Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ambrisentan

Denne artikel handler om kliniske forsøg med Ambrisentan. Forsøgene undersøger blandt andet, om behandlingen kan forbedre sygdomskontrol og målbare resultater hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og hos patienter med kronisk nyresygdom. Der ses også på sikkerhed og effekt i udvalgte patientgrupper.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er to beskrevne kliniske forsøg med Ambrisentan, og begge er interventionelle studier, hvor forskerne sammenligner behandlinger for at se effekten hos patienter.[1][2]

Det ene forsøg undersøger patienter med pulmonal arteriel hypertension og hjerte-kar-sygdomme, mens det andet undersøger patienter med kronisk nyresygdom.[1][2]

Pulmonal arteriel hypertension med hjerte-kar-sygdomme

Forsøget med NCT-nummer 2023-509891-40-00 har titlen COMMODITIES og undersøger en startbehandling med tadalafil og Ambrisentan sammenlignet med tadalafil og placebo hos patienter med nyligt diagnosticeret pulmonal arteriel hypertension og hjerte-kar-sygdomme.[1]

Studiet er et fase 3-forsøg med 186 planlagte deltagere og er blevet autoriseret.[1]

Forskerne vil se på, om den tidlige kombinationsbehandling kan give bedre sygdomskontrol, som her måles ved, hvor mange patienter der efter 6 måneder når en lav eller lav-middel risikoprofil.[1]

Risikoprofil betyder en samlet vurdering af, hvor alvorlig sygdommen ser ud ud fra en ikke-invasiv metode, altså en vurdering uden indgreb i kroppen.[1]

Kronisk nyresygdom og albuminuri

Det andet forsøg har NCT-nummer 2023-507449-27-00 og undersøger patienter med kronisk nyresygdom.[2]

Her blev Ambrisentan givet sammen med andre behandlinger i et fase 3-studie, som havde 125 planlagte deltagere, men studiet blev senere trukket tilbage.[2]

Formålet var at sammenligne en biomarkørstyret behandlingsstrategi med almindelig retningslinjebaseret behandling.[2]

En biomarkør er et mål i kroppen, som kan give information om sygdom eller behandlingseffekt, og her var det især albuminuri, som forskerne fulgte.[2]

Hvad måler forskerne?

I COMMODITIES-studiet er det primære mål andelen af patienter, der efter 6 måneder har en lav eller lav-middel risikoprofil ifølge de 4 risikokategorier fra de europæiske retningslinjer for pulmonal hypertension fra 2022.[1]

I nyrestudiet er det primære mål ændringen i albuminuri, målt som UACR, fra start til uge 36.[2]

UACR står for forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen, og det bruges til at følge, om der er mere eller mindre protein i urinen over tid.[2]

Hvem er med i forsøgene?

COMMODITIES-studiet er for behandlingsnaive patienter, som betyder patienter, der ikke tidligere har fået den behandling, der testes i studiet.[1]

Disse patienter har nyligt diagnosticeret pulmonal arteriel hypertension og samtidig hjerte-kar-sygdomme.[1]

Det andet forsøg omfatter patienter med kronisk nyresygdom, men de detaljerede udvælgelseskriterier er ikke oplyst i det tilgængelige materiale.[2]

Fase, status og størrelse

Begge forsøg er i fase 3, hvilket betyder, at de tester behandlinger i større grupper for at vurdere deres kliniske effekt.[1][2]

Det første forsøg er autoriseret, mens det andet er trukket tilbage.[1][2]

De planlagte deltagerantal er 186 i det ene studie og 125 i det andet, så forsøgene er relativt små til mellemstore fase 3-studier.[1][2]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
2023-509891-40-00Phase 3Pulmonary arterial hypertensionAuthorised186
2023-507449-27-00Phase 3Chronic kidney diseaseWithdrawn125

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Ambrisentan? Forsøgene undersøger, om Ambrisentan kan indgå i behandlingsstrategier, der giver bedre sygdomskontrol. De ser især på mål som risikoprofil ved pulmonal arteriel hypertension og ændring i albuminuri ved nyresygdom.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne i de beskrevne forsøg er voksne med nyligt diagnosticeret pulmonal arteriel hypertension og hjerte-kar-sygdomme, eller patienter med kronisk nyresygdom. Hvert forsøg har sine egne kriterier for, hvem der kan være med.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De to beskrevne forsøg er begge i fase 3. Det betyder, at de tester behandlingen i større patientgrupper for at vurdere effekt og klinisk nytte.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt? Ambrisentan bliver undersøgt i pulmonal arteriel hypertension og i kronisk nyresygdom. Det ene forsøg fokuserer på lungekredsløbet, mens det andet ser på nyrefunktion og protein i urinen.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Det ene forsøg måler, hvor mange patienter der når en lav eller lav-middel risikoprofil efter 6 måneder. Det andet måler ændring i albuminuri, som er mængden af albumin i urinen, fra start til uge 36.

Igangværende kliniske forsøg for Ambrisentan

  • Sammenligning af kombinationsbehandling med tadalafil og ambrisentan versus tadalafil alene hos nydiagnosticerede patienter med pulmonal arteriel hypertension og kardiovaskulære følgesygdomme

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Sammenligning af to behandlingsmetoder for kronisk nyresygdom ved hjælp af urinprøver

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Italien Spanien Sverige

Ordliste

  • Pulmonal arteriel hypertension: Forhøjet blodtryk i lungekarrene. Det kan gøre det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne.
  • Kronisk nyresygdom: En langvarig sygdom, hvor nyrerne gradvist fungerer dårligere over tid.
  • Fase 3: Et større klinisk forsøg, hvor man undersøger, om en behandling virker i en større gruppe patienter.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling eller sammenligner forskellige behandlinger for at se effekten.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning i nogle forsøg.
  • Tadalafil: Et lægemiddel, som i det beskrevne forsøg blev givet sammen med eller uden Ambrisentan for at sammenligne behandlingsstrategier.
  • Albuminuri: Albumin i urinen. Det kan være et tegn på nyreskade, og forskerne måler ofte ændringer i det over tid.
  • UACR: Urine albumin-to-creatinine ratio, altså forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen. Det bruges til at vurdere albuminuri.
  • Risikoprofil: En vurdering af, hvor stor risiko en patient har for dårlig sygdomskontrol eller forværring.
  • Cardiovascular comorbidities: Andre hjerte- og karsygdomme, som en patient også har ud over den sygdom, der undersøges.
  • Behandlingsnaive patienter: Patienter, som ikke tidligere har fået den behandling, der undersøges i forsøget.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509891-40-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507449-27-00