Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GAXILOSE

GAXILOSE, også kendt som LacTEST, er et nyt diagnostisk lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som alternativ til traditionelle tests for laktoseintolerans. Dette lægemiddel fungerer ved at måle xylose i urinen efter indtagelse, hvilket kan hjælpe læger med at diagnosticere hypolaktasi (nedsat laktaseenzym-aktivitet). De igangværende undersøgelser fokuserer på at vurdere testens effektivitet og sikkerhed hos både voksne og børn med symptomer på laktoseintolerans.

Indholdsfortegnelse

Hvad er GAXILOSE og LacTEST?

GAXILOSE er det aktive stof i det diagnostiske lægemiddel LacTEST, som udvikles til at diagnosticere hypolaktasi – en tilstand hvor kroppen producerer for lidt af enzymet laktase[1][2][3]. Lægemidlet fås som pulver til oral opløsning, hvor hver dosis indeholder 0,45 g GAXILOSE[1][2][3].

LacTEST er udviklet af Venter Pharma S.L. og har fået markedsføringstilladelse i Spanien[2][3]. Lægemidlet er klassificeret under ATC-kode V04CX som “Andre diagnostiske midler”[2][3].

Aktuelle kliniske forsøg

Der foregår i øjeblikket tre væsentlige kliniske forsøg med GAXILOSE:

  1. NCT02636413 – Et sammenlignende studie mellem GAXILOSE og hydrogen-åndedrættest hos voksne og ældre patienter med symptomer på laktoseintolerans[1]
  2. 2023-504232-18-00 – Et fase I sikkerhedsstudie hos raske børn mellem 5-11 år for at etablere grænseværdier[2]
  3. 2025-521294-13-00 – Et fase IV effektivitetsstudie hos børn mellem 5-11 år med symptomer på laktoseintolerans[3]

Forsøgspopulationer og deltagere

Voksne og ældre patienter

Det første forsøg inkluderer voksne og ældre patienter, der har kliniske symptomer på laktoseintolerans[1]. Disse deltagere får både GAXILOSE-testen og den traditionelle hydrogen-åndedrættest for sammenligning.

Raske børn (5-11 år)

Fase I-studiet fokuserer på raske børn mellem 5 og 11 år[2]. Disse børn skal:

  • Være i god sundhed uden baseline mave-tarm tilstande
  • Regelmæssigt indtage laktoseholdige produkter
  • Ikke have tegn eller symptomer på laktaseenzym-mangel

Børn med symptomer (5-11 år)

Det nyeste forsøg omfatter børn mellem 5 og 11 år, som har symptomer på laktoseintolerans[3]. Dette studie sigter mod at bekræfte testens effektivitet under normale kliniske forhold.

Hvordan fungerer GAXILOSE-testen?

GAXILOSE-testen fungerer ved at måle xylose-udskillelse i urinen efter indtagelse af lægemidlet[1][2][3]. Proceduren foregår således:

  1. Patienten indtager 0,45 g GAXILOSE opløst i 100 ml vand[2][3]
  2. Urin samles i forskellige intervaller:
    • 0-4 timer efter indtagelse
    • Total urinsamling fra 0-5 timer[1]
  3. Xylose-koncentrationen måles i urinprøverne[1]

Forskerne har etableret et cut-off punkt på 19,18 mg xylose i 5 timers urinophobning til at klassificere børn som hypolaktasiske eller normolaktasiske[3].

Sammenligning med traditionelle tests

GAXILOSE-testen sammenlignes med hydrogen-åndedrættest (HBT), som er den nuværende standardtest for laktoseintolerans[1]. Hydrogen-åndedrættest involverer:

  • Indtagelse af 25-50 g laktose[1]
  • Måling af udåndet hydrogen på forudbestemte tidspunkter[1]

Det primære formål er at demonstrere non-inferioritet af GAXILOSE-testen sammenlignet med hydrogen-åndedrættest, både med hensyn til diagnostisk tænkning og patienthåndtering[1].

Sikkerhed og bivirkninger

Alle forsøgene overvåger nøje for behandlingsrelaterede bivirkninger[1][2][3]. Der er flere vigtige sikkerhedsovervejelser:

Kontraindikationer

Patienter udelukkes fra forsøgene hvis de har:

  • Kendt allergi over for GAXILOSE eller hjælpestoffer[2][3]
  • Diabetes mellitus[2]
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR ≤30 mL/min/1,73m²)[2][3]
  • Portale hypertension med ascites eller cirrose[2][3]
  • Total gastrektomi og/eller vagotomi[2][3]
  • Pentosuri eller galaktosæmi[2][3]

Lægemiddelinteraktioner

Patienter må ikke have indtaget acetylsalicylsyre eller indomethacin inden for 48 timer før testens udførelse[2][3].

