Undersøgelse af lægemidlet Iloprost til forbedring af knogleheling ved brud på overarmen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger iloprost som en behandling til at forbedre knogleheling hos patienter med knoglebrud i den øverste del af overarmsknoglen, som kaldes et proksimalt humerusfraktur. Et proksimalt humerusfraktur opstår, når den øverste del af overarmsknoglen, som forbinder skulderen med armen, går i stykker. Iloprost er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle blodkarsproblemer, men i dette studie undersøges det, om det kan hjælpe knoglerne med at hele hurtigere og bedre, når det påføres direkte på brudstedet under en operation.

Formålet med studiet er at fastslå sikkerheden ved at indføre iloprost direkte på brudstedet under operationen for at fremme knogleheling af det proksimale humerusfraktur. Under studiet vil deltagerne blive opereret for deres knoglebrud ved hjælp af en metalbehandling kaldet en PHILOS-plade, som er en speciel type metalplade, der bruges til at stabilisere knoglebrud i overarmen. Nogle deltagere vil få iloprost påført direkte på brudstedet under operationen, mens andre vil få standardbehandling uden iloprost. Dette gør det muligt for forskerne at sammenligne, hvordan knoglerne heler med og uden det ekstra lægemiddel.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvordan deres knogler heler, og om der opstår nogen bivirkninger. Forskerne vil undersøge, om der opstår nekrose i humerushovedet, hvilket betyder at knogleværvet dør på grund af manglende blodforsyning. De vil også måle smerte, livskvalitet og hvor godt deltagerne kan bruge deres arm og skulder efter behandlingen. Studiet er designet til at give forskerne vigtig information om, hvorvidt iloprost kan være en sikker og nyttig tilføjelse til standardbehandlingen af disse typer knoglebrud.

1 randomisering og operationsforberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Dette betyder, at computeren beslutter, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil gennemgå standardforberedelse til din operation for øvre armbensbrud. Din læge vil placere en metalskrue-plade, der kaldes en PHILOS-plade, for at stabilisere dit brud.

2 operation og lægemiddeladministration

Under operationen vil kirurgen placere PHILOS-pladen for at reparere dit armbensbrud.

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil kirurgen anvende Iloprost trometamol direkte på brudstedet. Dette lægemiddel kommer fra præparatet Ilomedin med en koncentration på 20 mikrogram pr. 1 ml.

Lægemidlet vil blive placeret lokalt ved bruddet under operationen for potentielt at hjælpe med knogleheling.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du ikke modtage Iloprost-behandlingen, men vil få standard operationsbehandling.

3 umiddelbar postoperativ overvågning

Efter operationen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller toksiske reaktioner relateret til behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, som er et standardsystem for at vurdere sikkerheden af behandlinger.

4 opfølgende undersøgelser og vurderinger

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge din knogleheling og eventuelle komplikationer.

Lægerne vil kontrollere for tegn på humerushoved nekrose, som betyder død af knoglevæv i øverste del af dit armben.

Der vil blive målt på humerushoved-skaft vinklen, som viser, hvordan knoglerne er placeret i forhold til hinanden.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte ved hjælp af en VAS-skala, hvor du markerer dit smerteniveau på en linje fra ingen smerte til værst tænkelige smerte.

5 livskvalitet og funktionsvurderinger

Du vil udfylde et EQ-5D spørgeskema, som måler din generelle livskvalitet og helbred.

Din skulderfunktion vil blive vurderet med Constant-Murley Score, som tester bevægelighed, styrke og daglige aktiviteter.

Du vil også udfylde DASH-spørgeskemaet, som står for Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score. Dette måler, hvordan dit arm- og skulderproblem påvirker dine daglige aktiviteter.

6 fortsatte opfølgninger og dataindsamling

Studiedeltagelsen vil fortsætte med planlagte besøg, hvor alle de nævnte vurderinger gentages for at følge din fremgang.

Lægerne vil sammenligne resultaterne mellem behandlings- og kontrolgruppen for at vurdere, om Iloprost forbedrer knogleheling.

Alle data om din tilstand, funktion og eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 40 og 80 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal være planlagt til operation med en PHILOS plade – dette er en speciel metalplade med skruer, der bruges til at reparere brud på overarmen tæt på skulderen
Dit brud på overarmen skal være klassificeret som type 3 eller 4 ifølge Neer klassifikation – dette er en måde at beskrive, hvor alvorligt bruddet er
Du skal have en ASA score på 2 eller lavere – dette er en vurdering af din generelle helbredstilstand før operation, hvor 1-2 betyder, at du er i relativt god form til operation
Du skal have underskrevet et informeret samtykke – dette betyder, at du har forstået studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i området omkring dit brud – det betyder, at der er bakterier eller virus, som forårsager betændelse
Du kan ikke deltage, hvis du har åbent brud – det betyder, at knoglen stikker gennem huden eller der er et åbent sår ved brudet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme – det inkluderer problemer med dit hjerte eller blodkar, som kan gøre det farligt at få medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har svær lungesygdom – det betyder alvorlige problemer med dine lunger eller vejrtrækning
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – det betyder alvorlige problemer med din lever, som renser dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom – det betyder alvorlige problemer med dine nyrer, som renser dit blod og laver urin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der forhindrer blodets størkning og ikke kan stoppes midlertidigt – det er medicin som warfarin eller andre blodfortyndende midler
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for Iloprost eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed eller undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelundersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	21.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Iloprost Trometamol

Iloprost
Iloprost er et lægemiddel, der bruges til at forbedre blodcirkulationen. I dette studie undersøges det, om Iloprost kan hjælpe med at helbrede knoglebrud hurtigere, når det placeres direkte på det sted, hvor knoglen er brækket. Lægemidlet gives under operationen direkte i området omkring bruddet i overarmen nær skulderen. Målet er at se, om Iloprost kan stimulere knoglens naturlige helingsproces og hjælpe knoglen med at gro sammen hurtigere og bedre.

Undersøgte sygdomme:

Overekstremitetsfraktur

Proximal humeral fracture – Dette er et knoglebrud, der opstår i den øverste del af overarmsknoglen, tæt på skulderleddet. Bruddet kan variere i alvor fra simple revner til komplekse brud, hvor knoglen er opdelt i flere fragmenter. Tilstanden udvikler sig typisk som følge af fald, trafikuheld eller sportsrelaterede skader, og er især almindelig hos ældre mennesker med svækket knoglestyrke. Efter bruddet oplever patienten smerter, hævelse og nedsat bevægelighed i skulderen og armen. Helingsprocessen involverer naturlig knogledannelse, hvor nye knogleceller gradvist reparerer det beskadigede område. I nogle tilfælde kan der opstå komplikationer som nekrose af humerushovedet, hvor knoglevæv dør på grund af utilstrækkelig blodtilførsel.

Forsøgs-ID:

2024-512468-71-00

Protokolkode:

Ilobone (SIFU17)

NCT ID:

NCT04543682

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Iloprost til forbedring af knogleheling ved brud på overarmen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?