I de tidlige stadier er tumoren begrænset til hudområdet, hvor den opstod. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den vokse dybere ned i huden og sprede sig til nærliggende væv som muskler, knogler eller lymfeknuder. I avancerede tilfælde kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen har spredt sig til fjerne organer, betegnes den som metastatisk kutant planocellulært karcinom.

Forsøgs-ID:
2022-502476-23-00
Protokolkode:
INCB 99280-212
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland