Undersøgelse af ny behandling (APG777) til patienter med atopisk eksem (børneeksem)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager kløende, røde og betændte områder på huden. Sygdommen påvirker ofte livskvaliteten betydeligt og kan være svær at behandle med almindelige hudcremer. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet APG777, som gives som indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo. Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert og effektivt APG777 er til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis.

Studiet består af to dele. I del A sammenlignes én dosis af APG777 med placebo over 16 uger. I del B testes tre forskellige doser af APG777 mod placebo, også over 16 uger. Deltagerne vil fortsætte med at bruge deres sædvanlige fugtighedscreme gennem hele studiet. Læger vil regelmæssigt vurdere hudtilstanden ved at se på hvor store områder af kroppen der er påvirket, hvor alvorlige symptomerne er, og hvor meget kløe deltagerne oplever. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger, og deres hudtilstand vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede målemetoder. Nogle deltagere kan fortsætte i en længere fase af studiet, hvor de vil blive fulgt i op til et år mere for at se langtidseffekterne af behandlingen. Deltagerne skal også udfylde dagbøger om deres kløesymptomer for at hjælpe lægerne med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Baseline-besøg og behandlingsstart

Du vil modtage din første injektion af APG777 eller placebo (en inaktiv substans uden medicin). Placebo bruges til sammenligning for at teste, om medicinen virker.

Lægen vil måle sværhedsgraden af dit atopisk dermatitis (eksem) ved hjælp af forskellige skalaer, herunder EASI-skalaen (Eczema Area and Severity Index), som måler områdets størrelse og sværhedsgrad.

Du vil få foretaget en vIGA-AD vurdering (Validated Investigator Global Assessment), hvor lægen bedømmer den overordnede tilstand af dit eksem.

Lægen vil måle, hvor stor en del af din krops overflade der er påvirket af eksem.

Du skal fortsætte med at bruge din sædvanlige fugtighedscreme dagligt, undtagen på besøgsdagen.

2 Ugentlig registrering i elektronisk dagbog

Du skal dagligt udfylde spørgeskemaer om kløe i en elektronisk dagbog gennem hele undersøgelsen.

Du vil bruge I-NRS skalaen (Itch Numeric Rating Scale) til at vurdere intensiteten af din kløe på en skala fra 0 til 10.

Denne registrering fortsætter i alle 52 uger af undersøgelsen.

3 Behandlingsperiode – de første 16 uger

Du vil modtage regelmæssige injektioner med APG777 eller placebo i løbet af de første 16 uger.

Injektionerne gives som en opløsning til injektion under huden.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og få injektioner.

4 Del A eller Del B behandling

Du vil blive tildelt til enten Del A eller Del B af undersøgelsen.

I Del A sammenlignes én dosis APG777 med placebo.

I Del B testes tre forskellige doser af APG777 mod placebo for at finde den bedste dosis.

5 Ugentlige målinger og blodprøver

Lægen vil regelmæssigt måle ændringer i dit eksem ved hjælp af EASI-skalaen.

Du vil få taget blodprøver for at måle mængden af APG777 i dit blod.

Lægen vil registrere eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), som er uønskede hændelser, der kan opstå under behandlingen.

6 Uge 16 evaluering

Efter 16 uger vil lægen foretage en omfattende evaluering af dit eksem.

Lægen vil måle den procentvise ændring i EASI-skalaen sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Du vil blive vurderet for EASI 50, 75, 90 og 100, som betyder henholdsvis 50%, 75%, 90% og 100% forbedring af dit eksem.

Lægen vil kontrollere, om du har opnået en vIGA-AD score på 0 (ren hud) eller 1 (næsten ren hud) med mindst 2 points forbedring.

7 Vedligeholdelsesperiode – uge 17 til 52

Du fortsætter behandlingen fra uge 17 til uge 52.

Du vil modtage injektioner i intervaller som fastlagt for vedligeholdelsesperioden.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand gennem regelmæssige besøg.

8 Løbende overvågning gennem hele undersøgelsen

Lægen vil måle serumkoncentrationer (mængden af medicin i dit blod) af APG777 gennem alle 106 uger.

Der vil blive målt Ctrough (det laveste niveau af medicin i blodet før næste dosis).

Lægen vil registrere Cmax (den højeste koncentration af medicin i blodet) og tmax (tiden det tager at nå den højeste koncentration).

Der beregnes AUC (Area Under the Curve), som viser den samlede eksponering for medicinen over tid.

9 Afsluttende evaluering ved uge 52

Ved afslutningen af den 52 ugers behandlingsperiode vil lægen foretage en endelig vurdering af din tilstand.

Alle målinger fra baseline vil blive gentaget, herunder EASI-skala, vIGA-AD score og kløe-vurdering.

Lægen vil vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af behandlingen.

10 Opfølgningsperiode – uge 53 til 106

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt i yderligere 54 uger for at overvåge langtidseffekter.

Du vil have regelmæssige besøg for sikkerhedsovervågning.

Lægen vil fortsætte med at registrere eventuelle bivirkninger og måle resterende medicin i dit blod.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af atopisk dermatitis (en hudlidelse som forårsager kløende og betændt hud), som har været til stede i mindst 1 år før din første besøg i studiet
  • Du skal have moderat til alvorlig atopisk dermatitis både ved din første undersøgelse og ved startbesøget
  • Du skal have en historie med utilstrækkelig behandlingseffekt af topikale mediciner (medicin som smøres på huden), eller din læge skal have vurderet, at denne type behandling ikke er hensigtsmæssig for dig
  • Du skal have brugt den samme ikke-medicinale fugtighedscreme (creme uden medicin som kan købes uden recept) på din hud i mindst 14 dage før startbesøget, og du skal være villig til at fortsætte med at bruge den samme creme gennem hele studiet, undtagen på dagen for dine studiebesøg
  • Du skal have udfyldt spørgeskemaer om kløe i den elektroniske dagbog i mindst 4 ud af 7 dage før startbesøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en immundefekt, som betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper som er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunsystemet, såsom immunsuppressiva eller systemiske steroider
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv tuberkulose eller anden alvorlig kronisk infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Frankrig
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Dermatologikum Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring Warszawa Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Kjken amropfnia Fjctnkz sjablv Prag Tjekkiet
Tcsvhrbd Narh Sxw z opkk Warszawa Polen
Uzjxfmngoj Mgobxqk Cgqhsq Hgqrnygvilqqbtoyc Hamborg Tyskland
Uzkzwdflzpvnbapggheuf Axmleufc Augsburg Tyskland
Cwybrtj Buoxg Kmjofelknxd Ppitiabr Ssb z ofql Gdańsk Polen
Tuiubzgmsej uix Sgutonimjfh Bvgkpkms Ggde Bad Bentheim Tyskland
Djyoqkquy Svn z ohrv Wrocław Polen
Lxuacik Swbozmiangjeyoc Gzeoohz Dokypkpqzqribij Lublin Polen
Klrhiekf dcm Umlzwbdryair Mexvjytq Auc München Tyskland
Hjouttbu Ugeyyxioggkjn Hyvcubdf Txoje y Pmcbui Irekidrm Cchdhj dzzkxkjbhfatjhyla (qnjh Badalona Spanien
Fddmzddz nwqkyvueq Mfqzk a Hieehyt Prag Tjekkiet
Dectuhstfa Sbo z ogde Wrocław Polen
Gjerlg Ueonnquihb Fkfbbnzlq Frankfurt am Main Tyskland
Ueeztjjsrvjpthdkwunlu Mgtlzlaz Aom Münster Tyskland
Hbvqlkwn Dz Li Sedti Cpxs I Sfgv Pcx Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

APG777 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne på hudsygdommen. I dette studie vil forskerne undersøge, hvor godt APG777 virker sammenlignet med placebo (en behandling uden aktive ingredienser), og de vil teste forskellige doser af lægemidlet for at finde den mest effektive mængde. Målet er at se, om APG777 kan forbedre hudtilstanden hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis over en 16-ugers behandlingsperiode.

Atopisk dermatitis – En kronisk hudsygdom, der er karakteriseret ved vedvarende betændelse i huden. Sygdommen viser sig som røde, kløende og tørre hudområder, der ofte er dækket af små blærer eller skorper. Den påvirker typisk områder som albuer, knæ, hænder og ansigt, men kan forekomme på alle dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig i perioder med opblussen, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med bedring. Huden bliver ofte fortykkket og læderagtig over tid på grund af konstant kradsen. Sygdommen kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af den intense kløe og synlige hudforandringer.

Forsøgs-ID:
2024-511260-84-00
Protokolkode:
APG777-201
NCT ID:
NCT06395948
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige