Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan enzymer fra bugspytkirtlen forbedre livskvaliteten efter operation med fjernelse af mavesækken?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der har gennemgået gastrektomi, hvilket betyder kirurgisk fjernelse af hele eller dele af mavesækken. Efter denne type operation kan kroppen have svært ved at fordøje mad ordentligt, da mavesækken spiller en vigtig rolle i fordøjelsesprocessen. Når mavesækken fjernes helt eller delvist, kan det påvirke kroppens evne til at producere og frigive fordøjelsesenzymer, som er nødvendige for at nedbryde føde i tarmsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilskud af fordøjelsesenzymer til hvert måltid kan forbedre livskvaliteten hos patienter seks måneder efter gastrektomi. Fordøjelsesenzymerne er naturlige stoffer, der hjælper med at nedbryde proteiner, fedt og kulhydrater fra maden, så kroppen kan optage næringsstofferne. Studiet vil sammenligne to grupper af patienter – nogle vil få enzymtilskud til deres måltider, mens andre vil få placebo.

Under studieforløbet vil deltagerne blive fulgt i seks måneder efter deres gastrektomi. De vil modtage enten fordøjelsesenzymtilskud eller placebo, som skal tages sammen med hvert måltid. Gennem studieperioden vil forskerne måle patienternes sygdomsspecifikke livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der fokuserer på fysiske aspekter af deres velbefindende. Dette vil hjælpe med at afgøre, om enzymtilskuddene kan gøre en forskel for patienter, der har gennemgået denne type mavekirurgi.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten Nortase® kapsler eller placebo kapsler. Placebo er en behandling uden aktive stoffer, der ligner den rigtige medicin.

Nortase® indeholder bugspytkirtlenzymer (amylase, protease og rizolipase), som hjælper med at nedbryde mad i din krop.

Du vil ikke vide, hvilken type kapsler du får under forsøget.

2 Daglig medicin indtag

Du skal tage kapslerne til hvert måltid gennem hele forsøgsperioden.

Kapslerne er hårde kapsler, som du skal synke hele.

Du skal følge denne rutine hver dag under hele forsøget.

3 Forsøgsperiode

Forsøget vil løbe i 6 måneder efter din maveoperation.

I løbet af denne periode skal du fortsætte med at tage kapslerne til alle dine måltider.

Du vil blive overvåget for at se, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet.

4 Måling af livskvalitet

Det primære mål med forsøget er at måle din sygdomsspecifikke livskvalitet efter 6 måneder.

Dette vil blive målt ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskema, som fokuserer på fysiske aspekter af dit helbred.

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om, hvordan du har det fysisk og mentalt.

5 Afslutning af forsøg

Efter 6 måneder vil din deltagelse i forsøget være færdig.

På dette tidspunkt vil din livskvalitet blive evalueret for at se, om enzymbehandlingen har hjulpet.

Forsøget forventes at være færdigt den 30. november 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemgået en gastrektomi, hvilket betyder en operation hvor hele eller dele af maven er blevet fjernet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Operationen kan være enten en total gastrektomi (hvor hele maven er fjernet) eller en partiel gastrektomi (hvor kun en del af maven er fjernet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du ikke har fået foretaget en gastrektomi, som betyder at hele eller dele af maven er blevet fjernet kirurgisk
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at tage enzymtilskud til hvert måltid, som er særlige stoffer der hjælper med at fordøje mad
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil deltage i opfølgningen efter 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din livskvalitet, hvilket betyder hvor godt du har det i hverdagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager enzymtilskud til dine måltider
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for de enzymer, som er de aktive stoffer i tilskuddet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Ukfybkuujr Mwadfjl Cztqtb Hzgsrifwziexjxpxu Hamborg Tyskland
Sxvb Kaoavfoi Lrkxqatnf Ldbs Gshj Borna Tyskland
Komursag Erxovodukydpijhcsujysojr Hzduxzedeppocdors Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pankreasenzymer

Pankreasenzymer er et supplement, der indeholder fordøjelsesenzymer, som normalt produceres af bugspytkirtlen. Disse enzymer hjælper kroppen med at nedbryde og optage næringsstoffer fra maden, især fedt, protein og kulhydrater. I dette studie gives pankreasenzymerne sammen med hvert måltid til patienter, der har fået fjernet hele eller dele af deres mavesæk gennem en operation. Formålet er at hjælpe med fordøjelsen, da patienter efter denne type operation ofte har problemer med at fordøje maden ordentligt. Supplementet kommer normalt i form af kapsler eller tabletter, der skal tages sammen med mad.

Undersøgte sygdomme:

Postgastrektomi syndrom – Dette er en tilstand der opstår efter kirurgisk fjernelse af hele eller dele af maven. Syndromet udvikler sig som følge af ændringer i fordøjelsessystemet efter operationen. Patienter oplever ofte fordøjelsesproblemer fordi maven ikke længere kan fungere normalt til at nedbryde og bearbejde mad. Syndromet påvirker kroppens evne til at optage næringsstoffer effektivt. Tilstanden kan medføre ubehag efter måltider og ændringer i spisevaner. Symptomerne kan variere i intensitet og påvirke den daglige livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2022-501944-14-00
Protokolkode:
PANEM
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan fibrinlim forebygge lækage efter operation for mavekræft, hvor hele maven fjernes?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien