Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Forsøget efter gastrektomi
- Forsøget ved exokrin pancreassvigt
- Hvad forsøgene måler
- Hvem der kan deltage
- Vigtige begreber i forsøgsdata
Oversigt over forsøgene
Der findes to kliniske forsøg i de givne data, som undersøger Amylase-relaterede behandlinger i forskellige situationer.[1][2] Begge er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne resultaterne.[1][2]
Det ene forsøg er i fase 3 og undersøger patienter efter gastrektomi, mens det andet er i fase 2 og undersøger voksne med exokrin pancreassvigt.[1][2] Begge forsøg er angivet som authorised, altså godkendt til at blive gennemført.[1][2]
Forsøget efter gastrektomi
Det første forsøg hedder The Pancreatic Enzymes after Gastrectomy Trial og omfatter patienter efter total eller delvis gastrektomi.[1] Forsøget undersøger, om enzymtilskud sammen med hvert måltid kan forbedre sygdomsspecifik livskvalitet 6 måneder efter operationen.[1]
I dette forsøg sammenlignes Nortase® med placebo til test.[1] Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt lægemiddel, som hjælper forskerne med at se, om ændringerne skyldes selve behandlingen.[1]
Forsøget er et fase 3-studie med 188 planlagte deltagere.[1] Fase 3 bruges ofte til at undersøge behandlingens effekt i en større gruppe og til at bekræfte resultater fra tidligere forsøg.[1]
Forsøget ved exokrin pancreassvigt
Det andet forsøg undersøger voksne deltagere med exokrin pancreassvigt.[2] Målet er at vurdere sikkerhed og udforske mulig effekt af nye lipase-kapsler, kaldet NHS7108, sammenlignet med pancrelipase.[2]
Behandlingerne i dette forsøg er Zenpep delayed-release capsule og NHS7108 capsules, begge givet som oral behandling.[2] Oral behandling betyder, at kapslerne tages gennem munden.[2]
Forsøget er i fase 2 og har 44 planlagte deltagere.[2] Deltagerne får behandling dagligt i 14 dage, og forskerne følger derefter både sikkerhed og tidlige tegn på effekt.[2]
Hvad forsøgene måler
I gastrektomi-forsøget er det vigtigste mål sygdomsspecifik livskvalitet efter 6 måneder, målt med den fysiske del af spørgeskemaet EORTC-QLQ-C30.[1] Det betyder, at forskerne især ser på, hvordan patienterne fungerer fysisk i hverdagen efter behandlingen.[1]
I EPI-forsøget er de vigtigste mål antal deltagere med mindst én adverse event, ændringer i sikkerhedsparametre og ændring i CNA efter 14 dages behandling.[2] Sikkerhedsparametre omfatter blandt andet laboratorieprøver, vitalparametre, EKG og fysisk undersøgelse.[2]
CNA står for coefficient of nitrogen absorption og bruges som et mål for, hvor godt kroppen optager nitrogen, som hænger sammen med proteinoptagelse.[2] Det er et vigtigt mål, fordi det kan vise, om behandlingen hjælper kroppen med at optage næring bedre.[2]
Hvem der kan deltage
Det første forsøg er målrettet patienter, som har fået fjernet hele eller en del af mavesækken.[1] Det andet forsøg er målrettet voksne med exokrin pancreassvigt.[2]
De to forsøg undersøger altså forskellige patientgrupper, men begge handler om, hvordan enzymrelaterede behandlinger kan vurderes i klinisk forskning.[1][2]
Vigtige begreber i forsøgsdata
Authorised betyder, at forsøget er godkendt til at starte eller fortsætte.[1][2] Enrollment betyder det planlagte antal deltagere i forsøget.[1][2]
Primary outcome er det vigtigste resultat, som forskerne vil måle for at besvare forsøgets hovedspørgsmål.[1][2] I disse data er de primære mål henholdsvis livskvalitet efter gastrektomi og sikkerhed samt CNA ved exokrin pancreassvigt.[1][2]
Brief summary er en kort beskrivelse af, hvad forsøget vil undersøge, og den hjælper med hurtigt at forstå formålet.[1][2]
