Afprøvning af ViaskinTM plaster-behandling til børn mellem 4-7 år med jordnøddeallergi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger jordnøddeallergi hos børn i alderen 4-7 år. Jordnøddeallergi er en tilstand, hvor kroppens immunsystem reagerer kraftigt på jordnøddeproteiner, hvilket kan medføre alvorlige allergiske reaktioner. Behandlingen, der testes, hedder DBV712 og består af et plaster, der placeres på huden og indeholder en lille mængde jordnøddeprotein. Dette kaldes epikutan immunterapi, hvilket betyder behandling gennem huden. Formålet med studiet er at vurdere, om denne behandling kan hjælpe børn med at blive mindre følsomme over for jordnødder, så de kan tåle større mængder jordnøddeprotein uden at få alvorlige reaktioner.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, som betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den rigtige behandling eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Studiet varer 12 måneder, hvor børnene dagligt får påsat et nyt plaster på huden. Under behandlingen vil børnene fortsat følge en streng jordnøddefri kost og have adgang til nødmedicin som epinephrin, der bruges til behandling af alvorlige allergiske reaktioner.

For at måle behandlingens effekt vil deltagerne gennemgå kontrollerede fødevareudfordringer både i starten og efter 12 måneders behandling. Under disse udfordringer får deltagerne små, stigende mængder jordnøddeprotein under nøje medicinsk overvågning for at bestemme, hvor meget de kan tåle. Studiet overvåger også bivirkninger nøje, herunder lokale hudreaktioner på pålægsstedet og systemiske allergiske reaktioner, der påvirker hele kroppen. Målet er at finde ud af, om behandlingen kan øge den mængde jordnøddeprotein, som børnene kan tåle, fra deres nuværende niveau til mindst 300 eller 600 milligram afhængigt af deres startpunkt.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en dobbeltblind, placebo-kontrolleret mad-udfordring (DBPCFC) med jordnødder. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, om du får jordnødder eller en neutral substans.

Din eliciting dose (ED) vil blive målt – dette er den mængde jordnødprotein, der udløser en allergisk reaktion hos dig. For at deltage skal denne være på 100 mg jordnødprotein eller mindre.

Du vil få taget blodprøver og hudpriktest for at bekræfte din jordnøddallergi.

Lægen vil foretage en grundig fysisk undersøgelse og vurdere eventuelle hudreaktioner.

2 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt enten det aktive DBV712 250 μg hudplaster (Viaskin Peanut) eller et placebo-plaster. Placebo-plastret ser nøjagtig ud som det aktive plaster, men indeholder ingen jordnødproteiner.

Plastret skal påsættes på din hud og bæres kontinuerligt.

Du vil modtage instruktioner i, hvordan plastret skal anvendes korrekt.

Lægen vil vurdere, hvor nemt plastret er at fjerne og eventuelt smerte ved anvendelsen.

3 12-måneders behandlingsperiode

Du skal bære plastret kontinuerligt i 12 måneder.

Regelmæssige besøg på klinikken vil blive planlagt for at overvåge din tilstand.

Lægen vil foretage fysiske undersøgelser og kontrollere for hudreaktioner på plasterstederne.

Din hud vil blive vurderet ved hjælp af SCORAD-skalaen, som måler graden af eksem eller hudiritation.

Alle bivirkninger og allergiske reaktioner vil blive nøje registreret og graderet.

4 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele behandlingsperioden vil lægen overvåge for lokale hudreaktioner på plasterstedet, herunder alvorlige reaktioner med tab af hudens barrierefunktion.

Eventuelle systemiske allergiske reaktioner vil blive registreret, herunder reaktioner der kræver brug af adrenalin-pen.

Brug af medicin som inhalations- eller systemiske kortikosteroider vil blive noteret.

Alvorlige bivirkninger og alle hændelser, der fører til brug af nødmedicin, vil blive dokumenteret.

5 Evaluering efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling vil du gennemgå en ny dobbeltblind, placebo-kontrolleret mad-udfordring for at måle din tolerance over for jordnødder.

Din nye eliciting dose vil blive sammenlignet med den oprindelige måling for at vurdere behandlingens effekt.

Du vil blive klassificeret som behandlingsresponder, hvis din tolerance er øget betydeligt: fra 30 mg til mindst 300 mg jordnødprotein, eller fra over 30 mg til mindst 600 mg jordnødprotein.

Lægen vil også måle din kumulerede reaktive dosis (CRD), som er den samlede mængde jordnødprotein, du kan tolerere.

6 Afsluttende vurderinger

Der vil blive foretaget en sammenligning af den maksimale sværhedsgrad af allergiske reaktioner før og efter behandlingen.

Lægen vil vurdere, om du kan tolerere 600 mg eller 1000 mg jordnødprotein efter behandlingen.

En afsluttende fysisk undersøgelse og registrering af alle bivirkninger vil blive foretaget.

Alle data fra behandlingsperioden vil blive samlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 4 og 7 år gammel ved det første besøg
  • Dit barn skal have en læge-diagnosticeret jordnøddeallergi eller have en veldokumenteret sygehistorie med reaktioner efter at have spist jordnødder, hvor IgE-antistoffer (kroppens allergiforsvarsstoffer) var involveret
  • Dit barn skal i øjeblikket følge en streng jordnøddefri kost og ikke spise jordnødder
  • Du skal have adgang til nødmedicin (inklusive en epi-pen – en automatisk injektionspen med adrenalin) og have en aktuel handlingsplan for fødevareallergi-nødsituationer
  • Der skal være dokumentation for, at dit barns blod indeholder jordnødde-specifikke IgE-antistoffer på mere end 0,7 kUA/L (målt med ImmunoCAP-systemet) OG en positiv hudpriktest med jordnødder, hvor den største hævelse er mindst 6 mm i diameter inden for de sidste 6 måneder
  • Du som forælder/værge skal underskrive et informeret samtykke, og hvis dit barn er 7 år gammelt, skal barnet også give sit samtykke
  • Du og dit barn skal være villige til at følge alle krav i undersøgelsen under deltagelsen
  • Dit barn må højst kunne tåle 100 mg jordnøddeprotein ved den første dobbelblinde, placebokontrollerede fødevareudfordring (en test hvor hverken du, dit barn eller lægen ved, om der gives rigtig jordnødde eller falsk medicin)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er mellem 4 og 7 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en bekræftet jordnøddeallergi – det betyder, at lægen skal have testet og bekræftet, at du får allergiske reaktioner af jordnødder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige allergier, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma – det er en sygdom, hvor det kan være svært at trække vejret – som ikke er godt kontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner kaldet anafylaksi – det er en meget farlig reaktion, hvor kroppen reagerer voldsomt på allergiudløseren
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller sundhedsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får allergibehandling for jordnødder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hudproblemer på det sted, hvor plastret skal sættes på
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge alle reglerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universitaetsklinikum Ulm AöR Ulm Tyskland
Fondation Lenval Nice Nice Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Düsseldorf Tyskland
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Children’s Health Ireland Dublin Irland
Children’s Health Ireland Dublin Irland
CHRU De Nancy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hrdrnezl Uqrvwnlagztmy Rwrblkgu Df Melspr Malaga Spanien
Ccfd Umfsvxergp Hefgzabh Cork Irland
Cedxph Hkzmoofqpuu Rtwwrcos Dsjuinxeuqhkkw Angers Frankrig
Emxkxhq Ulbkbybwkdkw Mbckhhu Cezbmqm Ryuqujejv (smzzaok Myf Rotterdam Holland
Guhpec Usrinnxktc Fnqibbrsr Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.01.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.01.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
18.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.01.2024

Forsøgssteder

DBV712 er en eksperimentel behandling, der gives gennem huden ved hjælp af et plaster. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe børn, der er allergiske over for jordnødder, med gradvist at blive mindre følsomme over for jordnødder. Plasteret placeres på huden og frigiver små mængder jordnøddeprotein gennem huden for at træne immunsystemet til bedre at tolerere jordnødder. Målet er at reducere alvorligheden af allergiske reaktioner, hvis barnet ved et uheld kommer i kontakt med jordnødder.

Jordnøddeallergi – En allergisk reaktion der opstår, når immunsystemet fejlagtigt identificerer proteiner i jordnødder som skadelige stoffer. Når en person med jordnøddeallergi indtager jordnødder, reagerer kroppen ved at frigive histamin og andre kemikalier, som forårsager allergiske symptomer. Reaktionerne kan variere fra milde symptomer som nældefeber, kløe i munden eller maveproblemer til mere alvorlige reaktioner, der påvirker vejrtrækningen og kredsløbet. Allergierne udvikler sig typisk i den tidlige barndom og har tendens til at vare livet ud. Selv meget små mængder jordnøddeprotein kan udløse reaktioner hos følsomme personer. Tilstanden kræver konstant årvågenhed for at undgå utilsigtet eksponering for jordnødder i mad og andre produkter.

Forsøgs-ID:
2022-502110-85-00
Protokolkode:
V712-306
NCT ID:
NCT05741476
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed ved behandling med DBV712-plaster hos børn mellem 1 og 3 år med jordnøddeallergi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Irland Holland Spanien
  • Omalizumab som monoterapi hos patienter med fødevareallergi over for grøntsager på grund af LTP‑ og profilin‑sensibilisering i 16‑ugers behandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien