Europas førende søgning efter kliniske forsøg

HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER

Kliniske studier undersøger HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER hos voksne med tidligere behandlet PD-L1-positiv ikke-småcellet lungekræft og hos personer med avancerede solide tumorer. Studierne ser især på sikkerhed, tolerabilitet, dosis og effekt. De er i fase 1 og fase 3.

Indholdsfortegnelse

Studieoversigt

De givne data beskriver to interventionelle kliniske studier, som undersøger HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER i kræftbehandling.[1][2] Studierne er begge autoriserede, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2]

Det ene studie er et større fase 3-studie ved tidligere behandlet PD-L1-positiv ikke-småcellet lungekræft, og det andet er et tidligt fase 1-studie ved avancerede solide tumorer.[1][2] Sammen viser de, at forskningen både undersøger behandlingens effekt i en mere afgrænset patientgruppe og dens sikkerhed og dosis i en bredere kræftpopulation.[1][2]

Studie ved ikke-småcellet lungekræft

Det første studie hedder “A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08046054/SGNPDL1V Versus Docetaxel in Adult Participants with Previously-treated Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Positive Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC)”.[1] Det omfatter voksne deltagere med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er PD-L1-positiv.[1]

Studiet sammenligner HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER med docetaxel, som er den kontrolbehandling, der bruges i forsøget.[1] Den vigtigste måling er samlet overlevelse (overall survival, OS), altså hvor længe deltagerne lever efter behandling.[1]

Studiet er i fase 3 og planlægger at omfatte 680 deltagere.[1] Der ses også på undergrupper med tumor-PD-L1 på mindst 1 % og mindst 50 %, hvilket viser, at forskerne vil undersøge, om effekten er forskellig afhængigt af PD-L1-niveauet i tumoren.[1]

Studie ved avancerede solide tumorer

Det andet studie hedder “A Study to Learn about the Study Medicine called PF-08634404 in Combination With Different Anticancer Agents in Advanced Cancers”.[2] Her undersøges personer med avancerede solide tumorer, altså kræftknuder i faste organer, som er fremskredne.[2]

Dette studie er i fase 1 og omfatter 162 deltagere.[2] I denne tidlige fase vil forskerne især finde ud af, om behandlingen er sikker og tåles godt, og om der er tegn på kræftdæmpende effekt.[2]

Studiet undersøger både HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER og andre forsøgsbehandlinger i kombinationer, som nævnes i protokollen.[2] De konkrete kombinationer i data er PF-08634404 + SV og PF-08634404 + PF-08046054.[2]

Mål og endepunkter

Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om et studie lykkes.[1][2] I det fase 3-studie er hovedmålet samlet overlevelse (OS).[1]

I fase 1-studiet er de vigtigste mål sikkerhed og bivirkninger, herunder hvordan bivirkningerne ser ud, hvor ofte de kommer, hvor alvorlige de er, og om de kan forbindes med behandlingen.[2] Studiet måler også DLT, som står for dose-limiting toxicities, altså bivirkninger der kan begrænse, hvor høj dosis man kan give.[2]

Derudover ser fase 1-studiet på objektiv responsrate (ORR), som betyder, hvor mange deltagere der får en tydelig tumorrespons målt efter RECIST v1.1, et standardiseret regelsæt til at måle ændringer i tumorer.[2] Studiet vil også finde en anbefalet dosis til videre forskning.[2]

Deltagere og faser

De to studier retter sig mod forskellige patientgrupper.[1][2] Det ene inkluderer voksne med tidligere behandlet PD-L1-positiv NSCLC, mens det andet inkluderer personer med avancerede solide tumorer.[1][2]

  • Fase 3-studiet er større og sammenligner en ny behandling med en etableret behandling for at se, hvilken der giver bedst resultat.[1]
  • Fase 1-studiet er tidligt og bruges til at lære om sikkerhed, tolerabilitet og dosis, før man går videre til større studier.[2]

Hvad disse studier betyder for patienter

For patienter betyder disse studier, at forskerne prøver at finde ud af, om behandlingen kan hjælpe i bestemte kræfttyper og samtidig være acceptabel at bruge.[1][2] I lungekræftstudiet er fokus på, om behandlingen kan forlænge livet sammenlignet med docetaxel.[1]

I det tidlige studie er målet først og fremmest at forstå, hvordan behandlingen virker i kroppen i en klinisk sammenhæng, og hvilken dosis der er passende til videre udvikling.[2] De to studier giver derfor information på forskellige trin i udviklingen: ét om mulig bedre behandlingseffekt i en bestemt kræfttype og ét om tidlig sikkerhed og dosis i flere avancerede kræftformer.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment Main endpoint
2025-521281-97-00 Phase 3 Previously-treated PD-L1 positive NSCLC Authorised 680 Overall survival (OS)
NCT07227298 Phase 1 Advanced solid tumors Authorised 162 Safety, DLTs, confirmed ORR

FAQ

  • Hvem kan deltage i disse kliniske studier? Ét studie omfatter voksne deltagere med tidligere behandlet PD-L1-positiv ikke-småcellet lungekræft. Et andet studie omfatter personer med avancerede solide tumorer.
  • Hvad undersøger studierne? Studierne undersøger, om behandlingen kan forbedre overlevelse eller give antitumor-effekt. De ser også på sikkerhed, tolerabilitet og den bedste dosis.
  • Hvilke faser er studierne i? Der er et fase 3-studie og et fase 1-studie. Fase 1 fokuserer mest på sikkerhed og dosis, mens fase 3 sammenligner behandlinger i en større gruppe.
  • Hvilke mål måler studierne? Et vigtigt mål er samlet overlevelse, også kaldet overall survival eller OS. Andre mål er bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet og svar på behandling målt med RECIST v1.1.
  • Hvor mange deltager der i studierne? Det fase 3-studie planlægger 680 deltagere. Det fase 1-studie planlægger 162 deltagere.

Igangværende kliniske forsøg for HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER

  • Undersøgelse af lægemidlet PF-08046054 sammenlignet med docetaxel til voksne patienter med tidligere behandlet PD-L1 positiv ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +8

  • Undersøgelse af PF-08634404, sigvotatug vedotin og PF-08046054 til behandling af patienter med fremskreden kræft i organerne

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien

Ordliste

  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): En almindelig type lungekræft. I disse studier er det voksne med tidligere behandlet sygdom, som undersøges.
  • Avancerede solide tumorer: Kræftknuder i faste organer, som har spredt sig eller er svære at behandle. Studiet ser på flere kræfttyper samlet.
  • PD-L1-positiv: Betyder, at tumorens celler har PD-L1-molekyler. I det ene studie deles deltagerne også op efter PD-L1-niveau.
  • Fase 1: En tidlig del af et klinisk studie. Her ser man især på sikkerhed, bivirkninger og hvilken dosis der kan bruges.
  • Fase 3: Et større studie, der ofte sammenligner en ny behandling med en standardbehandling for at se, hvilken der virker bedst.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan gives uden uacceptable problemer. Studierne registrerer blandt andet bivirkninger og deres alvorlighed.
  • Tolerabilitet: Hvor godt deltagerne kan tåle en behandling. Det handler om, hvor belastende behandlingen er.
  • Samlet overlevelse (OS): Tiden fra studiestart eller behandling til død af enhver årsag. Det er et vigtigt mål i kræftstudier.
  • Objektiv responsrate (ORR): Andelen af deltagere, hvor kræften skrumper tydeligt eller forsvinder efter behandling.
  • RECIST v1.1: Et sæt regler, som bruges til at måle, om en kræftbehandling virker ved at se på ændringer i tumorer.
  • DLT: Dose-limiting toxicities, altså bivirkninger som kan sætte en grænse for, hvor høj dosis der kan bruges.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-laegemidlet-pf-08046054-sammenlignet-med-docetaxel-til-voksne-patienter-med-tidligere-behandlet-pd-l1-positiv-ikke-smaacellet-lungekraeft/