Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem deltager i studierne?
- Fase og studiedesign
- Hvilke mål bliver målt?
- Hvad undersøger forskerne med bioækvivalens?
- Praktiske detaljer fra studierne
Oversigt over forsøgene
De to kliniske forsøg undersøger Atorvastatin Calcium som en del af en kombination med ezetimib i orale tabletter.[1][2] Begge studier sammenligner en testformulering med et kendt referenceprodukt for at se, om de er bioækvivalente.[1][2]
Studierne er begge afsluttet og er udført som interventionale studier, hvor deltagerne fik de produkter, som forskerne ønskede at undersøge.[1][2]
Hvem deltager i studierne?
Begge forsøg blev lavet i raske frivillige.[1][2] Det betyder, at deltagerne ikke var udvalgt på grund af en sygdom, men fordi forskerne ville se, hvordan kroppen håndterer de to formuleringer under kontrollerede forhold.
Der var 14 deltagere i det ene studie og 36 deltagere i det andet studie.[1][2]
Fase og studiedesign
Begge studier er i fase 1.[1][2] Fase 1 betyder, at forskerne tidligt i udviklingen undersøger, hvordan et produkt opfører sig i kroppen, og om to produkter kan sammenlignes på en pålidelig måde.
Studierne har samme grundidé: at sammenligne en testversion af ezetimib/atorvastatin med et referenceprodukt, som er ATOZET 10 mg/80 mg.[1][2] Begge produkter blev givet som oral brug, altså gennem munden.[1][2]
Hvilke mål bliver målt?
De vigtigste endepunkter i begge studier er Atorvastatin AUC0-t, Atorvastatin Cmax, Total ezetimibe AUC0-72 og Total ezetimibe Cmax.[1][2] Et endepunkt er et fast mål, som forskerne bruger til at vurdere resultaterne af studiet.
AUC er et mål for den samlede mængde af et stof i blodet over tid, mens Cmax er den højeste koncentration, der måles i blodet.[1][2] I disse studier bruger forskerne disse mål til at vurdere, om testproduktet og referenceproduktet opfører sig ens i kroppen.[1][2]
Hvad undersøger forskerne med bioækvivalens?
Formålet er at vise den relative biotilgængelighed af testformuleringen sammenlignet med referenceproduktet.[1][2] Det betyder, at forskerne vil se, om kroppen optager og håndterer de to produkter på en lignende måde.
Hvis to formuleringer er bioækvivalente, kan det støtte, at de giver meget ens eksponering i kroppen.[1][2] I disse forsøg vurderes det ud fra blodmålinger for både Atorvastatin og total ezetimib.[1][2]
Praktiske detaljer fra studierne
Det ene studie havde 14 deltagere, mens det andet havde 36 deltagere.[1][2] Begge forsøg var afsluttet, da oplysningerne blev registreret.[1][2]
Begge studier brugte den samme type kombinationsprodukt: Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/80 mg som testprodukt og ATOZET 10 mg/80 mg som referenceprodukt.[1][2] Det gør det muligt at sammenligne de to formuleringer direkte under ensartede forhold.[1][2]
