Test af ibuprofen og tramadol kombinationsbehandling mod kraftige smerter efter tandoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær somatisk smerte, som er en type fysisk smerte der opstår i kroppens væv. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der oplever denne type smerte efter tandkirurgi, hvor visdomstænder er blevet fjernet. Den behandling, der undersøges, er en kombination af to smertestillende mediciner: ibuprofen (arginin) og tramadol HCl, som gives som tabletter, der tages gennem munden.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af ibuprofen (arginin) og tramadol HCl i doserne 400/37.5 mg, givet hver 6. time, giver bedre smertelindring end når hver af disse mediciner bruges alene, og sammenlignet med placebo. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne fordeles tilfældigt i forskellige behandlingsgrupper. Det er også dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Smertelindringen måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en målemetode hvor patienter markerer deres smerteniveau på en linje.

Under studiet vil deltagerne få deres tildelte medicin i op til 48 timer efter tandoperationen. Læger vil overvåge deltagernes smerteniveau på planlagte tidspunkter og registrere, hvor hurtigt smertelindringen indtræder, og hvor mange patienter der har brug for ekstra smertestillende medicin. Der vil også blive holdt øje med patienternes vitale tegn som kropstemperatur, hjerterytme og blodtryk, samt eventuelle bivirkninger eller unormale laboratorieresultater. Studiet måler forskellige aspekter af smertelindring, herunder hvor lang tid det tager før smerten aftager med mindst en tredjedel, og hvor mange patienter der opnår betydningsfuld smertelindring over en 12-timers periode.

1 Anmeldelse til undersøgelsen

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Du skal være mindst 18 år gammel og have et BMI (body mass index – et mål for kropsvægt i forhold til højde) mellem 18,5 og 35.

Du skal være planlagt til kirurgisk fjernelse af mindst 2 visdomstænder under lokalbedøvelse. Mindst én af dem skal være i undermunden, og mindst én skal være vanskelig at fjerne og kræve fjernelse af knogle.

Du skal acceptere ikke at tage smertestillende medicin udover dem, der er tilladt i undersøgelsen, fra 24 timer før operationen og indtil 48 timer efter du har afsluttet undersøgelsesmedicinen.

2 Operation og vurdering af smerte

Du vil gennemgå den planlagte tandoperation til fjernelse af visdomstænder.

Efter operationen vil du blive overvåget i op til 3 timer.

Din smertestyrke vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) – en linje fra 0 til 100 mm, hvor du markerer, hvor meget smerte du oplever.

For at fortsætte i undersøgelsen skal din smerte nå mindst 55 mm på denne skala inden for de første 3 timer efter operationen.

3 Tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får (dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse).

Du kan få: en kombination af ibuprofen arginin og tramadol hydrochlorid, kun ibuprofen arginin, kun tramadol hydrochlorid, eller placebo (inaktiv medicin).

4 Administration af undersøgelsesmedicin

Du vil modtage medicinen som granulat til oral opløsning (pulver, der blandes med vand) eller som oral opløsning (væske).

Hvis du får kombinationsbehandlingen, vil den indeholde 400 mg ibuprofen arginin og 37,5 mg tramadol hydrochlorid.

Du skal tage medicinen hver 6. time.

Den første dosis gives, efter at din smerte er blevet målt og bekræftet som værende tilstrækkelig høj til undersøgelsen.

5 Overvågning af smerte og effekt

Din smertestyrke vil blive målt regelmæssigt op til 48 timer efter den første dosis medicin.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på den visuelle analog skala på planlagte tidspunkter.

Der vil blive beregnet forskelle i smertestyrke sammenlignet med baseline (din smerte ved starten).

Det primære mål er summen af smerteintensitetsforskellene i de første 12 timer (SPID0-12h).

6 Reservemedicin ved behov

Hvis din smerte ikke bliver tilstrækkeligt lindret af undersøgelsesmedicinen, kan du få reservemedicin.

Der vil blive registreret, hvor mange patienter der har brug for reservemedicin.

Tidspunktet for den første administration af reservemedicin vil blive noteret.

Den samlede mængde reservemedicin, du bruger, vil blive målt i løbet af de første 12 timer og op til 48 timer.

7 Vurdering af sikkerhed

Dine vitale tegn vil blive kontrolleret regelmæssigt. Dette inkluderer kropstemperatur, hjerterytme og blodtryk.

Du vil få foretaget en generel fysisk undersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver til laboratoriemålinger for at kontrollere for unormale værdier.

Alle bivirkninger eller uønskede hændelser vil blive registreret og overvåget.

8 Opfølgning og afslutning

Overvågningen fortsætter i op til 48 timer efter den første dosis undersøgelsesmedicin.

Der vil blive vurderet, hvor mange patienter der oplever betydelig smertelindring (defineret som mindst 33% reduktion i smertestyrke).

Tiden til den første mærkbare smertelindring vil blive registreret.

Al information om medicinens effektivitet og sikkerhed vil blive indsamlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal opleve moderat til kraftig kropssmerter (smerter der er mere end milde, men ikke de værst tænkelige)
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge alle procedurer
Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget
Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 35 kg/m². Dette beregnes som din vægt i kilo delt med din højde i meter ganget med sig selv
Du skal være planlagt til kirurgisk fjernelse under lokalbedøvelse af mindst 2 visdomstænder (de bagerste tænder i munden), hvor mindst én er i underkæben og mindst én er impakteret (sidder fast i kæbebenet og kræver fjernelse af knogle)
Du skal være indforstået med ikke at tage smertestillende medicin udover den medicin, der er defineret i undersøgelsen som nødmedicin og forsøgsmedicin, fra 24 timer før operationen og indtil 48 timer efter, at forsøgsmedicinen er afsluttet
Du skal opleve smerter på en VAS-skala (en skala fra 0-100 mm, hvor du markerer hvor meget ondt du har) på mindst 55 mm inden for de første 3 timer efter operationen er færdig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har moderate til svære legemlige smerter, hvilket betyder smerter i kroppen der er mellem middel til meget kraftige
Du kan ikke være med hvis du skal have foretaget tandudtrækning af visdomstænder og har moderate til svære smerter efter indgrebet
Du kan ikke deltage hvis du har behov for smertestillende medicin hver 6. time for at kontrollere dine smerter
Du kan ikke være med hvis du allerede tager ibuprofen, som er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel
Du kan ikke deltage hvis du allerede tager tramadol, som er et stærkt smertestillende lægemiddel
Du kan ikke være med hvis du har brug for kombinationsbehandling med flere forskellige smertestillende lægemidler samtidig
Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer for at tage de lægemidler, der undersøges i studiet
Du kan ikke være med hvis du ikke kan tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hspsjytt Uplmqgljtgwiw De Lj Pdgtjnqo	Madrid	Spanien
Feovythdf Pzty Ln Ikabwsdagoyvw Bvjptecle Dlf Harvwhsx Ufqwsztfcuzys Lc Pqh	Madrid	Spanien
Htkjgtcm Uuflpdlkikyrx db A Cmvzdk	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	10.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibuprofen (arginin) er et smertestillende og betændelseshæmmende medicin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet NSAIDs (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Dette medicin hjælper med at reducere smerter, hævelse og betændelse. I dette studie bruges ibuprofen i en særlig form kombineret med arginin, som kan hjælpe kroppen med at optage medicinen bedre.

Tramadol er et stærkt smertestillende medicin, der virker ved at påvirke nervesignalerne i hjernen og rygmarven. Det hjælper med at blokere smertesignaler, så patienten føler mindre smerte. Tramadol bruges typisk til behandling af moderate til svære smerter.

Kombinationsmedicin med ibuprofen og tramadol kombinerer begge smertestillende midler i én tablet. Denne kombination sigter mod at give bedre smertelindring end de enkelte mediciner alene ved at arbejde på forskellige måder i kroppen samtidig. Den ene del (ibuprofen) arbejder på det område, hvor smerten opstår, mens den anden del (tramadol) arbejder i nervesystemet for at blokere smertesignaler.

Moderat til svær somatisk smerte – Dette er en tilstand karakteriseret ved fysisk smerte i kroppen, som opleves som moderat til intens. Smerten stammer fra kroppens væv og organer og kan påvirke forskellige dele af kroppen. Tilstanden kan opstå efter kirurgiske indgreb, skader eller andre medicinske procedurer. Smerten kan være konstant eller komme i bølger og påvirker patientens daglige aktiviteter og livskvalitet. Intensiteten kan variere fra moderat ubehag til svær smerte, der kræver medicinsk behandling. Tilstanden kan udvikle sig over tid afhængigt af den underliggende årsag.

Forsøgs-ID:

2024-517807-35-00

Protokolkode:

FMLD-IOTRA2-47_FIII

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ibuprofen og tramadol kombinationsbehandling mod kraftige smerter efter tandoperation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?