Europas førende søgning efter kliniske forsøg

HUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL

Der findes kliniske forsøg, som undersøger HUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL, også kaldet Rinatabart Sesutecan eller Rina-S. Forsøgene ser på effekt og sikkerhed hos personer med visse fremskredne kræftformer, især ovarie-, endometrie- og ikke-småcellet lungekræft.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er tre registrerede kliniske forsøg, som alle undersøger den samme behandling, som også kaldes Rinatabart Sesutecan eller Rina-S.[1][2][3] Forsøgene er lavet til forskellige kræftformer: æggestokkræft, livmoderslimhindekræft og ikke-småcellet lungekræft.[1][2][3]

Alle tre studier er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, så forskerne kan måle resultatet.[1][2][3] To af forsøgene er i fase 3, og ét er i fase 2.[1][2][3]

Hvem kan deltage?

Deltagerne er personer med bestemte fremskredne kræftformer.[1][2][3] Ét forsøg er for personer med platinum-resistent ovariecancer, som betyder æggestokkræft, der ikke længere reagerer godt på platinholdig behandling.[1]

Ét andet forsøg er for personer med endometriecancer, her beskrevet som avanceret, tilbagevendende, metastatisk eller primært uoperabel sygdom.[2] Det sidste forsøg er for personer med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.[3]

Forsøgsfaser og studiedesign

Fase 3-forsøgene er større studier, hvor Rina-S sammenlignes med behandling valgt af lægen i forsøget, kaldet investigator’s choice.[1][2] Det betyder, at forsøgslægen vælger mellem de behandlinger, som protokollen tillader.

Fase 2-forsøget undersøger Rina-S som monoterapi, altså som eneste behandling, hos personer med ikke-småcellet lungekræft.[3] Dette forsøg ser både på effekt og sikkerhed.[3]

De to fase 3-forsøg er begge autoriserede og har store deltagerantal: 532 i ovariecancer-studiet og 480 i endometriecancer-studiet.[1][2] Fase 2-forsøget har 200 planlagte deltagere.[3]

Hvad måler forskerne?

Det vigtigste mål i ovariecancer-studiet er progressionsfri overlevelse (PFS).[1] Det er tiden fra lodtrækning til første dokumenterede sygdomsforværring eller død af enhver årsag, målt efter RECIST v1.1 af forsøgslægen.[1]

I endometriecancer-studiet måles både PFS og samlet overlevelse (OS) i op til cirka tre år.[2] PFS vurderes ved central uafhængig gennemgang, kaldet BICR.[2]

I lungekræft-studiet er det vigtigste mål objektiv responsrate (ORR), som viser andelen af deltagere, hvor kræften skrumper ved måling efter RECIST v1.1.[3]

De enkelte forsøg

NCT06619236 undersøger, om Rina-S er bedre end behandling valgt af lægen hos personer med platinum-resistent ovariecancer.[1] Sammenligningsbehandlingerne kan være paclitaxel, doxorubicin, gemcitabin eller topotecan, og studiet fokuserer på PFS.[1]

2024-519818-31-01, også kaldet RAINFOL-03, undersøger effekt og sikkerhed af Rina-S hos personer med endometriecancer, som er kommet igen eller er blevet værre efter tidligere behandling.[2] Her sammenlignes Rina-S med behandling valgt af lægen, og de vigtigste mål er PFS og OS.[2]

2025-522107-18-00 undersøger Rina-S som enkeltbehandling hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.[3] Her får deltagerne Rina-S, og forskerne måler især ORR over cirka tre år.[3]

Vigtige begreber forklaret

Autoriseret betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.[1][2][3] Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.[2][3]

Tilbagevendende betyder, at kræften er kommet igen efter tidligere behandling.[2] Primært uoperabel betyder, at kræften ikke kan fjernes med operation ved start.[2]

Individuelt valg af behandling betyder, at lægen i forsøget vælger en behandling fra de muligheder, der er tilladt i studiet.[1][2] Central gennemgang betyder, at en uafhængig gruppe vurderer resultaterne på samme måde for alle deltagere.[2]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
NCT06619236Phase 3Platinum-resistant ovarian cancerAuthorised532
2024-519818-31-01Phase 3Endometrial cancer; advanced, recurrent, metastatic, or primary unresectable endometrial cancerAuthorised480
2025-522107-18-00Phase 2Locally advanced or metastatic non-small cell lung cancerAuthorised200

FAQ

  • Hvilke sygdomme undersøges i disse forsøg? Forsøgene undersøger platinum-resistent ovariekræft, endometriecancer og lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Det er kræftformer, hvor sygdommen enten er kommet igen, har spredt sig eller er svær at behandle.
  • Hvem kan deltage? Deltagerne er personer med de kræftformer, som er nævnt i hvert forsøg. Ét forsøg er for platinum-resistent ovariekræft, ét for avanceret, tilbagevendende, metastatisk eller primært uoperabel endometriecancer, og ét for lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
  • Hvilke faser er forsøgene i? To af forsøgene er i fase 3, og ét er i fase 2. Fase 2 ser tidligt på, om behandlingen har effekt, mens fase 3 sammenligner behandlingen med andre standardvalg i større grupper.
  • Hvad sammenligner forsøgene? Forsøgene sammenligner Rina-S med behandling valgt af forsøgets læge, kaldet investigator’s choice. I lungekræft-forsøget undersøges Rina-S som enkeltbehandling, mens de andre forsøg sammenligner den med andre lægemidler som paclitaxel, doxorubicin, gemcitabin og topotecan.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? De vigtigste mål er progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og objektiv responsrate. Progressionsfri overlevelse betyder tiden, før kræften bliver værre eller patienten dør, mens objektiv responsrate viser, hvor mange der får en målbar svind af tumoren.

Igangværende kliniske forsøg for HUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man tester en behandling hos mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller sammenligningsbehandling, så forskerne kan måle effekten.
  • Fase 2: En tidligere forsøgsfase, hvor man især ser på, om behandlingen ser ud til at virke, og samler mere viden om den.
  • Fase 3: En større forsøgsfase, hvor en behandling sammenlignes med andre behandlinger for at se, om den er bedre eller lige så god.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Den tid, hvor kræften ikke bliver værre. I disse forsøg måles tiden fra lodtrækning til første tegn på sygdomsforværring eller død.
  • Samlet overlevelse (OS): Den tid, deltagerne lever efter starten af forsøget, uanset årsag til død.
  • Objektiv responsrate (ORR): Andelen af deltagere, hvor kræftknuden bliver mindre ved scanning eller undersøgelse.
  • RECIST v1.1: Et standardiseret sæt regler til at måle, om en kræftbehandling virker ud fra ændringer i tumorstørrelse.
  • BICR: Uafhængig central gennemgang, hvor billeder og resultater vurderes af en central gruppe for at gøre målingen mere ensartet.
  • Platinum-resistent: At kræften ikke længere reagerer godt på behandling med platinholdig kemoterapi.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-rinatabart-sesutecan-mod-kraeft-i-aeggestokkene-hos-patienter-der-ikke-laengere-reagerer-pa-platinbaseret-behandling/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519818-31-01
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522107-18-00