Dette studie undersøger laktoseintolerans hos børn mellem 5 og 11 år. Laktoseintolerans opstår, når kroppen ikke kan nedbryde laktose, som er det sukker, der findes i mælk og mejeriprodukter. Dette sker på grund af en tilstand kaldet hypolaktasi, hvor tarmen ikke producerer nok af enzymet laktase, som er nødvendigt for at fordøje laktose. Når børn med laktoseintolerans indtager mælkeprodukter, kan de opleve ubehagelige symptomer som mavepine, oppustethed, diarré og kvalme.
Studiet anvender et testpræparat kaldet LacTEST 0.45 g til at diagnosticere hypolaktasi hos børn med symptomer på laktoseintolerans. LacTEST indeholder et stof kaldet xylose, som hjælper med at måle, hvor godt barnets tarm kan håndtere sukker. Formålet med studiet er at bekræfte, om en bestemt målingsgrænse på 19,18 mg xylose i urinen efter 5 timer kan bruges til at skelne mellem børn, der har hypolaktasi, og dem der ikke har det. Denne grænsevardi blev foreslået i et tidligere studie, og forskerne ønsker nu at teste den under virkelige forhold på hospitaler og klinikker.
Under studiet vil børnene få LacTEST og derefter samle urin i 5 timer, så mængden af xylose kan måles. Forskerne vil sammenligne resultaterne af LacTEST med den sædvanlige diagnose, som læger normalt bruger i deres daglige praksis. Studiet vil også undersøge, om det er muligt at forkorte urinindsamlingstiden til 4 timer uden at påvirke testens nøjagtighed, samt overvåge eventuelle bivirkninger ved brug af LacTEST hos børn. Dette er et fase IV-studie, hvilket betyder, at LacTEST allerede er godkendt til brug, men forskerne ønsker at indsamle mere information om, hvor godt det virker under normale kliniske forhold.
Spanien