Sammenligning af ny ugentlig HIV-behandling (GS-1720/GS-4182) med daglig Biktarvy hos personer med ubehandlet HIV-1

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HIV-1 infektion, som er en viral sygdom der angriber kroppens immunsystem. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: en ugentlig kombination af GS-1720 og GS-4182 som tages gennem munden, mod Biktarvy, som er en daglig kombinationsbehandling der allerede bruges til HIV-behandling. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv og sikker den ugentlige behandling er sammenlignet med Biktarvy hos mennesker med HIV-1, som ikke tidligere har fået behandling for deres HIV-infektion.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase får deltagerne enten den ugentlige kombination af GS-1720 og GS-4182 som separate tabletter, eller de får Biktarvy dagligt. I den anden fase får deltagerne enten en ugentlig tablet der indeholder både GS-1720 og GS-4182 kombineret, eller de fortsætter med daglig Biktarvy. Hvilken behandling hver deltager får, bliver bestemt tilfældigt. Under hele forløbet bliver deltagerne fulgt tæt af læger, som måler mængden af virus i blodet og holder øje med bivirkninger.

Studiet måler behandlingens effekt ved at se på, hvor godt medicinen reducerer mængden af HIV-virus i blodet til meget lave niveauer. Læger vil også holde øje med CD4 celler, som er vigtige immunceller der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner, og som ofte er påvirket af HIV. Derudover overvåges deltagerne for eventuelle bivirkninger og ændringer i blodprøver for at sikre behandlingens sikkerhed gennem hele studieperioden.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit HIV-1 RNA niveau, som skal være på mindst 500 kopier per milliliter.

Du skal også have en CD4 celletælling udført, som måler styrken af dit immunsystem. Lægen vil gennemgå din medicinske historie for at sikre, at du ikke tidligere har modtaget HIV-behandling, bortset fra eventuel forebyggende behandling.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten modtage den nye ugentlige behandling med GS-1720 og GS-4182 eller standardbehandlingen Biktarvy, som tages dagligt.

3 Start af behandling – Fase 2 periode

Hvis du tildeles den eksperimentelle gruppe, vil du tage GS-1720 og GS-4182 én gang om ugen som tabletter gennem munden.

Hvis du tildeles kontrolgruppen, vil du tage Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter) én gang dagligt. Biktarvy indeholder tre aktive stoffer: bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid.

4 Uge 12 evaluering

Du vil komme til en kontrol hvor lægen tager blodprøver for at måle dit HIV-1 RNA niveau og din CD4 celletælling.

Lægen vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger og tage laboratorieprøver for at overvåge din sikkerhed.

5 Uge 24 evaluering – Primære resultat for Fase 2

Dette er det vigtigste måletidspunkt for fase 2 af studiet. Lægen vil måle, om dit HIV-1 RNA niveau er faldet til under 50 kopier per milliliter.

Du vil få taget blodprøver til måling af virusniveau, immunfunktion og sikkerhedsparametre. Lægen vil også vurdere eventuelle bivirkninger.

6 Overgang til Fase 3

Hvis du var i den eksperimentelle gruppe og tog separate tabletter, vil du nu skifte til en kombinationstablet med både GS-1720 og GS-4182 i samme tablet, som stadig tages ugentligt.

Hvis du var i Biktarvy-gruppen, fortsætter du med den samme daglige behandling som før.

7 Uge 48 evaluering – Primære resultat for Fase 3

Dette er hovedmåletidspunktet for fase 3. Lægen vil måle andelen af deltagere med HIV-1 RNA under 50 kopier per milliliter.

Du vil få taget omfattende blodprøver og gennemgå sikkerhedsvurderinger. Lægen vil dokumentere eventuelle bivirkninger og laboratorieafvigelser.

8 Uge 96 evaluering – Langtidsresultat

Ved denne finale evaluering vil lægen måle den langsigtede effektivitet af behandlingen ved at kontrollere dit HIV-1 RNA niveau.

Du vil få taget blodprøver for at måle ændringer i virusniveau og CD4 celletælling sammenlignet med starten af studiet. Lægen vil også vurdere langsigtede sikkerhedsparametre og bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er født som mand eller født som kvinde i den fødedygtige alder og har heteroseksuelle forhold, skal du acceptere at bruge de præventionsmetoder, som undersøgelsen kræver
  • Dit HIV-1 RNA (mængden af HIV-virus i dit blod) skal være mindst 500 kopier per milliliter ved screening-besøget
  • Du skal være ny til antiretroviral behandling (medicin der bekæmper HIV-virus), bortset fra hvis du har brugt præventiv behandling før eller efter mulig smitte med Truvada® eller Descovy® i op til 1 måned før screening-besøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke have en hepatitis B-infektion (en leversygdom forårsaget af virus)
  • Du må ikke have alvorlige problemer med dine nyrer, hvor de ikke fungerer normalt
  • Du må ikke have alvorlige problemer med din lever, hvor den ikke fungerer normalt
  • Du må ikke tage andre mediciner mod HIV samtidig med forsøgsmedicinen
  • Du må ikke have været behandlet for HIV tidligere
  • Du må ikke have en viral belastning (mængden af HIV-virus i dit blod) over 500.000 kopier per milliliter
  • Du må ikke have et CD4-tal (et mål for dit immunsystems styrke) under 200 celler per mikroliter
  • Du må ikke tage medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du må ikke have hjerteproblemer, der kan blive værre af forsøgsmedicinen
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du må ikke have misbrugt stoffer eller alkohol inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke deltage i andre medicinforsøg samtidig
  • Du må ikke være i stand til at følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portugal
Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu Balotesti Rumænien
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettin Polen
Wojewodzki Szpital Zakazny W Warszawie SPZOZ Warszawa Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Constanța Rumænien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Usbxreoqkzvfgurwnbmro Emuds Azt Essen Tyskland
Sudobkwv Ccwdst Du Bcgu Iuphsvuhqhp Cbvbcbtwafh Cluj-Napoca Rumænien
Wcvkjqptas Sjsmvmz Oxcxruagxyldvwhowibx Is Tbcuxizb Bayfcdmq Bydgoszcz Polen
Pigxa Zrhbrsm Hafycimze Jkzqfvozss Lybgqwd sfi pd Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.02.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
18.02.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
18.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.02.2025

Forsøgssteder

GS-1720 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af HIV-1 infektion. Dette lægemiddel er designet til at tages oralt en gang om ugen i stedet for dagligt, hvilket kan gøre behandlingen mere bekvem for patienter. GS-1720 virker ved at blokere virussets evne til at kopiere sig selv i kroppen.

GS-4182 er et andet eksperimentelt lægemiddel til HIV-1 behandling, som også tages oralt en gang om ugen. Det arbejder sammen med GS-1720 for at bekæmpe HIV-virus på forskellige måder og styrke den samlede behandlingseffekt.

Biktarvy er et godkendt HIV-lægemiddel, der indeholder tre forskellige aktive stoffer i én tablet: bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid. Denne kombination tages dagligt og er en standardbehandling for personer, der aldrig har modtaget HIV-behandling før. Biktarvy virker ved at forhindre HIV-virus i at formere sig i kroppen på flere forskellige måder samtidigt.

HIV-1 infektion – HIV-1 infektion er en kronisk virussygdom forårsaget af human immundefektvirus type 1, som primært angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælpeceller, som er afgørende for immunforsvaret. Efter initial infektion formerer virussen sig hurtigt i kroppen, hvilket fører til et fald i antallet af CD4-celler. Uden behandling udvikler sygdommen sig gradvist og svækker immunsystemet over tid. Virusmængden i blodet (viral load) og CD4-celletallet bruges til at overvåge sygdommens forløb. HIV-1 infektion er en vedvarende tilstand, hvor virussen forbliver i kroppen gennem hele patientens liv.

Forsøgs-ID:
2024-512505-66-00
Protokolkode:
GS-US-695-7156
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1