Undersøgelse af NHS7108 til voksne med eksokrin pankreasinsufficiens

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Exocrine Pancreatic Insufficiency, som er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke laver nok fordøjelsesenzymer til at hjælpe kroppen med at nedbryde mad. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved forskellige doser af den nye NHS7108 kapsel og samtidig få en første idé om, hvordan behandlingen virker. NHS7108 er en kapsel med triacylglycerol lipase, et enzym som hjælper med at nedbryde fedt. Behandlingen sammenlignes med Zenpep delayed-release capsule, som indeholder fordøjelsesenzymerne amylase, lipase og protease.

Studiet er opbygget som et skifteforsøg, hvor deltagerne får mere end én behandling i løbet af forsøget. Behandlingen gives gennem munden i en periode på 14 dage ad gangen. Undervejs følges der med i, om der opstår bivirkninger, og der tages prøver og andre rutinetjek for at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Der ses også på, hvordan maden bliver optaget i kroppen, og på mave-tarm-symptomer som afføringens hyppighed og konsistens.

Forsøget sammenligner flere doser af NHS7108 med Zenpep delayed-release capsule hos voksne med Exocrine Pancreatic Insufficiency. Det er et tidligt fase 2a-studie, hvor behandlingen gives åbent, så både deltager og studiepersonale ved, hvilken behandling der gives.

1 start på forsøget

Når du deltager i studiet, starter du i en randomiseret og åben undersøgelse. Randomiseret betyder, at behandlingen fordeles ved lodtrækning. Åben betyder, at den behandling, du får, ikke er skjult.

Studiet er aktivt kontrolleret, hvilket betyder, at du får en forsøgsbehandling eller en sammenligningsbehandling.

Studiet er et crossover-studie, hvilket betyder, at du på forskellige tidspunkter modtager mere end én behandling i studiet.

2 behandling med nhs7108

Du får NHS7108 kapsler gennem munden. Hver kapsel indeholder 240 mg.

Du tager kapslerne dagligt i 14 dage.

NHS7108 indeholder triacylglycerol lipase, som er et enzym, der hjælper med at nedbryde fedt.

3 sammenligningsbehandling med zenpep

Du får også Zenpep kapsler gennem munden som sammenligningsbehandling.

Hver dosis er 600000 enheder.

Zenpep indeholder amylase, lipase og protease, som er enzymer, der hjælper med at nedbryde mad.

Denne behandling sammenlignes med NHS7108 i studiet.

4 registrering af sikkerhed og symptomer

Under og efter behandlingen bliver der set på, om du får bivirkninger. Bivirkninger er uønskede virkninger af en behandling.

Der bliver målt blodprøver, livstegn, et 12-aflednings ekg og foretaget en fysisk undersøgelse efter 14 dages behandling med NHS7108.

EKG betyder en måling af hjertets elektriske aktivitet.

Der bliver også målt coefficient of nitrogen absorption (CNA), som viser, hvor godt kroppen optager kvælstof fra maden.

Der bliver målt coefficient of fat absorption (CFA), som viser, hvor godt kroppen optager fedt.

Der bliver udført en omega-3 optagelsestest, hvor indholdet af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i plasma måles over en 24-timers periode efter en standardmorgenmad. Plasma er den flydende del af blodet.

Du registrerer også mave-tarmsymptomer i en eDiary, som er en elektronisk dagbog.

I eDiary registreres afføringshyppighed og afføringskonsistens ved hjælp af Bristol Stool Scale, som er en skala for, hvor fast eller løs afføringen er.

5 afslutning af forsøgsperioden

Efter den planlagte behandlingsperiode på 14 dage vurderes ændringerne fra starten af studiet.

