Kan vitamin B1 mindske træthed hos personer med leddegigt?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk træthed hos patienter med reumatoid arthritis. Reumatoid arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene og kan forårsage vedvarende træthed hos mange patienter. Behandlingen, der testes, er høje doser af thiamin, som også kaldes vitamin B1, givet som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, om 4 ugers behandling med højdosis thiamin kan reducere kronisk træthed hos patienter med reumatoid arthritis. Studiet vil følge deltagerne i i alt 12 uger for at overvåge effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne modtage thiamin tabletter dagligt i 4 uger. Deres træthedsniveau vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer både før, under og efter behandlingen. Forskerne vil også måle livskvalitet og tage blodprøver for at undersøge niveauet af laktat, som er et stof der dannes i kroppen. Alle deltagere vil blive fulgt tæt for at overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Baseline måling

Du vil blive målt og vejet for at registrere dine grundlæggende værdier.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din træthed ved hjælp af BRAF-MDQ (Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire), som måler forskellige aspekter af træthed ved reumatoid artritis.

Du skal udfylde EQ-5D spørgeskema for at måle din livskvalitet.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit laktat niveau (et stof i blodet der kan indikere muskelaktivitet).

2 Start af behandling

Du vil få udleveret tabletter til 4 ugers behandling.

Tabletterne kan enten indeholde benfotiamin (en form for vitamin B1 kaldet thiamin) eller placebo (inaktive tabletter uden medicin).

Tabletterne er hvide, runde, 12 mm i diameter med skråkanter og en rille på den ene side.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo under hele undersøgelsen.

3 4 ugers behandlingsperiode

Du skal tage tabletterne hver dag i præcis 4 uger.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne som foreskrevet hver dag i hele perioden.

4 Kontrol efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling skal du komme til kontrol.

Du skal igen udfylde BRAF-MDQ spørgeskemaet for at måle eventuelle ændringer i dit træthedsniveau.

Du skal udfylde EQ-5D spørgeskemaet for at måle ændringer i din livskvalitet.

Der vil blive taget en ny blodprøve for at måle dit laktat niveau.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

5 Opfølgning efter 8 uger

4 uger efter behandlingen er stoppet skal du komme til opfølgning.

Du skal udfylde EQ-5D spørgeskemaet igen for at måle din livskvalitet.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit laktat niveau.

6 Afsluttende opfølgning efter 12 uger

8 uger efter behandlingen er stoppet skal du komme til den sidste opfølgning.

Du skal udfylde EQ-5D spørgeskemaet for sidste gang.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at måle dit laktat niveau.

Dette afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have reumatoid artritis (en kronisk ledsygdom, hvor kroppens immunsystem angriber leddene), som blev diagnosticeret for mere end 3 måneder siden
Din sygdom skal være i ro eller have mild aktivitet, hvilket betyder at din betændelse er lav. Dette måles ved at dit CRP (et blodprøve-mål for betændelse i kroppen) skal være under 10 mg/l, dit MD-HAQ (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være under 1,3, og dit DAS28 (en samlet måling af sygdomsaktivitet) skal være under 3,2
Du skal have kronisk træthed, hvilket betyder at du har været træt i mindst 6 måneder, og din samlede træthedscore på BRAF-skalaen (et spørgeskema der måler træthed) skal være 16 eller højere
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele forsøget (12 uger). Sikker prævention omfatter: p-piller med to hormoner, spiral, depot-indsprøjtning, implantat under huden, hormonring i skeden eller hormonplaster på huden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke fået stillet diagnosen reumatoid artritis (leddegigt hvor kroppens immunsystem angriber egne led) af en læge
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du tager i forvejen thiamin (vitamin B1) som kosttilskud eller medicin
Du er allergisk over for thiamin eller andre B-vitaminer
Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
Du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
Du har ustabil hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer
Du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret
Du har en aktiv kræftsygdom som er under behandling
Du tager medicin som kan påvirke hvordan kroppen optager eller bruger thiamin
Du har problemer med at synke tabletter eller kapsler
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra høje doser af B-vitaminer
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du har en psykiatrisk sygdom som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	20.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Benfotiamine

Thiamin er et B-vitamin, også kendt som vitamin B1, som kroppen har brug for til at omdanne mad til energi. I dette studie undersøges det, om høje doser af thiamin kan hjælpe med at reducere kronisk træthed hos patienter med leddegigt. Thiamin tages som tabletter gennem munden og er normalt et næringsstof, som vi får gennem vores kost, men i dette studie gives det i større mængder end normalt for at se, om det kan forbedre energiniveauet og mindske følelsen af udmattelse hos mennesker med leddegigt.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Rheumatoid arthritis – Dette er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de egne led. Sygdommen påvirker primært ledenes synoviale membran, som bliver betændt og fortykkede. Over tid fører denne vedvarende betændelse til nedbrydning af brusk og knogle i de berørte led. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist med perioder af forværring og forbedring. De mest almindeligt påvirkede led er håndled, fingre, tæer, knæ og ankler, ofte på begge sider af kroppen samtidig. Mange patienter oplever også træthed, muskelsvaghed og generel utilpashed som følge af den kroniske betændelse.

Forsøgs-ID:

2022-500922-13-00

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan vitamin B1 mindske træthed hos personer med leddegigt?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?