Test af Gaxilose til at påvise laktoseintolerance hos børn mellem 5-11 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypolaktasi, som er en tilstand hvor kroppen har svært ved at nedbryde mælkesukker (laktose). Hypolaktasi opstår når tyndtarmen ikke producerer nok af enzymet laktase, som er nødvendigt for at fordøje laktose. Når personer med denne tilstand indtager mejeriprodukter, kan de opleve mavesmerter, oppustethed og diarré. Studiet anvender medicinen Gaxilose, som indeholder et stof kaldet xylose, der hjælper med at diagnosticere tilstanden ved at måle, hvor godt tarmene kan optage og udskille dette stof gennem urinen.

Formålet med studiet er at etablere en specifik værdi i urinen, som kan bruges til at diagnosticere hypolaktasi hos børn mellem 5 og 11 år. Under studiet vil deltagerne få enten Gaxilose eller placebo at drikke, og deres urin vil blive indsamlet over en periode på fem timer for at måle mængden af xylose, der udskilles. Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo under testperioden.

Studiet gennemføres som en enkelt behandlingsdag, hvor børnene kommer til hospitalet og får testet deres evne til at fordøje og udskille xylose. Urinprøverne bliver analyseret for at måle, hvor meget xylose der udskilles i forskellige tidsintervaller, hvilket giver forskerne information om, hvordan godt tarmene fungerer. Forskerne vil også overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og foretage almindelige sundhedstjek for at sikre deres sikkerhed under hele forløbet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Lægen vil kontrollere dit generelle helbred og sikre sig, at du ikke har problemer med mave-tarm systemet.

Du vil blive spurgt om dine kostvaner, især om du normalt spiser og drikker produkter, der indeholder laktose (mælkesukker), og om du har symptomer, der kunne tyde på problemer med at nedbryde laktose.

Der vil blive taget blodprøver og andre laboratorieprøver som reference for senere sammenligninger.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) vil blive målt og noteret.

2 Randomisering og præparering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel eller et placebo (en substans uden aktiv virkning).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbelt-blindt studie.

Du vil blive forberedt til at modtage en enkelt dosis af enten Gaxilose (LacTEST 0,45 g) eller placebo som en oral opløsning, der skal drikkes gennem munden.

3 Administration af studiemedicin

Du vil få en enkelt dosis af studiemedicinen som en oral opløsning (væske, der skal drikkes).

Hvis du får det aktive lægemiddel, vil det indeholde 0,45 g Gaxilose.

Medicinen skal drikkes én gang på studiedagen.

4 Urinprøveindsamling over 5 timer

Efter at have taget medicinen, skal du afgive urinprøver på bestemte tidspunkter over en periode på 5 timer.

Du skal samle urin i følgende tidsintervaller: 0-3 timer, 3-4 timer og 4-5 timer efter at have taget medicinen.

Disse prøver vil blive analyseret for indholdet af xylose – et sukker, der hjælper med at vurdere, hvordan din krop behandler medicinen.

Alle urinprøver vil blive sendt til et laboratorium på Hospital Universitario de Getafe til analyse.

5 Overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele studieperioden vil dit helbred blive nøje overvåget.

Lægen vil registrere alle bivirkninger (uønskede reaktioner), du måtte opleve.

Der vil blive taget nye blodprøver og laboratorieprøver for at sammenligne med dine startværdier.

Dine vitale tegn vil blive målt igen for at registrere eventuelle ændringer.

Alle ændringer i dit helbred vil blive sammenlignet mellem gruppen, der fik det aktive lægemiddel, og gruppen, der fik placebo.

6 Farmakokinetisk analyse

Farmakokinetisk analyse betyder, at forskerne vil undersøge, hvordan din krop behandler medicinen over tid.

De vil måle den maksimale mængde xylose, der udskilles i din urin i hvert tidsinterval.

De vil beregne, hvornår den højeste udskillelse sker (Tmax).

Den samlede mængde xylose, der udskilles over alle 5 timer, vil blive målt (Ae0-5).

Disse målinger vil hjælpe forskerne med at etablere en grænseværdi for at diagnosticere hypolaktasi (manglende evne til at nedbryde laktose) hos børn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 5 og 11 år gammelt
  • Både drenge og piger kan deltage
  • Forældrene eller værgen skal være villige og i stand til at følge alle planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorieprøver (blodprøver og andre tests), livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer
  • Barnet skal være ved godt helbred uden nogen grundlæggende mave-tarm-tilstand (problemer med fordøjelsessystemet)
  • Barnet skal regelmæssigt spise og drikke produkter, der indeholder laktose (et sukker, der findes i mælk og mejeriprodukter) og ikke have tegn eller symptomer, der kunne være forbundet med laktasemangel (manglende evne til at fordøje mælkesukker) – dette vil blive spurgt om ved screening-besøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk diarré (vedvarende løs afføring over længere tid)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmene, som for eksempel Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har cøliaki (en sygdom hvor kroppen ikke kan tåle gluten)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre malabsorptionssygdomme (tilstande hvor kroppen har svært ved at optage næring fra maden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har taget antibiotika (medicin der dræber bakterier)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke tarmfunktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft mavesygdom eller feber inden for de sidste to uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i testproduktet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan undgå laktoseholdige produkter (mælkeprodukter) i 48 timer før testen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan faste (undgå mad og drikke) natten før testen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fmdxwkuhs Pfoa Lj Ivuegrcpvvdfj Belqegser Dtj Hqdrcnmp Uyvjsahdlltdz Lr Pyz Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.04.2023

Forsøgssteder

Gaxilose (LacTEST) er et testpræparat, der bruges til at diagnosticere laktoseintolerance hos børn. Dette præparat indeholder specielle sukkerstoffer, der hjælper læger med at finde ud af, om et barns krop kan fordøje laktose ordentligt. Når barnet tager Gaxilose, kan læger måle, hvordan kroppen behandler det, ved at undersøge barnets urin bagefter. Hvis kroppen ikke kan nedbryde laktose korrekt, vil der være særlige stoffer i urinen, som kan påvises. Denne test hjælper med at stille den rigtige diagnose for børn, der muligvis har problemer med at fordøje mælkeprodukter.

Hypolaktasi – En tilstand hvor kroppen ikke producerer tilstrækkelige mængder af enzymet laktase, som er nødvendigt for at nedbryde mælkesukker (laktose) i tyndtarmen. Når laktose ikke kan fordøjes ordentligt, passerer det ufordøjet videre til tyktarmen, hvor bakterier fermenterer det og producerer gas og syre. Dette fører til symptomer som mavesmerter, oppustethed, luftafgang og diarré efter indtag af mælkeprodukter. Tilstanden kan være medfødt eller udvikle sig senere i livet, da laktaseproduktionen naturligt falder hos mange mennesker efter spædbarnsalderen. Symptomernes sværhedsgrad varierer fra person til person afhængigt af, hvor meget laktase kroppen stadig producerer. Tilstanden er særligt almindelig blandt visse etniske grupper og kan påvirke livskvaliteten, hvis den ikke håndteres korrekt gennem kostændringer.

Forsøgs-ID:
2023-504232-18-00
Protokolkode:
VPH-GXL-2022-511
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af LacTEST til at påvise laktoseintolerans hos børn mellem 5-11 år med fordøjelsesbesvær

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien