Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Amiloride Hydrochloride Dihydrate

Amilorid hydrochlorid dihydrat er et lægemiddel, der i øjeblikket undersøges i kliniske forsøg til behandling af to forskellige sygdomme: kronisk nyresygdom og migræne med aura. Dette aktive stof, som traditionelt anvendes som vanddrivende medicin, viser lovende resultater i nye behandlingsområder. I denne artikel vil vi gennemgå de aktuelle kliniske undersøgelser og forklare, hvordan dette lægemiddel kan hjælpe patienter med disse tilstande.

Indholdsfortegnelse

Om Amilorid Hydrochlorid Dihydrat

Amilorid hydrochlorid dihydrat er det aktive stof i lægemidlet MODAMIDE, som findes som 5 mg tabletter[1][2]. Dette kemiske stof har ATC-koden C03DB01 og klassificeres traditionelt som et kaliumsparende diuretikum – en type vanddrivende medicin[1][2].

I de aktuelle kliniske forsøg undersøges amilorid til helt nye behandlingsformål, hvor forskerne har opdaget, at stoffet har andre positive egenskaber ud over den vanddrivende effekt[1][2]. Lægemidlet produceres af SUBSTIPHARM og er godkendt i Frankrig[1][2].

Behandling af Kronisk Nyresygdom

Det ene kliniske forsøg undersøger amilorids evne til at bremse udviklingen af kronisk nyresygdom[1]. Studiet kaldes “Beneficial effects of Amiloride on progression of Chronic Kidney Disease” (A-CKD)[1].

Hvordan Amilorid Beskytter Nyrerne

Forskerne mener, at amilorid kan beskytte nyrerne på flere måder[1]:

  • Det hæmmer urokinase-type plasminogen activator (uPA), et enzym som kan skade nyrernes filtersystem[1]
  • Det reducerer komplement aktivering i nyrevævet, som er en betændelsesproces der kan forårsage yderligere skade[1]
  • Det kan mindske væksten af bakterier ved at hæmme visse proteaser[1]

Målgruppe for Nyrestudiet

For at deltage i nyrestudiet skal patienter have[1]:

  • Kronisk nyresygdom med eGFR mellem 25-60 mL/min/1,73m² (moderat til svær nyresvigt)[1]
  • UACR (urin albumin/kreatinin ratio) på mindst 300 mg/g, hvilket viser betydelig protein-lækage[1]
  • Stabil blodtryksmedicin i mindst 2 uger før studiestart[1]
  • Blodtryk mellem 110/65 og 150/90 mmHg[1]

Forebyggelse af Migræne med Aura

Det andet kliniske forsøg undersøger amilorids effekt til forebyggelse af migræne med aura[2]. Studiet hedder “ASIC Channels and Migraine Disease – Proof-of-Concept Study”[2].

Hvordan Amilorid Påvirker Migræne

Amilorid fungerer som en ikke-specifik blokker af ASIC-1 kanaler (acid-sensing ion channels)[2]. Disse kanaler i nervecellerne spiller muligvis en rolle i udviklingen af migræne med aura[2]. Ved at blokere disse kanaler kan amilorid potentielt forhindre de neurologiske symptomer, der opstår før migrænehovedpinen[2].

Målgruppe for Migræne-studiet

Deltagere i migræne-studiet skal opfylde følgende kriterier[2]:

  • Være mellem 18-80 år gamle[2]
  • Have diagnosticeret migræne med aura ifølge internationale kriterier (ICHD-3 kode 1.2.1)[2]
  • Have mindst 1 anfald med aura om måneden i de sidste 3 måneder[2]
  • Ikke have taget forebyggende migrænemedicin i mindst 1 måned[2]

Dosering og Administration

I begge studier gives amilorid som tabletter gennem munden[1][2]:

Nyresygdom Studiet

  • Maksimal daglig dosis: 10 mg[1]
  • Maksimal total dosis: 70 mg[1]
  • Behandlingsperiode: 7 måneder[1]

Migræne Studiet

  • Maksimal daglig dosis: 10 mg[2]
  • Maksimal total dosis: 900 mg[2]
  • Behandlingsperiode: 3 måneder[2]

Krav til Deltagere

Generelle Krav

Begge studier kræver, at deltagerne[1][2]:

  • Er mindst 18 år gamle[1][2]
  • Kan give informeret samtykke[1][2]
  • Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention[1][2]
  • Ikke må være gravide eller amme[1][2]

Hvad Udelukker Deltagelse

Patienter kan ikke deltage hvis de[1][2]:

  • Allerede tager amilorid eller andre kaliumsparende vanddrivende midler[1]
  • Er overfølsomme over for amilorid[1][2]
  • Has plasma-kalium over 4,9 mmol/L (kun nyrestudiet)[1]
  • Har aktiv infektion eller alvorlig leversygdom[1]
  • Har hjertesygdom eller har haft nylige hjerte-kar-hændelser[1]

Måling af Behandlingseffekt

Primære Effektmål

I nyresygdom-studiet måles urin soluble C5-9-sTCC/MAC, som er markører for komplement aktivering og betændelse i nyrerne[1]. Dette viser, om amilorid reducerer den skadelige betændelsesproces[1].

I migræne-studiet tælles antallet af anfald med aura, med eller uden hovedpine[2]. Dette viser direkte, om behandlingen forebygger migræne-symptomerne[2].

Sekundære Effektmål

Nyresygdom-studiet måler også[1]:

  • Urin albumin/kreatinin ratio – mål for protein-lækage[1]
  • Urin protein/kreatinin ratio – generelt mål for nyrebeskadelse[1]

Migræne-studiet følger[2]:

  • Antal dage med migræne hovedpine[2]
  • Funktionel påvirkning målt med HIT-6 skalaen[2]
  • Følelsesmæssig påvirkning ved hjælp af HAD skalaen for angst og depression[2]
  • Generel helbredsstatus med EQ-5D skalaen[2]

Sikkerhed og Bivirkninger

Begge studier følger nøje efter forekomsten af bivirkninger[1][2]. Migræne-studiet har som et sekundært mål specifikt at evaluere sikkerheden ved amilorid til migræne-forebyggelse[2].

Vigtige sikkerhedsforanstaltninger inkluderer[1]:

  • Overvågning af kalium-niveauer, da amilorid kan øge kalium i blodet[1]
  • Forsigtig dosering til ældre patienter over 75 år[2]
  • Særlig opmærksomhed på patienter med hjerte- og nyreproblemer[2]
  • Kontrol af blodtryk, da amilorid kan påvirke dette[1]

Idrætsudøvere skal være opmærksomme på, at de kan blive testet under konkurrence eller træning, hvis de deltager i migræne-studiet[2].

Emne Detaljer
Aktivt stof Amilorid hydrochlorid dihydrat
Handelsnavn MODAMIDE 5 mg tabletter
Sygdomme undersøgt Kronisk nyresygdom og migræne med aura
Dosering Op til 10 mg dagligt
Indgivelsesform Tabletter gennem munden
Behandlingsvarighed 3-7 måneder
Alder deltagere 18-80 år
Primære målinger Betændelse i urinen (nyresygdom), antal aura-anfald (migræne)

FAQ

  • Hvad er amilorid hydrochlorid dihydrat? Amilorid hydrochlorid dihydrat er det aktive stof i lægemidlet MODAMIDE, som findes som 5 mg tabletter. Det er traditionelt kendt som et vanddrivende middel, men undersøges nu til nye behandlingsformål som beskyttelse af nyrefunktion og forebyggelse af migræne med aura.
  • Hvilke sygdomme undersøges amilorid til? Amilorid hydrochlorid dihydrat undersøges i kliniske forsøg til behandling af kronisk nyresygdom og til forebyggelse af migræne med aura. Ved kronisk nyresygdom kan det hjælpe med at bevare nyrefunktionen, mens det ved migræne kan reducere antallet af anfald med aura.
  • Hvordan gives amilorid i disse forsøg? Amilorid gives som tabletter gennem munden. Doseringen varierer afhængigt af den tilstand, der behandles – op til 10 mg dagligt for kronisk nyresygdom og op til 10 mg dagligt for migræne med aura. Behandlingsperioden kan vare fra 3 måneder til 7 måneder.
  • Hvem kan deltage i disse kliniske forsøg? Deltagere skal være mellem 18-80 år gamle. For kronisk nyresygdom skal patienter have en bestemt grad af nedsat nyrefunktion og protein i urinen. For migræne skal patienter have mindst ét anfald med aura om måneden og ikke tage forebyggende migrænemedicin.
  • Hvad måles i disse kliniske forsøg? I nyresygdomsstudiet måles specielle proteiner i urinen, som viser inflammation og nyrebeskyttelse. I migræne studiet tælles antallet af anfald med aura samt hovedpinedage. Begge studier følger også bivirkninger og patienternes livskvalitet.

Igangværende kliniske forsøg for Amiloride Hydrochloride Dihydrate

  • Test af lægemidlet amilorid til at bremse udviklingen af kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af amilorids effekt til forebyggelse af migræneanfald med aura hos patienter med migræne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Amilorid hydrochlorid dihydrat: Det aktive kemiske stof i lægemidlet MODAMIDE, som traditionelt bruges som vanddrivende medicin, men nu undersøges til nye behandlingsformål
  • Kronisk nyresygdom: En langvarig tilstand hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet gradvist forringes over tid
  • eGFR: Estimeret glomerulær filtrationshastighed – et mål for hvor godt nyrerne filtrerer blodet. Normale værdier er over 90 ml/min/1,73m²
  • Migræne med aura: En form for migræne hvor patienten oplever neurologiske symptomer som synsforstyrrelser eller følelsesløshed før hovedpinen starter
  • ASIC-1 kanaler: Specielle kanaler i nervecellerne som reagerer på syregrad og kan spille en rolle i udviklingen af migræne
  • Urokinase-type plasminogen activator (uPA): Et enzym som kan forårsage skade på nyrernes filtersystem, og som amilorid muligvis kan hæmme
  • Komplement aktivering: En del af kroppens immunsystem som kan forårsage betændelse og skade på nyrevævet
  • UACR: Urin albumin/kreatinin ratio – et mål for hvor meget protein der lækker fra blodet til urinen, hvilket indikerer nyrebeskadelse
  • Kaliumsparende diuretikum: En type vanddrivende medicin som ikke får kroppen til at miste kalium, i modsætning til andre vanddrivende midler
  • ATC-kode C03DB01: Den internationale klassifikation for amilorid som vanddrivende medicin der sparer på kalium

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-laegemidlet-amilorid-til-at-bremse-udviklingen-af-kronisk-nyresygdom/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-amilorids-effekt-til-forebyggelse-af-migraeneanfald-med-aura-hos-patienter-med-migraene/