Sammenligning af ny ugentlig HIV-behandling (GS-1720/GS-4182) med daglig Biktarvy hos personer med velbehandlet HIV

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med HIV-1-infektion, som er en virus der angriber immunsystemet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: en ny ugentlig behandling med tabletterne GS-1720 og GS-4182 mod den nuværende daglige behandling med Biktarvy. Deltagerne i studiet har allerede deres HIV-1-virus under kontrol, hvilket betyder at virusmængden i blodet er så lav, at den næsten ikke kan måles. Formålet med studiet er at undersøge om den nye ugentlige behandling er lige så effektiv som den daglige behandling til at holde virusmængden lav.

Studiet er opdelt i to faser og foregår over flere år. I den første fase får nogle deltagere den nye ugentlige behandling, mens andre fortsætter med deres nuværende daglige Biktarvy-behandling i 24 uger. Senere i studiet får nogle deltagere en kombineret tablet med både GS-1720 og GS-4182, som skal tages én gang om ugen. Forskerne måler hvor mange deltagere der fortsat har lav virusmængde i blodet og overvåger eventuelle bivirkninger. De undersøger også hvordan medicinen optages i kroppen og følger antallet af CD4+ T-celler, som er vigtige immunceller der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.

Under hele studiet bliver deltagerne regelmæssigt undersøgt for at sikre deres sikkerhed og for at se hvor godt behandlingen virker. Forskerne sammenligner resultaterne mellem de forskellige behandlingsgrupper for at finde ud af om den ugentlige behandling kan være et godt alternativ til den daglige behandling. Studiet fortsætter i op til 96 uger for at få et komplet billede af behandlingens langsigtede effekt og sikkerhed.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at der er lige stor chance for, at du fortsætter med din nuværende behandling eller skifter til den nye ugentlige behandling.

Hvis du bliver tildelt den eksperimentelle gruppe, vil du skifte fra din nuværende daglige Biktarvy tablet til en ny ugentlig behandling bestående af GS-1720 kombineret med GS-4182.

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du fortsætte med at tage din nuværende daglige Biktarvy tablet, som indeholder 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofovir alafenamid.

2 Fase 2 behandlingsperiode

I de første 24 uger af studiet vil du være i fase 2. I denne periode vil forskerne overvåge, hvor godt den nye ugentlige behandling virker sammenlignet med den daglige behandling.

Hvis du tager den ugentlige behandling, skal du tage GS-1720 sammen med GS-4182 én gang om ugen på samme dag hver uge.

Hvis du fortsætter med Biktarvy, skal du tage én filmovertrukken tablet dagligt som sædvanligt.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af HIV-1 RNA i dit blod. Dette tal viser, hvor meget virus der er i dit blod.

Der vil også blive målt dit CD4+ T-celle antal, som viser, hvor stærkt dit immunsystem er.

3 Evaluering efter 12 uger

Efter 12 uger vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit HIV-1 RNA niveau og dit CD4+ T-celle antal.

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

Hvis du tager den ugentlige behandling, vil der blive målt koncentrationen af medicinen i dit blod for at forstå, hvordan kroppen håndterer den nye behandling.

4 Evaluering efter 24 uger (fase 2 slutning)

Ved uge 24 vil der blive foretaget en vigtig evaluering, som er hovedmålet for fase 2 af studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit HIV-1 RNA niveau. Målet er at holde dette under 50 kopier pr. ml, hvilket betyder, at virussen er undertrykt.

Dit CD4+ T-celle antal vil også blive målt for at vurdere dit immunsystems tilstand.

Alle bivirkninger og laboratorieabnormaliteter vil blive registreret og evalueret.

5 Overgang til fase 3

Efter uge 24 vil studiet fortsætte i fase 3, hvor fokus er på langtidssikkerheden og effekten af behandlingen.

Hvis du har været i den ugentlige behandlingsgruppe, kan behandlingsformen ændres til en fast dosis kombinationstablet, som indeholder både GS-1720 og GS-4182 i én tablet, der stadig tages ugentligt.

Hvis du har været i kontrolgruppen, vil du fortsætte med din daglige Biktarvy behandling.

6 Fase 3 behandlingsperiode (uge 24-48)

I løbet af fase 3 vil du fortsætte med den tildelte behandling og have regelmæssige kontroller.

Der vil blive taget blodprøver for løbende at overvåge dit HIV-1 RNA niveau og CD4+ T-celle antal.

Lægen vil fortsætte med at registrere eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

7 Evaluering efter 48 uger (fase 3 hovedmål)

Ved uge 48 vil der blive foretaget hovedevalueringen for fase 3 af studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit HIV-1 RNA niveau, med målet om at holde det under 50 kopier pr. ml.

Dit CD4+ T-celle antal vil blive målt for at evaluere ændringer siden studiestart.

Alle bivirkninger og laboratorieproblemer gennem de 48 uger vil blive sammenfattet og analyseret.

8 Udvidet opfølgning (uge 48-96)

Studiet vil fortsætte i yderligere 48 uger for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af behandlingerne.

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling – enten den ugentlige kombination eller den daglige Biktarvy.

Der vil være regelmæssige kontrolbesøg med blodprøver for at overvåge dit HIV-1 RNA niveau og CD4+ T-celle antal.

Lægen vil fortsætte med at registrere eventuelle bivirkninger eller problemer.

9 Afsluttende evaluering efter 96 uger

Ved studieafslutning efter 96 uger vil der blive foretaget den endelige evaluering.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle dit HIV-1 RNA niveau og CD4+ T-celle antal.

Alle bivirkninger og laboratorieproblemer gennem hele studieperioden vil blive sammenfattet.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige HIV-behandling efter studieafslutningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder og har heteroseksuel sex, skal du acceptere at bruge de præventionsmetoder, som undersøgelsen kræver
  • Du skal have haft plasma HIV-1 RNA (mængden af HIV-virus i blodet) under 50 kopier/mL i mindst 24 uger før og ved screening. Dette betyder, at virusmængden i dit blod skal have været meget lav eller ikke-målelig i denne periode
  • Du skal have taget medicinen Biktarvy (som indeholder bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid) i mindst 24 uger før screening. Biktarvy er en kombinationsmedicin, der bruges til at behandle HIV-infektion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke HIV-1 infektion, som er den specifikke type HIV-virus, som dette studie undersøger
  • Din HIV-behandling virker ikke godt nok – du skal have en viralt undertrykt tilstand, hvilket betyder at mængden af HIV-virus i dit blod er så lav, at den næsten ikke kan måles
  • Du tager ikke den specifikke medicin kaldet bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide, som også kaldes Biktarvy, som er den behandling, der sammenlignes i studiet
  • Du har ikke været på stabil HIV-behandling i tilstrækkelig lang tid før studiestart
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som kan påvirke, hvordan din krop håndterer studiemedicinen
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du tager andre lægemidler, som kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere HIV-behandling
  • Du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, som kan gøre deltagelse i studiet usikkert for dig
  • Du har været med i andre medicinstudier for nylig
  • Du er ikke i stand til at følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
zibp Zentrum fuer Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH Berlin Tyskland
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettin Polen
Wojewodzki Szpital Zakazny W Warszawie SPZOZ Warszawa Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Turin Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Ukjoibimawhfxcuffwyzc Ebrvd Azw Essen Tyskland
Wlneqxrmle Srtfzis Ozhygehpcmaygbcqhnhl Iu Tjiqjdee Bnmoqeif Bydgoszcz Polen
Sj Zab Spbnlzq Umdwiwzovjhzi w Kcvyuhji Ptgaawfm Ndgfmwhe Nfqkslpuae Oijkxjifbc Krakow Polen
Ppnvg Zsnbann Hmotrhvpk Jizhcifzra Ljspehf sxf pu Gdańsk Polen
Mlfgaeehsc Oilunnxsj Pwcwdy Mannheim Tyskland
Dwp Sehmamig &elbl Srzwrvgiun Glb Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.12.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
02.12.2024
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
02.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.12.2024
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
02.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
02.12.2024

Forsøgssteder

GS-1720 er et eksperimentelt lægemiddel til behandling af HIV-1. Det er designet til at blive taget oralt (gennem munden) en gang om ugen i stedet for dagligt som de fleste andre HIV-lægemidler. I dette studie undersøges det, om GS-1720 kan hjælpe med at holde HIV-virusmængden lav hos personer, hvis virus allerede er under kontrol med anden behandling.

GS-4182 er et andet eksperimentelt lægemiddel, der også bruges til HIV-1 behandling. Det gives sammen med GS-1720 som en kombination og tages også oralt en gang om ugen. Dette lægemiddel arbejder sammen med GS-1720 for at forhindre HIV-virussen i at formere sig i kroppen.

Biktarvy er et godkendt lægemiddel til behandling af HIV-1, der indeholder tre aktive stoffer kombineret i én tablet. Det tages dagligt gennem munden og er effektivt til at kontrollere HIV-virussen hos mennesker, der allerede har virussen under kontrol. Biktarvy bruges i dette studie som sammenligningsbehandling for at se, om den nye ugentlige behandling er lige så sikker og effektiv som den nuværende daglige behandling.

HIV-1 infektion – En kronisk virusinfektion forårsaget af human immundefektvirus type 1, som primært angriber immunsystemets CD4+ T-hjælperceller. Virussen integrerer sit genetiske materiale i værtsceliens DNA og kan forblive latent eller aktivt replikere sig. Over tid fører infektionen til et gradvist fald i antallet af CD4+ T-celler, hvilket svækker immunforsvaret. Uden behandling udvikler de fleste mennesker med HIV-1 infektion sygdommen til et fremskredent stadium kaldet AIDS. Virussen spredes typisk gennem kontakt med inficerede kropsvæsker som blod, sæd eller modermælk. Med moderne medicin kan virusreplikation undertrykkes til udetekterbare niveauer, hvilket hjælper med at bevare immunfunktionen.

Forsøgs-ID:
2024-511054-50-00
Protokolkode:
GS-US-695-6509
NCT ID:
NCT06544733
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1