Undersøgelse af effekten og sikkerheden ved behandling af diabetisk nervebetændelse med benfotiamin og thiolsyre

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af behandling for diabetisk sensorimotorisk polyneuropati, som er en tilstand, hvor nerveskader som følge af diabetes medfører symptomer som smerte, følelsesløshed eller prikken i fødder og hænder. Formålet med studiet er at vurdere, om en kombinationsbehandling er mere effektiv end behandling med ét stof alene. De undersøgte lægemidler inkluderer benfotiamine og thiolsyre.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive inddelt i forskellige grupper, der modtager enten en kombination af stofferne eller et af stofferne alene. Der anvendes en metode kaldet double-dummy, hvilket betyder, at alle får både en tablet og en kapsel, så ingen ved, om de får den aktive medicin eller et placebo. Behandlingsforløbet varer i 16 uger, hvor der løbende observeres på de symptomer, som sygdommen forårsager.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget, før undersøgelserne går i gang.
Du skal have en diagnose med diabetisk sensorimotorisk polyneuropati, som er en tilstand, hvor nerveskader på grund af diabetes giver symptomer i følesansen eller bevægelserne.
Dine symptomer skal være af mild til moderat grad, hvilket måles gennem specielle tests af dine nerver (sural nerve conduction velocity) og via spørgeskemaer om dine smerter og føleforstyrrelser.
Dit HbA1c, som er et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder, skal være 9,5 % eller lavere.
Du skal være villig til ikke at ændre din livsstil, din kost eller begynde på vægttabsmedicin i løbet af forsøget.
Du skal have gennemført en registrering af dine symptomer over syv dage i en app eller et digitalt system (kaldet ePRO) inden selve forsøget starter.
Du skal kunne overholde de regler og begrænsninger, der er i forsøget.
Du skal have mulighed for at møde op til de planlagte undersøgelser på hospitalet eller klinikken gennem hele forløbet.
Du skal have mulighed for at modtage beskeder via SMS.
Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år på det tidspunkt, hvor du bliver undersøgt.
Du skal have haft type 1 eller type 2 diabetes i mindst ét år.
Din diabetesmedicin eller din insulindosis (mængden af insulin du tager) skal have været stabil i de sidste 3 måneder, og den må ikke ændres i forsøget.
Hvis du bruger en bestemt type medicin kaldet SGLT-2 hæmmere, skal du have brugt denne i mindst 26 uger før undersøgelsen.
Dit stofskifte skal være stabilt, hvilket betyder, at du ikke må have haft alvorlige problemer med blodsukkeret, såsom svær hypoglykæmi (meget lavt blodsukker, der fører til bevidstløshed), hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller ketoacidose (syreforgiftning i blodet pga. højt blodsukker) inden for de sidste 3 måneder.
Du skal have haft vedvarende eller gentagne neuropatiske symptomer, såsom følelsesløshed, prikken, brændende fornemmelse eller stikkende smerter, inden for de sidste 3 måneder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Kvinder, der kan blive gravide, og som ikke har brugt en effektiv prævention (som p-piller, hormonindsprøjtning, spiral eller kombination af kondom og anden beskyttelse) i mindst 2 måneder før studiets start.
Brug af medicin kaldet GLP-1 receptor agonister (en type medicin brugt til behandling af diabetes) inden for de sidste 12 måneder.
Behandling med medicin mod kroniske smerter (langvarige smerter) inden for de sidste 2 måneder, med undtagelse af faste doser af specifikke typer medicin som gabapentin, pregabalin eller duloxetine, samt kortvarig brug af smertestillende som ibuprofen eller paracetamol.
Hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for den medicin, der skal bruges i forsøget.
Alvorlig leversygdom (målt ved forhøjede tal i en blodprøve kaldet AST eller ALT).
Alvorlig nyresygdom (nedsat evne til at rense blodet, målt ved værdien eGFR).
Ubehandlet forhøjet blodtryk (hvis det systoliske tryk er over 160, eller det diastoliske tryk er over 100).
En større hjerte-kar-hændelse (som f.eks. en blodprop i hjertet eller et slagtilfælde) eller en akut kræftsygdom inden for de sidste 12 måneder.
Svær eller ustabil depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
Behandling med antidepressiv medicin (med undtagelse af visse typer som duloxetine eller SSRI).
Andre eksisterende medicinske tilstande, som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsens resultater.
Neuropati (skade på nerverne) forårsaget af noget andet end diabetes, såsom mangel på vitamin B12, kemoterapi eller skader på rygmarven.
Myopati (sygdom i musklerne) eller andre neurologiske sygdomme, der kan forstyrre målingerne.
Aktivt eller tidligere alkoholmisbrug (hvis man drikker mere end 24 enheder om ugen for mænd eller 12 enheder om ugen for kvinder).
Brug af narkotika (med undtagelse af lejlighedsvis brug af cannabis uden tegn på afhængighed).
Deltagelse i et andet klinisk forsøg med medicin eller behandling inden for de sidste 2 måneder.
Hvis du bor i samme husstand som en anden person, der deltager i dette forsøg.
Hvis du er gravid eller ammer.
Svære kroniske smerter fra andre kilder end diabetes-relateret nervesmerte (f.eks. fibromyalgi, som er en sygdom med udbredte smerter i kroppen).
Hvis begge ben er amputeret over anklen.
Historik med sygdomme i hjertet, lunger, mave-tarm-systemet, blodet eller hormonsystemet, som kan give nerve-smerter.
Hvis dit smerte-niveau har været højere end 9 ud af 10 på en smerteskala i løbet af de sidste 4 uger.
Magnesiummangel, som ikke kan behandles inden studiets start.
Brug af kosttilskud som B-vitaminer, antioxidanter eller andre midler, der kan påvirke resultatet, i de sidste 2 måneder.
Brug af elektrisk nerve- eller muskelstimulation eller medicinske plastre med capsaicin inden for de sidste 2 måneder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Geomedical Kft.	Budapest	Ungarn

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz	Budapest	Ungarn
BKS Research Kft.	Hatvan	Ungarn
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz	Gyöngyös	Ungarn
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
IPR Hungary Kft.	Miskolc	Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz	Gyula	Ungarn
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz	Budapest	Ungarn

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Benfotiamine

Benfotiamin er et vitamin, der bruges som en del af behandlingen for at undersøge, hvordan det påvirker symptomerne ved nerveskader relateret til diabetes.

Thiolsyre er et stof, der bruges i studiet til at undersøge, om det kan hjælpe med at lindre symptomerne på de nerveskader, som nogle mennesker med diabetes oplever.

Diabetic sensorimotor polyneuropathy – Dette er en tilstand, der opstår som en komplikation til diabetes. Sygdommen påvirker de perifere nerver i kroppen, hvilket primært mærkes i hænder og fødder. Den udvikler sig gradvist og kan medføre mærkelige fornemmelser eller smerter i de berørte områder. Efterhånden som tilstanden skrider frem, kan det føre til nedsat følesans eller svaghed i musklerne. Nervesystemets evne til at sende signaler korrekt bliver gradvist forringet.

Forsøgs-ID:

2025-521985-82-00

Protokolkode:

WOE-DE-2023-2

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden ved behandling af diabetisk nervebetændelse med benfotiamin og thiolsyre

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?