Forventede resultater og målinger

Primære endepunkter

Forsøgene måler forskellige primære udfald:

  • Diagnostisk tænkning – evalueret ved hjælp af Visual Analogical Scale før og efter test[1]
  • Farmakokinetisk analyse – baseret på maksimal xylose-udskillelse, timing og total udskilt xylose[2]
  • Diagnostisk performance – sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi[3]

Sekundære endepunkter

De sekundære målinger omfatter:

  • Reproducerbarhed – målt ved intraklasse-korrelationskoefficient[1]
  • Sikkerhed og tolerabilitet hos børn[2][3]
  • Muligheden for at forkorte urinsamling til 4 timer[3]
  • Patienthåndtering – evalueret gennem lægeundersøgelser[1]

Forskerne undersøger også forskellige cut-off punkter for at optimere testens diagnostiske nøjagtighed[3].

Aspekt Information
Lægemiddelnavn GAXILOSE (handelsnavnet LacTEST)
Anvendelse Diagnostisk test for hypolaktasi/laktoseintolerans
Dosering 0,45 g som pulver til oral opløsning
Testmetode Urinsamling i 4-5 timer efter indtagelse
Målgrupper i forsøg Voksne, ældre og børn (5-11 år) med eller uden symptomer
Sammenligning Hydrogen-åndedrættest
Cut-off værdi 19,18 mg xylose i 5 timers urin (for børn)
Forsøgstyper Fase I (sikkerhed) og Fase IV (effektivitet under normale forhold)
Primære mål Diagnostisk nøjagtighed og reproducerbarhed
Sikkerhed Overvågning for bivirkninger og kontraindikationer

FAQ

  • Hvad er GAXILOSE og hvordan virker det? GAXILOSE er det aktive stof i lægemidlet LacTEST, som bruges til at diagnosticere laktoseintolerans. Det virker ved at måle xylose-udskillelse i urinen efter indtagelse af 0,45 g GAXILOSE. Testen kræver urinsamling i 4-5 timer efter indtagelse.
  • Hvem kan deltage i GAXILOSE-forsøgene? Forsøgene inkluderer forskellige grupper: voksne og ældre patienter med symptomer på laktoseintolerans, raske børn mellem 5-11 år, og børn med symptomer på laktoseintolerans i samme aldersgruppe. Deltagerne skal opfylde specifikke kriterier for sikkerhed.
  • Hvordan sammenligner GAXILOSE-testen med traditionelle tests? GAXILOSE-testen sammenlignes med hydrogen-åndedrættest, som er den traditionelle metode. Fordelen ved GAXILOSE kan være, at den kræver urinsamling i stedet for gentagne åndedrætstests over flere timer.
  • Hvilke bivirkninger kan der opstå? Forsøgene overvåger nøje for eventuelle bivirkninger. De almindelige forsigtighedsregler inkluderer, at patienter ikke må have taget visse lægemidler som acetylsalicylsyre eller indomethacin 48 timer før testen.
  • Hvor lang tid tager GAXILOSE-testen? Selve indtagelsen af GAXILOSE tager kun få minutter, men testen kræver urinsamling i 4-5 timer bagefter. Forskerne undersøger muligheden for at forkorte testtiden til 4 timer, især for børn.

Igangværende kliniske forsøg for GAXILOSE

  • Test af LacTEST til at påvise laktoseintolerans hos børn mellem 5-11 år med fordøjelsesbesvær

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Test af Gaxilose til at påvise laktoseintolerance hos børn mellem 5-11 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • GAXILOSE: Det aktive stof i LacTEST, som bruges til at diagnosticere laktoseintolerans ved at måle xylose-udskillelse i urinen
  • LacTEST: Handelsnavnet for det diagnostiske lægemiddel, der indeholder 0,45 g GAXILOSE som pulver til oral opløsning
  • Hypolaktasi: En tilstand hvor kroppen producerer for lidt af enzymet laktase, hvilket fører til problemer med at nedbryde laktose (mælkesukker)
  • Laktoseintolerans: Symptomer som opstår når personer med hypolaktasi indtager mælkeprodukter, typisk maveproblemer, oppustethed og diarré
  • Xylose: Et sukkerstof der frigives fra GAXILOSE og udskilles i urinen, hvor mængden kan måles for at vurdere laktaseenzym-aktivitet
  • Hydrogen-åndedrættest: Den traditionelle test for laktoseintolerans, hvor patienten indtager laktose og derefter puster i et apparat for at måle hydrogen i åndedrættet
  • Cut-off punkt: En bestemt grænseværdi der bruges til at skelne mellem normale og abnorme testresultater – for GAXILOSE er det 19,18 mg xylose i 5 timers urin
  • Sensitivitet: Testens evne til korrekt at identificere personer med sygdommen (hvor mange syge bliver korrekt identificeret)
  • Specificitet: Testens evne til korrekt at identificere personer uden sygdommen (hvor mange raske bliver korrekt identificeret)
  • Farmakodynamik: Studiet af hvordan lægemidlet påvirker kroppen og dets mekanismer
  • Reproducerbarhed: Testens evne til at give de samme resultater når den gentages under samme betingelser
  • Intraklasse-korrelationskoefficient: Et statistisk mål for hvor godt gentagne målinger stemmer overens med hinanden

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02636413
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-gaxilose-til-at-pavise-laktoseintolerance-hos-born-mellem-5-11-ar/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-lactest-til-at-pavise-laktoseintolerans-hos-born-mellem-5-11-ar-med-fordojelsesbesvaer/