Sammenligning af to behandlingsmetoder for kronisk nyresygdom ved hjælp af urinprøver

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne langsomt mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Dette studie undersøger, om en behandlingstilgang styret af særlige biologiske markører kan være mere effektiv end standard retningslinje-baseret behandling til at reducere albuminuri, som er tilstedeværelsen af protein albumin i urinen og ofte er et tegn på nyrekomplikationer.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af biomarkør-guidet behandling med standard behandling på albuminuri. Studiet fokuserer på to specifikke biomarkører i urinen: clusterin og EGF, som er stoffer, der kan hjælpe med at forudsige, hvordan nyresygdommen vil udvikle sig. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får behandling baseret på deres biomarkørresultater, mens den anden gruppe modtager standard behandling i henhold til gældende retningslinjer.

I løbet af studiet vil deltagerne blive fulgt i omkring 16 måneder, hvor der regelmæssigt vil blive taget blod- og urinprøver for at måle forskellige faktorer relateret til nyrefunktionen. Alle deltagere skal være i behandling med maksimal tolereret dosis af en ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker, som er typer af medicin, der hjælper med at beskytte nyrerne. Studiet vil også udvikle et kommunikationsværktøj, der kan vejlede patienter og sundhedspersonale i brugen af biomarkør-styret behandling i fremtiden.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at måle din nyrefunktion (eGFR) og albumin i urinen (UACR).

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten biomarkør-guidet behandling eller standardbehandling ifølge retningslinjerne.

2 Behandlingsstart

Hvis du er i biomarkør-gruppen, vil din behandling blive tilpasset baseret på specielle biomarkører (særlige stoffer i blodet og urinen, der viser, hvordan dine nyrer fungerer).

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil du modtage behandling efter de gældende medicinske retningslinjer.

Du vil fortsætte med din nuværende medicin (ACE-hæmmer eller ARB) i den højeste dosis, du kan tåle.

3 Mulig tilføjelse af ny medicin

Afhængigt af din behandlingsgruppe og dine prøveresultater kan du få ordineret en eller flere af følgende lægemidler:

Finerenon: Dette er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte nyrerne.

Dapagliflozin: Dette lægemiddel hjælper med at sænke blodsukkeret og kan også beskytte nyrerne.

Ambrisentan: Dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre blodcirkulationen til nyrerne.

4 Uge 16 – Første opfølgning

Efter 16 uger i studiet vil der blive taget blod- og urinprøver for at måle din nyrefunktion.

Lægen vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der kan foretages justeringer af din medicin baseret på prøveresultaterne.

5 Uge 36 – Hovedmåling

Dette er et vigtigt tidspunkt i studiet, hvor der vil blive taget omfattende blod- og urinprøver.

Der vil blive målt på albumin i urinen, som er hovedformålet med studiet.

Din KidneyIntelX score (en særlig beregning, der vurderer risikoen for nyresygdom) vil også blive målt.

Lægen vil evaluere din samlede tilstand og behandlingsrespons.

6 Uge 64 – Anden vigtig måling

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at måle din nyrefunktion igen.

Lægen vil sammenligne dine nuværende værdier med dem fra uge 16 og fra starten af studiet.

Dette hjælper med at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

7 Uge 66 – Afslutning af studiet

Dette er den sidste besøg i studiet.

Der vil blive taget finale blod- og urinprøver for at måle din nyrefunktion.

Lægen vil diskutere resultaterne af studiet med dig.

Du vil modtage information om din fremtidige behandling efter studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Din nyrefunktion (eGFR) skal være mindst 25 mL/min/1.73m2 – dette er et mål for, hvor godt dine nyrer renser blodet
Du skal have forhøjet protein i urinen (UACR) over 100 mg/g målt i to på hinanden følgende morgenprøver af din første urin. Dette viser, at dine nyrer lækker protein. Hvis din værdi er mellem 80-100 mg/g, kan du stadig deltage, hvis tidligere målinger har været over 100 mg/g, og faldet ikke kan forklares med ny behandling
Du skal i mindst fire uger før deltagelse have taget den højest mulige dosis af en bestemt type blodtryksmedicin kaldet ACE-hæmmer eller ARB, som hjælper med at beskytte dine nyrer
Du skal være i stand til at kommunikere med studiepersonalet og forstå og underskrive en informeret samtykke, som er et dokument, der forklarer studiet, og som du skal acceptere for at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom med en filtreringsrate (eGFR) under 30, hvilket betyder at dine nyrer fungerer meget dårligt
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes med et HbA1c niveau over 10%, hvilket viser at dit blodsukker har været for højt i længere tid
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtryk er over 180/110 mmHg på trods af behandling med blodtryksmedicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager den maksimale dosis af ACE-hæmmere eller ARB-medicin, som er typer af blodtryksmedicin der også beskytter nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom med nedsat leverfunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke albuminuri (protein i urinen), såsom immunsupprimerende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Steno Diabetes Center Copenhagen	Herlev	Danmark
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
University Of Skane	Malmø	Sverige
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria – Policlinico di Sant’Orsola	Bologna	Italien
Uqwtleorgn Momidru Cuyeiy Hrtdfpkojnkhkypwv	Hamborg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.06.2024
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2024
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2024
Sverige	rekrutterer endnu ikke	01.06.2024
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baseret på de begrænsede oplysninger, der er tilgængelige, er dette en klinisk valideringsstudie, der fokuserer på to biomarkører i urinen hos patienter med kronisk nyresygdom. Studiet undersøger ikke specifikke lægemidler eller terapier, men sammenligner forskellige behandlingstilgange.

Studiet sammenligner en biomarkør-guidet behandlingstilgang med standardbehandling ifølge retningslinjer. Den biomarkør-guidede behandling betyder, at lægen bruger resultaterne af specielle tests (biomarkører) i urinen til at beslutte, hvilken behandling der er bedst for den enkelte patient. Dette er en mere personlig tilgang til behandling, hvor lægen tilpasser medicinen baseret på patientens specifikke testresultater.

Standard retningslinje-baseret behandling følger de normale behandlingsanbefalinger for patienter med kronisk nyresygdom. Dette betyder, at lægen bruger de etablerede retningslinjer til at vælge behandling uden at tage hensyn til de specielle urintests.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse to tilgange der er bedst til at reducere albuminuri, som er tilstedeværelsen af protein i urinen – et tegn på nyreproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom

Kronisk nyresygdom – En langvarig tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år, hvor nyrefunktionen progressivt forværres. I de tidlige stadier kan der forekomme øget udskillelse af protein i urinen, kaldet albuminuri, som er et tidligt tegn på nyreskade. Efterhånden som sygdommen skrider frem, falder den glomerulære filtrationshastighed, hvilket betyder at nyrerne bliver mindre effektive til at rense blodet. Patienter kan opleve symptomer som træthed, hævelser i ben og fødder samt ændringer i urinering. Sygdommen inddeles i fem stadier baseret på graden af nyrefunktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:

2023-507449-27-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to behandlingsmetoder for kronisk nyresygdom ved hjælp af urinprøver

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?