Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af amilorids effekt til forebyggelse af migræneanfald med aura hos patienter med migræne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af migræne med aura, en type hovedpine hvor personer oplever forstyrrelser i synet eller andre neurologiske symptomer før eller under hovedpineanfaldet. Forsøget vil teste lægemidlet amilorid, som normalt bruges mod væskeophobning i kroppen, for at se om det kan forebygge migræne med aura. Amilorid gives som tabletter, der skal tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om amilorid kan reducere antallet af migræneanfald med aura. Under studiet vil deltagerne modtage enten amilorid-tabletter eller placebo. Behandlingen vil vare i tre måneder, hvor deltagerne skal tage medicinen dagligt.

Studiet vil fokusere på at registrere antallet af migræneanfald med aura, som deltagerne oplever i løbet af behandlingsperioden. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker deltagerenes livskvalitet og deres evne til at fungere i dagligdagen. Deltagerne vil blive bedt om at føre dagbog over deres hovedpine og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Indledende fase

Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen modtager du MODAMIDE tabletter til oral brug.

Behandlingen er rettet mod personer med migræne med aura, som oplever mindst ét anfald med aura om måneden.

2 Behandlingsperiode

Du skal tage amilorid tabletter oralt i henhold til den foreskrevne dosis.

Under behandlingen skal du registrere:

– Antal anfald med aura (med eller uden hovedpine)

– Antal dage med migræneanfald

– Antal dage med enhver form for hovedpine

3 Opfølgning og vurdering

Der vil blive foretaget vurderinger af:

– Din funktionelle påvirkning via HIT-6 skalaen

– Din følelsesmæssige tilstand via HAD skalaen

– Din helbredstilstand via EQ-5D skalaen

Eventuelle bivirkninger eller uventede hændelser vil blive registreret

4 Afsluttende evaluering

Den samlede behandlingseffekt vil blive vurderet baseret på:

– Reduktion i antal anfald med aura

– Ændringer i din daglige funktion og livskvalitet

– Forekomst af eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Kan være både mænd og kvinder
  • Skal have diagnosen migræne med aura (en synlig eller mærkbar advarsel før migrænen starter) i henhold til ICHD-3 klassifikationen
  • Skal have mindst ét migræneanfald med aura per måned i de seneste 3 måneder
  • Må ikke have taget forebyggende migrænemedicin i mindst 1 måned før deltagelse i studiet
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Skal bruge sikker prævention i mindst 3 måneder før og 1 måned efter studiet
  • Skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Skal være tilmeldt sundhedsforsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for amilorid eller lignende medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med svær nyre- eller leversvigt
  • Personer der tager medicin som kan påvirke forsøgets resultater
  • Personer med andre typer hovedpine end migræne med aura
  • Personer med ukontrolleret forhøjet eller for lavt blodtryk
  • Personer med psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer som ikke kan føre hovedpinedagbog
  • Personer med kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Axjsgfqljl Pyifnnpt Hqyfgeva Do Mzaioilcc Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amilorid er et lægemiddel, der bruges til at behandle migræne med aura. Det virker ved at blokere særlige kanaler i hjernen kaldet ASIC-kanaler. Dette lægemiddel er oprindeligt kendt som et vanddrivende middel, men i dette studie undersøges dets evne til at forebygge migræneaura. Det fungerer ved at påvirke nervecellernes aktivitet i hjernen og kan potentielt reducere hyppigheden af migræneaura-episoder hos personer, der lider af denne type hovedpine.

Migræne med aura – En neurologisk tilstand, hvor hovedpinen ledsages af forbigående forstyrrelser i syn, følelse eller tale før eller under migræne-anfaldet. Aura-symptomerne udvikler sig typisk gradvist over 5-20 minutter og kan omfatte lysende prikker, zigzag-linjer, blinde pletter i synsfeltet eller føleforstyrrelser i ansigt og hænder. Efter aura-fasen følger ofte en intens, pulserende hovedpine, der typisk er ensidig. Tilstanden kan også være ledsaget af kvalme, opkastning og overfølsomhed over for lys og lyd. Nogle personer oplever aura uden efterfølgende hovedpine.

Forsøgs-ID:
2024-516044-25-00
Protokolkode:
16-API-01
NCT ID:
NCT04063540
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af migrænemedicinen rimegepant til børn og unge mellem 6-18 år med akut migræne

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Spanien

  • Undersøgelse af lægemidlet rimegepant til behandling af akut migræne hos børn og unge mellem 12-18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Spanien Sverige