Indholdsfortegnelse

• Forsøgsoversigt
• Hvad undersøges i forsøget
• Hvem kan deltage
• Forsøgsdesign og behandlinger
• Mål og endepunkter
• Status og betydning

Forsøgsoversigt

Der er i materialet et enkelt klinisk forsøg med Ibuprofen Arginine, som er et interventionalt studie i fase 3.^[1] Forsøget er randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret, og det har også en aktiv behandlingsgruppe.^[1]

Studiet er markeret som afsluttet og har omfattet 346 deltagere.^[1] Det blev lavet for at undersøge smertebehandling efter tandkirurgi, især efter fjernelse af tredje molarer, som også kaldes visdomstænder.^[1]

Hvad undersøges i forsøget

Forsøget undersøger, om en oral kombination af Ibuprofen Arginine og tramadol HCl giver bedre smertelindring end de enkelte stoffer som monoterapi og end placebo.^[1] Med andre ord vil forskerne finde ud af, om kombinationsbehandlingen virker bedre mod smerter efter tandoperation.^[1]

Den smerte, der bliver undersøgt, er beskrevet som moderat til svær somatisk smerte.^[1] Det betyder smerte fra væv og vævsskade, som her opstår efter tandudtrækning.^[1]

Hvem kan deltage

Målgruppen er patienter, som har moderat til svær smerte efter tandkirurgi.^[1] I forsøgsbeskrivelsen nævnes især patienter efter ekstraktion af tredje molarer, altså visdomstænder.^[1]

Materialet angiver ikke flere detaljer om alder, køn eller andre krav til deltagelse.^[1] Derfor kan man kun sige, at forsøget er rettet mod personer med den beskrevne smerte efter tandbehandling.^[1]

Forsøgsdesign og behandlinger

Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.^[1] Det er også dobbeltblindet, så hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives under forsøget.^[1]

Forsøget sammenligner flere grupper, herunder en oral kombination af Ibuprofen Arginine og tramadol HCl, de aktive stoffer givet hver for sig, samt placebo-grupper.^[1] Dette design bruges for at kunne se, om den samlede behandling giver en tydeligere effekt end sammenligningsgrupperne.^[1]

Interventionerne er givet som oral behandling, altså gennem munden.^[1] Det fremgår også, at forsøget har en aktiv behandlingskontrol, hvilket betyder, at det ikke kun sammenligner med placebo, men også med en anden aktiv behandling.^[1]

Mål og endepunkter

Det vigtigste endepunkt i forsøget er SPID0-12h, som står for summen af forskelle i smerteintensitet fra start til 12 timer efter behandling.^[1] Dette mål bruges til at se, hvor meget smerte der samlet ændrer sig i den første periode efter behandlingsstart.^[1]

Smerte måles med Visual Analogue Scale (VAS), som er en skala, hvor patienten selv angiver sin smerte.^[1] Det gør det muligt at følge, om behandlingen hjælper hurtigt og over tid i de første 12 timer.^[1]

Status og betydning

Forsøget er registreret som completed, hvilket betyder, at dataindsamlingen er afsluttet.^[1] Det giver et klart billede af, at studiet allerede har været gennemført og ikke længere rekrutterer deltagere.^[1]

Ud fra det givne materiale er hovedspørgsmålet, om kombinationen med Ibuprofen Arginine kan give bedre smertelindring efter tandkirurgi end placebo og de enkelte behandlinger alene.^[1] Derfor handler forskningen især om effektmåling i en konkret patientgruppe med akutte smerter efter tandudtrækning.^[1]