Test af ny kræftmedicin INCB099280 sammen med ipilimumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger en ny behandling for patienter med solide tumorer, som er en type kræft der danner faste klumper i kroppen i modsætning til blodkræft. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: INCB099280, som er et nyt eksperimentelt lægemiddel, og ipilimumab, som er et godkendt lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikkert og veltåleligt det er at give disse to lægemidler sammen, og at bestemme den bedste dosis af INCB099280 når det bruges sammen med ipilimumab.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med begge lægemidler over en periode, hvor INCB099280 gives som tabletter der synkes, mens ipilimumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en slange i armen. Læger vil nøje overvåge deltagernes helbred gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen påvirker både kræften og den generelle sundhed. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af INCB099280 der er i kroppen, hvilket hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker.

Studiet vil også undersøge, hvor effektivt behandlingen er til at bekæmpe kræften ved at måle, om tumorerne bliver mindre, forsvinder helt eller holder op med at vokse. Dette gøres ved hjælp af scanninger, som sammenlignes med scanninger taget før behandlingen startede. Læger vil følge deltagerne tæt for at registrere eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan kroppen reagerer på den kombinerede behandling.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig screening-proces for at sikre, at du opfylder alle krav til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedtagning og andre tests for at vurdere din helbredstilstand.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest ved screening og igen før din første dosis på dag 1.

Du skal underskrive et informeret samtykke (ICF), som bekræfter, at du forstår studiet og ønsker at deltage.

2 Start af behandling – dag 1

Du vil begynde at tage INCB099280 som en tablet, der sluges gennem munden. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af lægen baseret på, hvilket trin af studiet du deltager i.

Du vil også modtage ipilimumab (også kaldet YERVOY) som en infusion direkte i din blodstrøm gennem en slange i din arm. Dette gives på hospitalet eller klinikken.

Før din første behandling vil du få foretaget en uringraviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

3 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage INCB099280-tabletten dagligt hjemme i henhold til lægens anvisninger.

Du vil modtage ipilimumab-infusioner med jævne mellemrum på klinikken. Hyppigheden af disse infusioner vil blive bestemt af studieprotokollen.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken for at blive overvåget for bivirkninger og for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele studiet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger gennem fysiske undersøgelser, blodprøver og andre tests.

Din læge vil tage blodprøver for at måle niveauet af INCB099280 i dit blod for at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Du vil få foretaget billedtagning (som CT- eller MRI-scanninger) med jævne mellemrum for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere dine vitale tegn (som blodtryk og puls) og tage EKG (hjertemonitorering) for at sikre dit helbred.

5 Dosisjustering eller behandlingsændringer

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen midlertidigt stoppe din behandling, reducere dosen eller helt stoppe en af medicinerne.

Du vil blive nøje overvåget under enhver dosisjustering for at sikre din sikkerhed.

Lægen vil informere dig om eventuelle ændringer i din behandlingsplan og forklare årsagerne til disse ændringer.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om din tumor krymper, forbliver stabil eller vokser ved hjælp af billedtagning.

Denne vurdering følger specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1, som er standardmetoder til at måle tumorrespons.

Du vil blive klassificeret som havende komplet respons (tumor forsvinder helt), delvis respons (tumor krymper betydeligt) eller stabil sygdom (tumor hverken krymper eller vokser væsentligt).

7 Særlige forholdsregler under studiet

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention og må ikke donere sæd fra screening til 100 dage efter din sidste dosis.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og må ikke donere æg fra screening til 190 dage efter din sidste dosis.

Du skal følge alle studieplaner og møde op til alle planlagte besøg for at sikre din sikkerhed og studiens succes.

8 Afslutning af behandling

Behandlingen kan stoppes, hvis din sygdom progredierer (tumoren vokser), hvis du oplever for alvorlige bivirkninger, eller hvis du vælger at trække dig fra studiet.

Når du stopper behandlingen, vil du fortsætte med at blive fulgt op for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Du vil blive informeret om eventuel opfølgende pleje eller alternative behandlingsmuligheder efter studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre når du underskriver samtykkeerklæringen (det dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage i studiet)
  • Du skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring for studiet
  • Du skal have en solid tumor (en fast kræftknude), som er bekræftet ved histologi (undersøgelse af vævet under mikroskop)
  • Din kræft skal kunne måles ifølge RECIST v1.1 (standardregler for at vurdere, om kræftbehandling virker)
  • Du skal have fået tidligere systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi eller andre lægemidler mod kræft)
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i studiet, herunder komme til alle planlagte besøg og kunne synke mundtlig medicin
  • Din ECOG performance score skal være 0 eller 1 (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning)
  • Lægen skal vurdere, at din forventede levetid er mere end 3 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen og før den første dosis medicin
  • Hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra screeningen og indtil 190 dage efter den sidste dosis studiemedicin, og du må ikke donere æg i denne periode
  • Hvis du er en mand, der kan gøre en kvinde gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra screeningen og indtil 100 dage efter den sidste dosis studiemedicin, og du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesygdom, der spreder sig (metastaser), medmindre den er stabil og ikke kræver behandling med kortikosteroider – det er lægemidler, der dæmper kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, der er aktiv – det betyder sygdomme, hvor kroppens eget forsvar angriber sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – det er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi tidligere, som for eksempel behandling med lægemidler kaldet checkpoint-hæmmere – det er medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræftsygdom, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig – det betyder, hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
Vestre Viken HF Drammen Norge
Aaxdxehi Ufftxfewtw Htkpabir Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.12.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.12.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

INCB099280 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i dette studie. Det er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel blokerer specifikke signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere disse signaler håber forskerne, at immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftceller.

Ipilimumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft. Det virker ved at fjerne nogle af de naturlige bremser på immunsystemet, så kroppens egne forsvarsmekanismer kan arbejde hårdere mod kræftceller. Dette lægemiddel gives gennem en drop i blodbanen og hjælper immunsystemet med at blive mere aktivt i kampen mod kræft. Ipilimumab har været brugt i mange år til behandling af patienter med fremskreden kræft.

Solide tumorer – Dette er en samlebetegnelse for kræftformer, der opstår i faste væv og organer i kroppen, i modsætning til blodkræft. Solide tumorer kan udvikle sig i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever, nyrer, bugspytkirtel og mange andre organer. Sygdommen begynder normalt som en enkelt gruppe unormale celler, der vokser ukontrolleret og danner en klump eller masse. Over tid kan tumoren blive større og sprede sig til nærliggende væv og strukturer. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne springe til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. Symptomerne varierer meget afhængigt af, hvor tumoren befinder sig, og kan omfatte smerter, hævelse, funktionsnedsættelse af det påvirkede organ eller generelle symptomer som træthed og vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-503243-34-00
Protokolkode:
INCB 99280-205
NCT ID:
NCT05909995
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af bevacizumab og trifluridin/tipiracil givet hver anden uge for at reducere neutropeni hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3