Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ibuprofen Sodium Dihydrate

Dette overblik handler om kliniske forsøg med Ibuprofen Sodium Dihydrate i kombination med andre behandlinger. Forsøgene undersøger især, om behandlingen kan forbedre symptomer og være sikker hos patienter med ukomplicerede øvre luftvejsinfektioner med våd hoste.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Der er ét registreret klinisk forsøg med Ibuprofen Sodium Dihydrate i de data, der er givet her. Forsøget undersøgte en fast dosis-kombination med ibuprofen og N-acetylcystein hos patienter med ukomplicerede øvre luftvejsinfektioner og våd hoste.[1]

Studiet var et interventionsstudie i fase 3 og havde planlagt 483 deltagere.[1]

Studiedesign og behandlinger

Forsøget var randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy og i parallelgrupper.[1] Det betyder, at deltagerne blev fordelt tilfældigt til grupper, at flere centre deltog, og at hver gruppe fik en behandling, som var udformet, så sammenligningen blev retfærdig.

Behandlingen, der blev undersøgt, var en fast kombination af ibuprofen og N-acetylcystein, kaldet IBU/NAC FDC i forsøgsbeskrivelsen.[1] Denne kombination blev sammenlignet med de enkelte stoffer givet alene, altså monoterapi med ibuprofen og monoterapi med N-acetylcystein.[1]

Der blev også brugt matchende placebo-tabletter og -granulat, så grupperne kunne sammenlignes på en mere ens måde.[1]

Hvem forsøget var for

Målgruppen var patienter med symptomatisk ukompliceret øvre luftvejsinfektion med våd hoste.[1] Det betyder, at deltagerne skulle have tydelige symptomer fra de øvre luftveje, men uden at infektionen var beskrevet som kompliceret.

De symptomer, der blev nævnt i forsøgets mål, var hoste, feber og forkølelsessymptomer.[1] Feber blev defineret som armhuletemperatur på mindst 37,5 °C.[1]

Hvad forskerne målte

Det vigtigste mål var tiden fra randomisering til klinisk betydelig bedring af tegn og symptomer ved ukompliceret øvre luftvejsinfektion med våd hoste.[1] Klinisk betydelig bedring blev defineret som en score på 1 eller mindre på en 5-punkts Likert-skala for hvert enkelt symptom og en samlet score på 3 eller mindre for alle symptomer tilsammen.[1]

Likert-skalaen gik fra 0 til 4, hvor 0 betød intet symptom og 4 betød meget svære symptomer.[1] Denne type skala bruges til at gøre symptomer målbare på en ens måde.[1]

Forsøget havde også et sikkerhedsmål, hvor man vurderede sikkerheden af de undersøgte lægemidler gennem hele studiet.[1]

Status og betydning

Forsøget har status som withdrawn, hvilket betyder, at det blev trukket tilbage.[1] Derfor er det ikke et gennemført studie, og de planlagte resultater er ikke beskrevet i de data, der er givet her.[1]

Selv om forsøget ikke blev gennemført, viser registreringen stadig, hvad forskerne ønskede at undersøge: om en fast kombination med Ibuprofen Sodium Dihydrate kunne give hurtigere bedring af symptomer end de enkelte behandlinger alene hos patienter med våd hoste og øvre luftvejsinfektion.[1]

Trial ID Phase Condition Status Enrollment
2023-505809-17-00 Phase 3 Upper respiratory tract infections Withdrawn 483

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Ibuprofen Sodium Dihydrate? Forsøget undersøger, om en fast kombination med Ibuprofen Sodium Dihydrate kan give hurtigere bedring af symptomer ved ukompliceret øvre luftvejsinfektion med våd hoste. Der ses også på sikkerhed under hele forsøget.
  • Hvem var målgruppen i forsøget? Målgruppen var patienter med symptomer på ukompliceret øvre luftvejsinfektion og våd hoste. Forsøget var ikke rettet mod raske personer.
  • Hvilken fase var forsøget i? Forsøget var i fase 3. Det betyder, at behandlingen blev testet i en større gruppe patienter for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Hvad blev sammenlignet i forsøget? Den faste kombination blev sammenlignet med de enkelte dele hver for sig, altså ibuprofen som monoterapi og N-acetylcystein som monoterapi. Der blev også brugt matchende placebo for at gøre sammenligningen retfærdig.
  • Hvor mange deltagere var planlagt i forsøget? Der var planlagt 483 deltagere. Forsøget fik status som withdrawn, hvilket betyder, at det blev trukket tilbage.

Igangværende kliniske forsøg for Ibuprofen Sodium Dihydrate

  • Test af ibuprofen og N-acetylcystein kombinationsbehandling mod forkølelse og hoste med slim

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man tester behandlinger på mennesker for at se, om de virker, og om de er sikre.
  • Fase 3: En senere fase i et forsøg, hvor behandlingen testes i en større gruppe patienter for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Interventionsstudie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling eller sammenligner behandlinger for at se forskellen.
  • Randomiseret: Deltagerne bliver fordelt tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.
  • Dobbeltblind: Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens forsøget kører.
  • Double-dummy: En metode, hvor alle deltagere får noget, der ligner behandling, så sammenligningen bliver mere retfærdig.
  • Placebo: En skintreatment uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning i forsøg.
  • Monoterapi: Behandling med kun ét lægemiddel ad gangen.
  • Fast kombination: To eller flere aktive stoffer i samme behandlingsform.
  • Likert-skala: En skala til at måle symptomer, hvor højere tal normalt betyder værre symptomer.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i forsøget, som forskerne bruger til at vurdere resultatet.
  • Withdrawn: Forsøget blev trukket tilbage og blev ikke gennemført som planlagt.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505809-17-00