Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet amilorid til at bremse udviklingen af kronisk nyresygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom, som er en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Deltagere i studiet vil blive behandlet med medicinen amilorid, som normalt bruges som vanddrivende medicin, men som forskerne tror kan have beskyttende effekter på nyrerne. Formålet med studiet er at undersøge, om amilorid kan bevare nyrefunktionen og forhindre sygdommens forværring hos patienter med kronisk nyresygdom.

Under studiet vil deltagerne modtage amilorid-behandling, mens forskerne overvåger forskellige målinger i urin og blod for at vurdere medicinens virkning på nyrerne. Studiet vil særligt fokusere på at måle specielle proteiner og stoffer i urinen, som kan vise, hvor meget betændelse der er i nyrerne og hvor godt de fungerer. Dette inkluderer målinger af stoffer som viser, om kroppens immunsystem angriber nyrevævet, samt andre markører der kan indikere nyrebeskadigelse.

Forskerne vil også overvåge deltagernes blodtryk gennem hele studieperioden, da dette er vigtigt for nyresundheden. Studiet sigter mod at finde ud af, om amilorid kan reducere den betændelse og beskadigelse, der sker i nyrerne ved kronisk nyresygdom, og dermed hjælpe med at bevare nyrefunktionen over tid. Resultaterne kan potentielt føre til en ny behandlingsmulighed for patienter med denne tilstand.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage enten amiloride hydrochlorid dihydrat (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilket af de to du får, da dette bestemmes tilfældigt.

Medicinen hedder MODAMIDE 5 mg tablet, hvis du får den aktive behandling. Amiloride er normalt et vanddrivende middel, men i dette studie undersøges det, om det kan beskytte dine nyrer på andre måder.

Du skal tage din medicin som anvist af studielægen gennem hele studieperioden.

2 Løbende overvågning

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt under hele studiet for at sikre, at det forbliver stabilt.

Du skal levere urinprøver ved forskellige tidspunkter. Disse prøver bruges til at måle forskellige stoffer, der kan vise, hvordan dine nyrer fungerer.

I dine urinprøver vil følgende blive målt: C3a og opløseligt C5-9-sTCC/MAC (stoffer der viser inflammation i nyrerne), KIM-1 og NGAL (stoffer der viser nyreskade), samt forholdet mellem albumin og kreatinin og protein og kreatinin (som viser, hvor godt dine nyrer filtrerer).

3 Stabil medicinering

Din nuværende blodtryksmedicin skal forblive uændret gennem hele studiet. Dette betyder, at du skal fortsætte med den samme type og dosis af blodtryksmedicin, som du tog mindst 2 uger før studiet startede.

Det er vigtigt, at du ikke ændrer din blodtryksmedicin uden at tale med studielægen først.

4 Regelmæssige kontroller

Du vil have regelmæssige besøg hos studielægen for at kontrollere dit helbred og se, hvordan behandlingen virker.

Ved hvert besøg vil dit blodtryk blive målt for at sikre, at det forbliver mellem 110/65 mmHg og 150/90 mmHg.

Du vil blive bedt om at levere urinprøver til forskellige analyser, der kan vise, hvordan dine nyrer reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne, hvor nyrernes funktion er nedsat over tid) af en læge
  • Din nyrefunktion (målt som eGFR) skal være mellem 25 og 60 ml/min/1,73m² ved undersøgelsen – dette betyder, at dine nyrer arbejder med nedsat kapacitet, men ikke er totalt svigtet
  • Du skal have et protein i urinen (målt som UACR) på mindst 300 mg/g ved undersøgelsen – dette viser, at der lækker protein fra blodet ud i urinen, hvilket er et tegn på nyrepåvirkning
  • Du skal have været på stabil blodtryksmedicin (medicin der sænker blodtrykket) i mindst 2 uger før studiet starter og fortsætte med den samme behandling under hele studiet
  • Dit blodtryk målt på hospitalet skal være mellem 110/65 mmHg og 150/90 mmHg ved den første undersøgelse
  • Du skal kunne forstå og skrive under på en samtykkeerklæring (dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i studiet)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har akut nyresygdom (pludselig opstået nyreproblemer) i stedet for kronisk nyresygdom (langvarig nyresygdom)
  • Du har alvorlig nyresvigt, hvor dine nyrer fungerer meget dårligt
  • Du har hyperkalæmi (for høje niveauer af kalium i blodet), hvilket kan være farligt for hjertet
  • Du tager allerede medicin, der kan øge kalium i blodet
  • Du har alvorlig hyponatriæmi (for lave niveauer af natrium i blodet)
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk trods behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har kendt allergi over for amilorid eller lignende vanddrivende medicin
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har Addisons sygdom (en sygdom hvor binyrebarken ikke producerer nok hormoner)
  • Du deltager allerede i andre medicinske forsøg
  • Du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 30 dage på grund af hjertesygdom
  • Du har psykisk sygdom eller andre forhold, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingen
  • Du har diabetisk ketoacidose (en farlig komplikation ved diabetes med for højt blodsukker)
  • Du får dialyse eller har fået en ny nyre

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amiloride er et vanddrivende middel, der normalt bruges til at hjælpe kroppen med at udskille overskydende vand og salt gennem urinen. I dette forsøg undersøges det, om amiloride også kan beskytte nyrerne hos patienter med kronisk nyresygdom. Forskerne tror, at medicinen kan have en særlig beskyttende effekt på nyrerne ved at blokere visse stoffer, der kan skade nyrevævet. Målet er at se, om amiloride kan hjælpe med at bevare nyrefunktionen og forhindre yderligere skade på nyrerne hos patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forringes over tid. Sygdommen påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Når nyrerne svigter, opstår der ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Tilstanden udvikler sig normalt langsomt over måneder eller år. Den kroniske nyresygdom kan føre til betændelse i nyrevævet og beskadigelse af de små blodkar i nyrerne. Sygdommen påvirker også kroppens væskebalance og blodtryk.

Forsøgs-ID:
2022-500692-31-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4

  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland