Indholdsfortegnelse

• Forsøgsoversigt
• Hvem deltager i forsøgene?
• Behandlinger, der sammenlignes
• Hvilke mål måles?
• Forsøgsfaser og status
• Hvilke resultater søger forskerne?

Forsøgsoversigt

Der er to kliniske forsøg, som undersøger GS-1720 hos personer med HIV-1-infektion. Det ene forsøg omfatter personer, som ikke har fået behandling før, og det andet omfatter personer, som allerede har virus under kontrol.^[1][2]

Begge forsøg er interventionelle studier, hvilket betyder, at deltagerne får en bestemt behandling, og forskerne måler, hvordan behandlingen virker.^[1][2]

Hvem deltager i forsøgene?

I det første forsøg deltager personer med HIV-1, som er behandlingsnaive, altså personer der ikke tidligere har fået behandling for deres infektion.^[1]

I det andet forsøg deltager personer med HIV-1, som er virologisk undertrykte, hvilket betyder, at virusmængden allerede er lav eller ikke kan måles med forsøgets test.^[2]

Behandlinger, der sammenlignes

I begge forsøg indgår GS-1720 som en oral behandling, altså en behandling, der tages gennem munden.^[1][2]

GS-1720 undersøges sammen med GS-4182 og sammenlignes med Biktarvy, som er den aktive sammenligningsbehandling i begge forsøg.^[1][2]

Det første forsøg undersøger både en ugentlig oral behandling med GS-1720 og GS-4182 og en fast dosis-kombination i tabletform i forhold til Biktarvy.^[1] Det andet forsøg undersøger også skift til GS-1720 i kombination med GS-4182 sammenlignet med fortsat Biktarvy.^[2]

Hvilke mål måles?

Det vigtigste mål i det første forsøg er andelen af deltagere med HIV-1 RNA under 50 kopier/mL ved uge 24 i fase 2 og ved uge 48 i fase 3.^[1]

Det vigtigste mål i det andet forsøg er andelen af deltagere med HIV-1 RNA på 50 kopier/mL eller derover ved uge 24 i fase 2 og ved uge 48 i fase 3.^[2]

Disse mål bruger en FDA-defineret snapshot-algoritme, som er en fast metode til at vurdere resultatet på et bestemt tidspunkt.^[1][2]

Forsøgsfaser og status

Begge forsøg er opført som fase 4.^[1][2]

Det første forsøg er markeret som Completed og har inkluderet 675 deltagere.^[1]

Det andet forsøg er markeret som Authorised og har en planlagt eller registreret inklusion på 82 deltagere.^[2]

Hvilke resultater søger forskerne?

Forskerne vil finde ud af, om GS-1720-baserede regimer kan holde HIV-1 under kontrol hos personer, der starter behandling, og hos personer, der allerede er velbehandlede.^[1][2]

De vil især se på virusmængden ved uge 24 og uge 48, fordi disse tidspunkter viser, hvor godt behandlingen virker over tid.^[1][2]

Forsøgene bruger Biktarvy som sammenligning for at vurdere, om de nye ugentlige regimer kan give lignende eller bedre kontrol af HIV-1.^[1][2]