Test af ibuprofen og N-acetylcystein kombinationsbehandling mod forkølelse og hoste med slim

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler øvre luftvejsinfektioner, som er almindelige sygdomme der påvirker næse, hals og de øvre dele af åndedrætsystemet. Disse infektioner forårsager typisk symptomer som feber, løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste og træthed. Undersøgelsen fokuserer specifikt på patienter med våd hoste, hvor der produceres slim. Tre forskellige behandlinger vil blive sammenlignet: en kombination af ibuprofen og N-acetylcystein givet som én tablet, ibuprofen alene, og N-acetylcystein alene. Ibuprofen er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, mens N-acetylcystein hjælper med at løsne slim i luftvejene og gør det lettere at hoste op.

Formålet med undersøgelsen er at vise, om kombinationsbehandlingen med ibuprofen og N-acetylcystein er mere effektiv end hver af medicintyperne anvendt alene til at forbedre symptomerne på øvre luftvejsinfektioner med våd hoste. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper, hvor hver gruppe får en af de tre behandlinger i syv dage. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil undersøgelsen er afsluttet. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse og sikrer, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger.

Under undersøgelsen vil deltagerne dagligt vurdere deres symptomer ved hjælp af en skala, hvor de angiver sværhedsgraden af hoste, feber, forkølelsessymptomer, ondt i halsen, åndenød og begrænsninger i daglige aktiviteter. Læger vil overvåge deltagernes sikkerhed og effektiviteten af behandlingerne ved at følge, hvor hurtigt symptomerne forbedres, og om der opstår bivirkninger. Undersøgelsen vil også måle, hvor mange deltagere der opnår en betydelig forbedring af deres symptomer, og hvor lang tid det tager for symptomerne at forsvinde helt. Derudover vil der blive indsamlet information om brugen af andre mediciner og eventuelle uønskede hændelser under behandlingsperioden.

1 Screening og tilmelding

Du vil få foretaget en screening-undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose med symptomatisk ukomplice-ret øvre luftvejsinfektion med våd hoste.

Du skal have haft tegn og symptomer på øvre luftvejsinfektion samt våd hoste i højst 3 dage før screening. Din våde hoste skal være af mindst moderat sværhedsgrad.

Du vil få foretaget en SARS-CoV-2 hurtigtest, som skal være negativ for at du kan deltage.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få foretaget en uringraviditetstest, som skal være negativ.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det (dobbeltblind undersøgelse).

Du kan få enten: kombinationen af ibuprofen og acetylcystein, kun ibuprofen alene, eller kun acetylcystein alene.

Behandlingen vil vare i 7 dage.

3 Daglig medicinindtagelse

Du vil modtage medicin i form af brustabletter og granulat til oral opløsning.

Nogle af tabletterne eller granulatet kan være placebo (virkningsløs medicin) afhængigt af din behandlingsgruppe.

Du skal tage medicinen som anvist af din læge hver dag i de 7 behandlingsdage.

4 Daglig symptomregistrering

Du skal hver dag registrere sværhedsgraden af dine symptomer på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder intet symptom og 4 betyder meget alvorligt symptom.

Du skal vurdere følgende symptomer: hoste, feber, forkølelsessymptomer, ondt i halsen, åndenød og begrænsninger i daglige aktiviteter.

Du vil også udfylde et spørgeskema kaldet Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey (WURSS-21), som måler dine øvre luftvejssymptomer.

5 Slutning på behandling – dag 8

dag 8 (±1 dag) vil du have dit afsluttende behandlingsbesøg.

Din læge vil vurdere din helbredstilstand og effekten af behandlingen.

Hvis du har et besøg på klinikken, vil du få målt dine vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls og åndedrætsfrekvens) og får foretaget en fysisk undersøgelse.

Du og din læge vil hver især vurdere, hvor godt du har tålt medicinen på en skala fra 0 til 4.

6 Opfølgende besøg – dag 15

dag 15 (±2 dage) vil du have dit afsluttende studiebesøg.

Din læge vil foretage en samlet vurdering af behandlingens effekt og kategorisere resultatet som: helbredelse (fuldstændig forsvinden af tegn og symptomer), forbedring (ikke fuldstændig helbredelse), eller fiasko (vedvarende eller forværring af symptomer).

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele studiet vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du skal rapportere enhver ny eller forværret tilstand til din læge.

Der vil være særlig opmærksomhed på bivirkninger relateret til blødning, såsom næseblod, tandkødsblødning eller let blå mærker.

