Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Benfotiamine

Benfotiamin er en særlig form for vitamin B1 (thiamin), som kan hjælpe mod forskellige sygdomme. Dette stof bliver undersøgt i mange kliniske forsøg verden over for at finde ud af, om det kan behandle sygdomme som diabetes, Alzheimers sygdom, nerveskader og andre helbredsproblemer. I modsætning til almindeligt vitamin B1, kan kroppen lettere optage benfotiamin, hvilket gør det mere effektivt.

Indholdsfortegnelse

Hvad er benfotiamin?

Benfotiamin er en fedtopløselig form af vitamin B1 (thiamin), som har den store fordel, at kroppen kan optage det meget bedre end almindeligt vitamin B1[1]. Dette betyder, at benfotiamin kan nå højere koncentrationer i blodet og vævet, hvilket gør det mere effektivt som behandling.

Vitamin B1 er et vigtigt vitamin, som kroppen har brug for til at omdanne mad til energi og til nervesystemets normale funktion. Når kroppen mangler thiamin, kan det føre til forskellige helbredsproblemer, især i nervesystemet og hjertet[2].

I kliniske forsøg gives benfotiamin typisk i doser fra 300 mg til 1200 mg om dagen, hvilket er meget højere end den anbefalede daglige dosis af almindeligt vitamin B1[3][4]. Disse høje doser er mulige, fordi benfotiamin er sikkert og ikke giftigt.

Benfotiamin ved diabetes og komplikationer

Den største gruppe af kliniske forsøg med benfotiamin handler om diabetes og de komplikationer, som kan opstå ved denne sygdom. Diabetes kan over tid skade nerver, nyrer, øjne og blodkar, og her ser benfotiamin ud til at kunne hjælpe.

Diabetisk nerveskade (neuropati)

Diabetisk neuropati er en af de mest almindelige komplikationer ved diabetes og påvirker op til halvdelen af alle diabetikere. Det giver ofte smerter, følelsesløshed og svaghed i hænder og fødder. I et forsøg med 24 deltagere fik patienterne enten 600 mg benfotiamin om dagen eller placebo i 12 måneder[2]. Forsøget målte intraepidermal nervefiber densitet, som er et mål for, hvor mange nerveceller der er i huden.

Et andet forsøg undersøgte benfotiamin som creme, der påføres direkte på huden. Her fik deltagerne en creme med benfotiamin påført benene to gange dagligt i 12 uger[5]. Forsøget målte smertelindring ved hjælp af Brief Pain Inventory, som er en standardiseret måde at måle smerte på.

Diabetisk nyreskade (nephropati)

Diabetisk nephropati er en alvorlig komplikation, hvor diabetes skader nyrerne. Hvis det ikke behandles, kan det føre til nyresvigt. I et forsøg fik 40 patienter enten 900 mg benfotiamin om dagen eller placebo i 12 uger[6]. Forsøgene målte forskellige markører i urinen, herunder Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) og albumin, som viser, hvor meget nyrerne er beskadiget.

Diabetes type 1 og 2

Flere forsøg har undersøgt benfotiamin hos både patienter med type 1 diabetes og type 2 diabetes. Et forsøg med type 1 diabetikere gav deltagerne 300 mg benfotiamin om dagen for at se, om det kunne reducere markører for mikrovaskulære komplikationer – det vil sige skader på de små blodkar[7].

Et andet forsøg med 34 type 2 diabetikere undersøgte, om 900 mg benfotiamin om dagen i 12 uger kunne reducere Advanced Glycation End-products (AGE)[8]. AGE er skadelige stoffer, der dannes, når sukker binder sig til proteiner i kroppen og kan skade blodkar og organer.

Benfotiamin ved Alzheimers sygdom

En af de mest spændende anvendelser af benfotiamin er ved Alzheimers sygdom. Flere store forsøg undersøger, om benfotiamin kan forsinke eller forbedre symptomerne på denne alvorlige hukommelsessygdom.

Pilotforsøg med Alzheimers

Det første forsøg med benfotiamin ved Alzheimers var et pilotforsøg med 76 deltagere, der havde Amnestic Mild Cognitive Impairment (AMCI) eller mild Alzheimers sygdom[1]. Deltagerne fik 600 mg benfotiamin om dagen (300 mg morgen og aften) i et helt år.

Det primære mål var at se, om benfotiamin kunne forsinke det kognitive fald målt med Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS-COG), som er en standardtest for hukommelse og tænkeevne. Forsøget målte også, om benfotiamin kunne forsinke faldet i hjernens glukosemetabolisme ved hjælp af PET-skanninger.

Stort fase 2 forsøg

Det største forsøg med benfotiamin ved Alzheimers er det såkaldte BenfoTeam-forsøg, som undersøger 406 patienter[3]. Dette forsøg har et særligt design kaldet “seamless phase 2A-2B”, hvor man først finder den bedste dosis og derefter tester effekten.

I den første del af forsøget får deltagerne enten 600 mg eller 1200 mg benfotiamin om dagen eller placebo. Den dosis, der er bedst tolereret, bruges så i den anden del af forsøget, som varer 72 uger (omkring 18 måneder). Forsøget måler både kognitive evner og daglige funktioner ved hjælp af ADAS-Cog13 og Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SB).

Benfotiamin ved andre sygdomme

Alkoholproblemer

Et interessant forsøg undersøgte, om benfotiamin kunne hjælpe mennesker med alkoholproblemer. Teorien er, at alkohol kan skade hjernens systemer, og at øget vitamin B1-indtag kan reparere disse skader[9]. I forsøget fik deltagerne 600 mg benfotiamin om dagen i 6 måneder, og forskerne fulgte deres alkoholforbrug og alkoholrelaterede problemer.

Kronisk smerte

Benfotiamin undersøges også som behandling for kronisk smerte. Et forsøg med patienter med kroniske smerter brugte urinprøver til at måle forskellige biomarkører for oxidativt stress, betændelse og nervesundhed[10]. Baseret på disse prøver fik patienterne forskellige tilskud, herunder benfotiamin som del af en “Redox Support Formula”.

Blodkarfunktion

Flere forsøg har undersøgt benfotiamins effekt på blodkarfunktionen. Et forsøg viste, at 3 dages forbehandling med 1050 mg benfotiamin om dagen kunne forhindre blodkarskader hos raske mennesker, der røg[4]. Et andet forsøg med type 2 diabetikere undersøgte, om 6 ugers behandling med 900 mg benfotiamin om dagen kunne forbedre blodkarfunktionen[11].

Rygproblemer

Et stort observationsstudie med omkring 500 patienter undersøgte, om benfotiamin kombineret med andre B-vitaminer kunne hjælpe mod akutte rygproblemer[12]. Patienterne fik enten kun smertestillende medicin eller smertestillende medicin kombineret med vitaminprodukter indeholdende benfotiamin.

Dosering og sikkerhed

Benfotiamin bruges i meget forskellige doser i de kliniske forsøg, typisk mellem 300 mg og 1200 mg om dagen. Doseringen afhænger af sygdommen og forsøgets formål:

  • 300-600 mg dagligt: Bruges ofte ved diabetes og nerveskader[2][7]
  • 900 mg dagligt: Almindelig dosis ved nyre- og blodkarproblemer[6][8]
  • 1050-1200 mg dagligt: Høje doser brugt i kortere perioder[3][4]

Behandlingsperioderne varierer også meget – fra 3 uger til 18 måneder. Kortere behandlinger bruges ofte til at teste sikkerhed og akutte effekter, mens længere behandlinger bruges til at se vedvarende forbedringer.

Sikkerhed og bivirkninger

En af de store fordele ved benfotiamin er, at det ser ud til at være meget sikkert. I næsten alle forsøgene rapporteres der meget få alvorlige bivirkninger. Det, forskerne kalder “tolerability events” – det vil sige bivirkninger, der får patienter til at stoppe behandlingen – er sjældne[3].

De bivirkninger, der nogle gange rapporteres, er milde og omfatter hovedpine, maveproblemer og træthed. Disse er typisk forbigående og forsvinder ofte, når kroppen vænner sig til behandlingen.

Blodprøver og opfølgning

I forsøgene tages der regelmæssigt blodprøver for at måle thiamin-niveauer og andre markører. Dette hjælper forskerne med at forstå, om benfotiamin kommer frem til de rigtige steder i kroppen og har den ønskede effekt[3]. Målingerne omfatter thiamin, thiamin diphosphat (ThDP) og thiamin monophosphat (ThMP).

Fremtidige perspektiver

Forskning i benfotiamin er stadig i udvikling, og der er mange spændende muligheder for fremtiden. De igangværende forsøg vil give vigtige svar på, hvorvidt benfotiamin kan blive en etableret behandling for flere sygdomme.

Personaliseret behandling

Et interessant aspekt er personaliseret behandling. Forsøget med kroniske smerter brugte for eksempel biomarkør-guidet supplementering, hvor patienterne fik forskellige tilskud baseret på deres individuelle blodprøver[10]. Dette kunne være vejen frem for at give den rigtige behandling til den rigtige patient.

Kombinationsbehandlinger

Mange forsøg undersøger benfotiamin i kombination med andre stoffer. For eksempel kombineres det ofte med andre B-vitaminer eller antioxidanter som alpha-liponsyre[13]. Disse kombinationer kan potentielt være mere effektive end benfotiamin alene.

Nye sygdomsområder

Ud over de sygdomme, der allerede undersøges, ser forskere også på benfotiamin til andre tilstande. For eksempel undersøges det ved Primary Ciliary Dyskinesia, en sjælden lungesygdom[14], og ved øjenproblemer hos diabetikere[15].

De mange igangværende forsøg viser, at benfotiamin har potentiale som en sikker og effektiv behandling for en række forskellige sygdomme. Resultaterne fra de store forsøg, særligt dem med Alzheimers sygdom, vil være afgørende for, om benfotiamin bliver en del af standardbehandlingen i fremtiden.

Aspekt Information
Hvad er benfotiamin En fedtopløselig form af vitamin B1, som kroppen kan optage bedre end almindeligt thiamin
Hovedsygdomme undersøgt Diabetes og komplikationer, Alzheimers sygdom, nerveskader, kronisk smerte, alkoholproblemer
Typiske doser 300-1200 mg dagligt, ofte opdelt i 2-3 doser
Behandlingsvarighed Fra 3 uger til 18 måneder, afhængigt af sygdom og forsøg
Sikkerhed Generelt meget sikkert med få bivirkninger rapporteret
Lovende resultater Forbedring af nervefunktion, kognitive evner, blodsukkerregulering og livskvalitet
Antal forsøg Over 15 forskellige kliniske forsøg med hundredvis af deltagere

FAQ

  • Hvad er benfotiamin og hvordan adskiller det sig fra almindeligt vitamin B1? Benfotiamin er en fedtopløselig form af vitamin B1 (thiamin). Det vigtige ved benfotiamin er, at kroppen kan optage det meget bedre end almindeligt vitamin B1. Dette betyder, at det kan nå højere koncentrationer i blodet og vævet, hvilket gør det mere effektivt til behandling.
  • Hvilke sygdomme undersøges benfotiamin for i kliniske forsøg? Benfotiamin undersøges for mange forskellige sygdomme, herunder diabetes og dets komplikationer (som nerveskader, nyreskader og øjenskader), Alzheimers sygdom, kronisk smerte, alkoholproblemer og blodkarproblemer. Forsøgene viser lovende resultater på flere områder.
  • Hvor sikker er benfotiamin at tage? I de kliniske forsøg har benfotiamin vist sig at være meget sikkert. De fleste deltagere har ikke oplevet alvorlige bivirkninger. Stoffet gives typisk i doser fra 300 mg til 1200 mg per dag i perioder fra få uger til et år uden væsentlige problemer.
  • Hvor længe skal man tage benfotiamin for at se effekt? Det afhænger af sygdommen og personen. I nogle forsøg ses forbedringer efter få uger, mens andre undersøgelser kører i 6-12 måneder. For eksempel viste forsøg med diabetespatienter forbedringer efter 3 måneder, mens forsøg med Alzheimers patienter kørte i op til 18 måneder.
  • Kan benfotiamin tages sammen med anden medicin? I de kliniske forsøg har deltagerne ofte taget benfotiamin sammen med deres sædvanlige medicin uden problemer. Men det er altid vigtigt at tale med sin læge, før man starter på nye kosttilskud, særligt hvis man allerede tager medicin for andre sygdomme.

Igangværende kliniske forsøg for Benfotiamine

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden ved behandling af diabetisk nervebetændelse med benfotiamin og thiolsyre

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn

  • Kan vitamin B1 mindske træthed hos personer med leddegigt?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Benfotiamin: En fedtopløselig form af vitamin B1 (thiamin), som kroppen kan optage bedre end almindeligt vitamin B1. Bruges som behandling i flere kliniske forsøg.
  • Thiamin: Vitamin B1, et vigtigt vitamin som kroppen har brug for til at omdanne mad til energi og til nervesystemets funktion.
  • Diabetisk neuropati: Nerveskader der opstår som følge af diabetes. Kan give smerter, følelsesløshed og svaghed, især i hænder og fødder.
  • Diabetisk nephropati: Nyreskader der opstår som følge af diabetes. Kan føre til nedsat nyrefunktion og i værste fald nyresvigt.
  • AGE (Advanced Glycation End-products): Skadelige stoffer der dannes når sukker binder sig til proteiner i kroppen. Disse stoffer kan skade blodkar og organer.
  • Placebo: En 'narrepille' uden virksomme stoffer, som bruges i kliniske forsøg til sammenligning med den rigtige behandling.
  • Randomiseret forsøg: Et klinisk forsøg hvor deltagerne tilfældigt fordeles til forskellige behandlingsgrupper for at sikre fair sammenligning.
  • Double-blind: Et forsøg hvor hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den rigtige behandling og hvem der får placebo.
  • ADAS-Cog: En test der måler hukommelse og tænkeevne, ofte brugt til at følge udviklingen af Alzheimers sygdom.
  • HbA1c: En blodprøve der viser det gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder. Bruges til at overvåge diabetes.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02292238
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01868191
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06223360
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00785460
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01793350
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00565318
  7. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00117026
  8. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02772926
  9. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00680121
  10. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06247813
  11. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00446810
  12. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03892707
  13. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00703989
  14. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06959251
  15. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01646047