Test af hepatitis B vaccine med imiquimod creme på huden hos patienter med skrumpelever, som ikke fik beskyttelse af almindelig vaccination

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten og sikkerheden af forskellige vaccinestrategier mod hepatitis B hos patienter med cirrose, som er en sygdom hvor leveren bliver arret og beskadiget. Studiet fokuserer på patienter, der ikke har reageret på den sædvanlige hepatitis B-vaccination, som normalt gives som en indsprøjtning i musklen. I studiet vil deltagerne modtage vaccination på tre forskellige måder: den traditionelle muskelindsprøjtning, indsprøjtning under huden eller indsprøjtning under huden efter forudgående påføring af en creme kaldet IMIQUIMOD på hudområdet.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor mange patienter der udvikler beskyttende antistoffer mod hepatitis B med de forskellige vaccinemetoder. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod infektioner, og niveauet af disse antistoffer i blodet viser, om vaccinen har virket. Studiet følger en tidsplan hvor deltagerne får tre vaccinationer over en periode på seks måneder, og deres antistofniveauer bliver målt på forskellige tidspunkter for at vurdere vaccinens effektivitet.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for eventuelle bivirkninger både på injektionsstedet og, hvis relevant, på det område hvor IMIQUIMOD-cremen er påført. Forskerne vil registrere alle reaktioner, både dem der opstår med det samme og dem der udvikler sig senere. Studiet vil give værdifuld viden om, hvilken vaccinestrategi der fungerer bedst for patienter med cirrose, som har brug for bedre beskyttelse mod hepatitis B-infektion.

1 Første undersøgelse og blodprøve

Du vil få taget en blodprøve for at måle dine hepatitis B antistoffer (anti-HBs). Disse antistoffer viser, om din krop kan forsvare sig mod hepatitis B virussen.

Lægen vil undersøge dig og kontrollere din helbredstilstand før vaccinationen starter.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper:

– Kontrolgruppe: Du får vaccine direkte i musklen (den almindelige måde)

– Intradermal gruppe: Du får vaccine i huden uden creme

– Imiquimod + intradermal gruppe: Du får påsmurt en immunstimulerende creme kaldet imiquimod på huden før vaccine gives i huden

3 Første vaccination (måned 0)

Hvis du er i imiquimod-gruppen, vil der først blive påsmurt creme på et område af din hud. Derefter får du vaccinen sprøjtet ind i huden på samme sted.

Hvis du er i den simple intradermal gruppe, får du vaccinen sprøjtet direkte ind i huden.

Hvis du er i kontrolgruppen, får du vaccinen sprøjtet ind i musklen som normalt.

Du vil blive observeret efter vaccinationen for at sikre, at du ikke får nogen umiddelbare reaktioner.

4 Opfølgning efter første vaccination

Du skal holde øje med eventuelle bivirkninger ved injektionsstedet eller hvor cremen blev påsmurt.

Hvis du oplever nogen problemer, skal du kontakte studiecenteret.

5 Kontrol og blodprøve efter 1 måned

En måned efter den første vaccination kommer du til kontrol.

Der tages en ny blodprøve for at måle niveauet af hepatitis B antistoffer i dit blod.

Lægen vil tjekke, hvordan du har reageret på den første vaccination.

6 Anden vaccination (måned 1)

Du får din anden vaccination på samme måde som den første.

Hvis du er i imiquimod-gruppen, får du igen påsmurt creme før vaccinen gives i huden.

Du vil blive observeret for eventuelle reaktioner efter vaccinationen.

7 Opfølgningsperiode

I de følgende måneder skal du holde øje med din helbredstilstand.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer til studiecenteret.

8 Kontrol og blodprøve efter 6 måneder

Seks måneder efter den første vaccination kommer du til en ny kontrol.

Der tages en blodprøve for at måle niveauet af hepatitis B antistoffer.

Lægen vil vurdere, hvordan vaccinen har virket indtil nu.

9 Tredje og sidste vaccination (måned 6)

Du får din tredje og sidste vaccination på samme måde som de tidligere.

Hvis du er i imiquimod-gruppen, får du igen påsmurt creme før vaccinen gives i huden.

Du vil blive observeret for eventuelle reaktioner efter denne sidste vaccination.

10 Afsluttende kontrol og blodprøve (måned 7)

En måned efter den sidste vaccination kommer du til den afsluttende kontrol.

Der tages en sidste blodprøve for at måle det endelige niveau af hepatitis B antistoffer i dit blod.

Lægen vil vurdere, om vaccinationen har været vellykket. En vellykket vaccination betyder, at du har et antistofniveau på over 10 enheder pr. ml.

Dette afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen – det betyder, at du skal være over 18 år gammel
Du skal have skrumpelever – det er en sygdom hvor leveren er beskadiget og ar-væv har dannet sig, men din skrumpelever må ikke være forårsaget af kronisk hepatitis B-infektion
Du skal tidligere have fået hepatitis B-vaccination med den normale metode (indsprøjtning i musklen), men vaccinen virkede ikke hos dig
Dit blod skal vise, at du ikke har tilstrækkeligt beskyttelse mod hepatitis B – det måles ved at se på antistoffer i blodet, som skal være under 10 mUI/ml. Antistoffer er kroppens forsvar mod sygdomme
Du skal være tilmeldt det danske sundhedssystem eller have tilsvarende social sikring
Du skal have fået fuldstændig information om undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har levercirrose (en tilstand hvor leveren er skadet og arret)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået vaccination mod hepatitis B med det normale vaccinationsprogram
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem allerede har reageret på den tidligere hepatitis B vaccination – dette måles ved at dine antistoffer mod hepatitis B skal være under 10 enheder per milliliter i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har antistoffer mod hepatitis B på 10 enheder per milliliter eller højere efter dit tidligere vaccinationsprogram

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Cxnk Dz Nqtwv	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	08.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hepatitis B-vaccine er en vaccine, der beskytter mod hepatitis B-virus, som kan forårsage alvorlig leverbetændelse. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at danne antistoffer, der kan bekæmpe virussen. I dette studie bliver vaccinen givet på forskellige måder – enten som en indsprøjtning i musklen eller under huden.

Imiquimod er en creme, der påføres huden for at stimulere immunsystemet lokalt. Denne medicin får immunsystemet til at arbejde mere aktivt i det område, hvor den påføres. I studiet bruges imiquimod til at forberede huden, så hepatitis B-vaccinen kan virke bedre, når den gives under huden bagefter.

Undersøgte sygdomme:

Levercirrose

Levercirrose – Levercirrose er en kronisk leversygdom, hvor det normale levervæv gradvist erstattes af arvæv. Dette sker som følge af langvarig skade på leveren, ofte forårsaget af alkohol, virusinfektioner eller andre faktorer. Når arvævet dannes, bliver leverens struktur forandret og dens normale funktion forringes. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år. Leveren mister gradvist sin evne til at udføre vigtige funktioner som rensning af blodet og produktion af proteiner. Den normale blodgennemstrømning gennem leveren bliver også påvirket på grund af de strukturelle forandringer.

Hepatitis B – Hepatitis B er en virusinfektio, der angriber leveren og forårsages af hepatitis B-virus. Virussen spredes gennem kontakt med inficeret blod og andre kropsvæsker. Infektionen kan være akut eller kronisk, afhængigt af hvor længe virussen forbliver i kroppen. Ved kronisk hepatitis B fortsætter virussen med at formere sig i leveren over længere tid. Dette kan føre til betændelse og gradvis skade på leverens celler. Over tid kan den kroniske form udvikle sig til mere alvorlige leverproblemer som levercirrose.

Forsøgs-ID:

2024-514605-61-00

Protokolkode:

2020PI198

NCT ID:

NCT05028322

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af hepatitis B vaccine med imiquimod creme på huden hos patienter med skrumpelever, som ikke fik beskyttelse af almindelig vaccination

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?