Du kan til enhver tid under studiet få nødmedicin, hvis det er nødvendigt for din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have fået stillet diagnosen ukompliceret øvre luftvejsinfektion af en læge – dette er en almindelig forkølelse eller influenza der påvirker næse, hals og øvre del af luftvejene
  • Du skal have haft symptomer på øvre luftvejsinfektion i højst 3 dage før undersøgelsen, såsom feber (kropstemp over 37,5 grader), forkølelsessymptomer som løbende næse, tilstoppet næse, nysen, øm hals, hæshed, hovedpine, træthed, åndenød og begrænsninger i daglige aktiviteter
  • Du skal have våd hoste – det betyder hoste hvor du kan hoste slim op
  • Din våde hoste skal være mindst moderat alvorlig (score på mindst 2 på en skala fra 0-4)
  • Den samlede score for alle dine symptomer skal være mindst 9 point på en skala der måler hoste, feber, forkølelsessymptomer, øm hals, åndenød og begrænsninger i daglige aktiviteter
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring før nogen undersøgelser kan påbegyndes
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle opgaver som undersøgelsen kræver
  • Du skal have en negativ COVID-19 hurtigtest ved første besøg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og mindst en menstruationscyklus efter. Sikre præventionsmetoder inkluderer hormonal prævention som p-piller, spiral, hormonimplantat, sterilisation af partner, eller total seksuel afholdenhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en kendt allergi over for ibuprofen (et smertestillende og betændelsesdæmpende middel), acetylcystein (et middel der løsner slim), eller andre lignende stoffer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for smertestillende medicin som aspirin eller andre NSAID (betændelsesdæmpende lægemidler)
  • Du har aktive mavesår eller har tidligere haft alvorlige maveproblemer med blødning
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
  • Du tager allerede medicin som kan påvirke blodets størkningsevne, såsom warfarin eller andre blodfortyndende midler
  • Du har en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret
  • Du har astma eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du har tegn på bakteriel infektion som kræver antibiotika-behandling
  • Du har feber over 39 grader celsius
  • Du har taget andre lægemidler til behandling af øvre luftvejsinfektioner inden for de sidste 7 dage
  • Du deltager i øjeblikket i andre medicinske undersøgelser
  • Du har en alvorlig eller ustabil sygdom som kan påvirke din sikkerhed i undersøgelsen
  • Du har et alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke forstå eller følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sociosanitaria 3 Genova Italien
Azienda Socio sanitaria Ligure n. 1 – ASL 1 Liguria Italien
Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria Alexandria Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Ibuprofen/N-acetylcystein kombinationspræparat

Dette er en fast kombination af to forskellige lægemidler i én tablet eller kapsel. Ibuprofen er et smertestillende og betændelseshæmmende middel, der hjælper med at reducere feber, smerter og hævelse. N-acetylcystein er et hostestillende middel, der gør det lettere at hoste slim op ved at gøre det tyndere og mindre klæbrigt. Sammen skal disse to stoffer hjælpe med at behandle symptomerne på øvre luftvejsinfektioner med produktiv hoste.

Ibuprofen

Dette er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, der tilhører gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Det virker ved at reducere betændelse, smerter og feber i kroppen. I dette studie bruges det alene for at sammenligne dets virkning med kombinationspræparatet.

N-acetylcystein

Dette er et hostestillende lægemiddel, der hjælper med at løsne og udtynde slimet sekret i luftvejene. Det gør det lettere for patienterne at hoste slim op og rense deres luftveje. I dette studie bruges det alene for at sammenligne dets virkning med kombinationspræparatet.

Øvre luftvejsinfektioner – Øvre luftvejsinfektioner er almindelige sygdomme, der påvirker næse, hals, bihuler og strubehoved. Disse infektioner opstår typisk, når virus eller bakterier trænger ind i luftvejssystemets øverste dele. Sygdommen begynder ofte med symptomer som ondt i halsen, løbende eller stoppet næse, og let feber. Efterhånden som infektionen udvikler sig, kan der opstå hoste, der ofte starter som tør hoste og senere kan blive produktiv med slim. Andre almindelige tegn inkluderer nysen, hovedpine og generel utilpashed. Sygdommen forløber normalt over flere dage til en uge, hvor symptomerne gradvist aftager.

Forsøgs-ID:
2023-505809-17-00
Protokolkode:
23CT0001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland