Studiet omfatter personer med lokalt fremskreden eller metastatisk Non‑Small Cell Lung Cancer. Tilstanden betegner en type lungekræft, hvor kræftcellerne ikke er de små celler, men en anden form, og kan enten vokse lokalt eller sprede sig til andre organer.
I studiet får deltagerne den eksperimentelle medicin Rinatabart Sesutecan (Rina‑S) som en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte ind i en vene. Formålet er at vurdere hvor effektivt og sikkert stoffet virker som enkeltbehandling. Deltagerne vil modtage flere infusioner over en periode, efterfulgt af regelmæssige undersøgelser som billeddiagnostik for at se, om tumoren mindskes eller holder stand, samt kontrol af eventuelle bivirkninger.
1indledende screening og baseline‑undersøgelser
du får foretaget en række undersøgelser for at bekræfte diagnosen ikke-småcellet lungekræft og din generelle sundhedstilstand.
undersøgelser kan omfatte billeddannelse af lungerne, blodprøver og en gennemgang af din sygdomshistorie.
2start af baggrundsmedicin (pegfilgrastim)
du får en subkutan injektion af pegfilgrastim. doseringen er angivet som 0 mg i studiematerialet, så lægen vil fastsætte den konkrete dosis.
injektionen gives for at støtte dit immunsystem under behandlingen.
3første infusion af rinatabart sesutecan
du modtager den første intravenøse infusion af rinatabart sesutecan (rina‑s). doseringen er angivet som 0 mg/m2, og lægen vil justere den efter din kropsstørrelse.
infusionen foregår på hospitalet under overvågning af personale.
4gentagen infusion af rinatabart sesutecan i hver behandlingscyklus
du får gentagne infusioner af rinatabart sesutecan i henhold til den behandlingsplan, som din læge har fastlagt.
hver infusion gives med samme dosis og administrationsmetode som ved den første behandling, indtil lægen beslutter at stoppe eller justere behandlingen.
5løbende tumorvurdering og sikkerhedsovervågning
der udføres regelmæssige bildannelse‑ og blodprøver for at vurdere tumorreduktion og eventuelle bivirkninger.
disse vurderinger fortsætter i hele studieperioden, som kan vare op til fire år, afhængigt af undersøgelsesplanen.
6afslutning af behandlingen og endelig opfølgning
når behandlingen afsluttes, får du en endelig evaluering af tumorrespons, overlevelse og eventuelle langtidseffekter.
opfølgningen kan strække sig op til flere år for at indsamle data om overlevelse og sikkerhed.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af typen adenokarcinom, som er bekræftet ved undersøgelse af vævs‑ eller celleprøver (histologisk eller cytologisk), og sygdommen må ikke kunne helbredes med operation eller strålebehandling.
Din sygdom skal have vist radiologisk progression (dvs. at røntgen‑ eller CT‑scanninger viser, at tumoren er vokset eller nye tumorer er opstået) mens du har fået eller efter den seneste behandlingsplan.
Det er tilladt, om du har eller ikke har handlingsbare genetiske ændringer (AGAs), som er specifikke DNA‑forandringer, der kan påvirke behandlingen.
Din sygdom skal være målbar i henhold til de officielle målekriterier kaldet RECIST v1.1, hvilket betyder, at lægerne kan måle tumoren på scanningerne.
Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0 eller 1 inden for 7 dage før første behandlingsdag. En score på 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og en score på 1 betyder, at du er let begrænset, men stadig kan udføre let arbejde.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienten har ikke‑lillecellet lungekræft (NSCLC) med en celletype, der ikke er adenokarcinom – adenokarcinom er den sædvanlige type af denne kræft.
Patienten har haft eller har en anden kræftsygdom (malignitet) før den første dosis af forsøgsmedikamentet, eller der er tegn på resterende kræft fra en tidligere sygdom – med undtagelse af meget lav‑risiko kræftformer, som fx let behandlet livmoderhalskræft (stadium 1B eller lavere), tidlige hudkræft (basalcelle eller pladecelle), tidlig blærekræft i overfladen, eller andre kræftformer som regnes for at være helbredt i mindst 3 år.
Patienten har nyligt opdaget eller aktiv (fx voksende) hjernemetastaser (kræftspredning i hjernen) eller andre symptomer fra centralnervesystemet (CNS), har haft carcinomatøs meningitis (også kaldet leptomeningeal sygdom, en spredning af kræft til hjernehinderne), eller har haft tryk på rygmarven (spinalkordkompression) på grund af kræft. Tidligere behandling af hjernemetastaser (som radioterapi eller kirurgi) er kun tilladt, hvis knuderne i hjernen har været stabile uden forringelse i mindst 28 dage på ny kontrol‑scanning.
PEGFILGRASTIM er et lægemiddel, der gives som en subkutan injektion (under huden). Det indeholder stoffet glatiramer acetat og bruges ofte som en baggrundsbehandling i kliniske studier. I dette forsøg var det tilladt at få PEGFILGRASTIM, så patienterne kunne fortsætte deres sædvanlige behandling, mens den nye medicin blev undersøgt.
Rinatabart Sesutecan er den nye medicin, der testes i dette studie. Det gives som en intravenøs infusion, hvor lægemidlet dryppes direkte ind i blodet. Formålet med Rinatabart Sesutecan er at undersøge, om den kan bekæmpe kræftceller i lungerne hos patienter med non‑small cell lungekræft. Dette er den primære behandling, der bliver evalueret for sin evne til at reducere tumorvækst.
Non-Small Cell Lung Cancer – En type lungekræft, der starter i de store luftvejsceller, som normalt vokser langsommere end småcellekræft. Tumoren kan først vokse inden for lungen og derefter invadere nærliggende strukturer som bronkier og blodkar. Med tiden kan kræftcellerne sprede sig til lymfeknuder i nærheden. Når sygdommen har avanceret, kan den også danne nye vækststeder i andre organer som lever eller knogler. Udviklingen kan variere fra person til person, men den følger ofte en sekvens af lokal vækst, regional spredning og derefter fjernmetastaser.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