Studiet følger dig frem til den del af forsøget, hvor sikkerhed, optagelse af næringsstoffer og mave-tarmsymptomer er blevet målt efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Personen skal være 18 til 85 år gammel, når samtykket til deltagelse underskrives.
Personen skal være mand eller kvinde.
Personen skal have kronisk, bekræftet eksokrin bugspytkirtelinsufficiens i en stabil tilstand. Det betyder, at tilstanden ikke må skyldes en kortvarig sygdom, som for eksempel akut pancreatitis (pludselig betændelse i bugspytkirtlen).
Personen skal have en klinisk grund til PERT, som er behandling med bugspytkirtel-enzymer, der hjælper med fordøjelsen.
Der skal være tegn på nedsat bugspytkirtelfunktion, typisk en fækal elastase under 200 µg/g. Fækal elastase er en afføringsprøve, der viser, hvor godt bugspytkirtlen fungerer.
Den lave fækal elastase kan blandt andet skyldes fjernelse af hele eller en del af bugspytkirtlen, kronisk pancreatitis (langvarig betændelse i bugspytkirtlen) eller cystisk fibrose.
Hvis en fækal elastase-måling ikke findes ved screening, skal der tages en baseline-måling før studiet begynder. Baseline betyder den første måling, som bruges som udgangspunkt.
Personen skal have en CFA uden PERT under 80% ved screening. CFA betyder, hvor godt fedt optages fra maden, når man ikke tager bugspytkirtel-enzymer.
Personens kropsmasseindeks (BMI, et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 17,0 og 35,0 kg/m² for at vise, at tilstanden er tilstrækkeligt kontrolleret efter lægens vurdering.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis deltageren er startet på en ny medicin eller har ændret dosis inden for 1 måned før de første undersøgelsesprøver, kan vedkommende ikke deltage.
Hvis deltageren tidligere har haft operation i mave-tarm-kanalen, kan vedkommende ikke deltage, undtagen ved visse mindre operationer tidligt i livet. Nogle operationer er dog tilladt, hvis de er lavet for mindst 2 år siden og ikke påvirker, hvordan maden passerer gennem tarmen eller optages.
Hvis deltageren får sondeernæring (mad eller væske via en sonde), kan vedkommende ikke deltage.
Hvis deltageren har cøliaki (en sygdom hvor kroppen ikke tåler gluten), kan vedkommende ikke deltage.
Hvis deltageren har kendt allergi eller tidligere dårlig reaktion på nogen af indholdsstofferne i NHS7108, Zenpep, omega-3 olie eller andre produkter, der gives i studiet, כולל blå farvestof, kan vedkommende ikke deltage.
Hvis deltageren har en anden sygdom eller tilstand, som påvirker tarmens bevægelser på en vigtig måde, kan vedkommende ikke deltage. Dette gælder ikke, hvis den nedsatte bugspytkirtelfunktion skyldes fjernelse af bugspytkirtlen eller kronisk pankreatitis (langvarig betændelse i bugspytkirtlen).
Hvis deltageren har tegn på en ustabil eller hurtigt forværret luftvejssygdom under studieperioden, kan vedkommende ikke deltage.
Hvis der er vigtige afvigelser i blodprøver, prøver for blodets evne til at størkne, kemiske blodprøver eller urinprøver ved screening, kan vedkommende ikke deltage, hvis lægen vurderer det som betydningsfuldt.
Hvis nyrefunktionen er nedsat med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 60 mL/min, kan vedkommende ikke deltage.
Hvis bilirubin i blodet er højere end 1,5 gange den øvre normalgrænse, kan vedkommende ikke deltage. Bilirubin er et stof, som kroppen danner, når røde blodlegemer nedbrydes.
Hvis leverenzymerne ALT eller AST er højere end 2 gange den øvre normalgrænse, kan vedkommende ikke deltage. Disse er blodprøver, som kan vise påvirkning af leveren.
Hvis deltageren bruger omega-3 kosttilskud, kan vedkommende ikke deltage, medmindre tilskuddet er stoppet mindst 7 dage før de første fedtoptagelsesprøver uden behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD	Plovdiv	Bulgarien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital	Budapest	Ungarn
Medical Center Excelsior OOD	Sofia	Bulgarien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Tychy	Polen
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre	Rom	Italien
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Hjqwepfy Uuqhtggkzphqq Rkvhvzwt Dn Mxmqin	Malaga	Spanien
Wgl Wbvkuo Ikg Pppeb Pebcvsxf Kpabpsz	Warszawa	Polen
Myjftma Cuqywh Mgrgbmljep Pkphxd Ocp	Pleven	Bulgarien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer endnu ikke	29.05.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	29.05.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	29.05.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	29.05.2026
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	29.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NHS7108: Dette er den nye forsøgsbehandling i studiet. Det er kapsler, som tages gennem munden, og de indeholder et lipase-enzym, som hjælper kroppen med at nedbryde fedt i maden. Behandlingen bliver givet til personer med bugspytkirtelinsufficiens for at se, om den er sikker, og om den kan hjælpe fordøjelsen.

Zenpep: Dette er den aktive sammenligningsbehandling i studiet. Det er også kapsler, som tages gennem munden, og de indeholder fordøjelsesenzymer, der hjælper kroppen med at nedbryde mad, især fedt, men også andre næringsstoffer. Zenpep bruges som standardbehandling, så forskerne kan sammenligne den nye behandling med en allerede kendt behandling.

Exocrine Pancreatic Insufficiency – Exocrine Pancreatic Insufficiency er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke laver nok fordøjelsesenzymer. Det betyder, at kroppen har svært ved at nedbryde fedt, protein og kulhydrater fra maden. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan føre til dårlig optagelse af næringsstoffer. Symptomer kan omfatte hyppig afføring, fedtet afføring, oppustethed og vægttab. Alvorligheden kan variere fra mild til udtalt afhængigt af, hvor meget enzymfunktion der er tabt.

Forsøgs-ID:

2025-521816-20-00

Protokolkode:

2307CLI

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af NHS7108 til voksne med eksokrin pankreasinsufficiens

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?