Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ALPROSTADIL

Dette afsnit handler om kliniske forsøg, der undersøger ALPROSTADIL som en del af forskningen ved Peyronies sygdom. Forsøgene ser især på sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos patienter med krumning af penis. ALPROSTADIL bruges her til at fremkalde erektion under måling af krumningen.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Det eneste beskrevne kliniske forsøg i materialet er et studie med titlen “Phase I/II study to evaluate the efficacy and safety of bacterial collagenase administered in patients with Peyronie’s Disease”, som er autoriseret og planlagt med 100 deltagere.[1]

Studiet er et interventionalt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som led i forskningen.[1]

Hvad man undersøger

Forsøget undersøger sikkerhed, tolerabilitet og effekt af bakteriel kollagenase hos patienter med Peyronies sygdom.[1]

I materialet står det også, at ALPROSTADIL bruges intrakavernøst til at fremkalde erektion, så penis-krumning kan måles mere præcist.[1]

En intrakavernøs anvendelse betyder, at stoffet gives ind i svulmelegemet i penis.[1]

Hvem studiet henvender sig til

Studiet er målrettet patienter med Peyronies sygdom.[1]

Det fremgår, at deltagerne har en plak i penis, som giver en deformitet eller krumning.[1]

Materialet beskriver ikke andre deltagerkrav, så kun den gruppe, der er nævnt her, kan bekræftes ud fra kilden.[1]

Fase og studietype

Studiet er angivet som Phase 1 i dataene, men titlen nævner også en fase I/II-undersøgelse.[1]

I fase 1 ser man især på sikkerhed og tolerabilitet, før man vurderer effekt mere detaljeret.[1]

Det er vigtigt at forstå, at fasebetegnelsen fortæller, hvor i forskningen studiet befinder sig, og at tidlige faser ofte fokuserer på, om behandlingen kan bruges sikkert.[1]

Mål og endepunkter

Det primære mål i fase I-delen er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet for stigende doser af V. alginolyticus collagenase for at finde den maksimale tolererede dosis.[1]

Den maksimale tolererede dosis er den højeste dosis, som deltagerne kan tåle uden for store problemer i forsøget.[1]

I fase II-delen måler man, hvor meget den maksimale penil krumning ændrer sig fra start til opfølgning.[1]

For dosisregime A måles ændringen 29±2 dage efter den 3. injektion, og for dosisregime B måles ændringen 42±2 dage efter den 8. injektion.[1]

Krumningen måles med et goniometer, som er et værktøj til at måle vinkler.[1]

Hvordan ALPROSTADIL indgår i målingen

ALPROSTADIL bruges i dette studie til at fremkalde erektion, så lægerne kan måle penis-krumning under ensartede forhold.[1]

Det betyder, at ALPROSTADIL her ikke er hovedbehandlingen, men et led i selve undersøgelsen af krumningen.[1]

Den målte krumning bruges derefter som et vigtigt resultatmål for at se, om behandlingen ser ud til at forbedre deformiteten.[1]

Kort om studiets status

Studiet er markeret som Authorised, hvilket betyder, at det har fået tilladelse til at blive gennemført.[1]

Materialet giver ikke oplysninger om resultater, så der kan ikke siges noget om, hvorvidt behandlingen virker bedre end andre muligheder ud fra denne kilde alene.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-509621-45-00 Phase 1 Peyronie’s Disease Authorised 100

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med ALPROSTADIL? Forsøget undersøger, hvordan penis-krumning måles, når ALPROSTADIL bruges til at fremkalde erektion. Det indgår i et studie, der også tester sikkerhed og effekt af bakteriel kollagenase ved Peyronies sygdom.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Studiet er målrettet patienter med Peyronies sygdom. Det vil sige personer, som har en plak i penis og en krumning, der kan måles.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er angivet som fase 1. Det betyder, at man først og fremmest vurderer sikkerhed og tolerabilitet, før man ser nærmere på effekt.
  • Hvilke resultater måler man i studiet? Man måler især sikkerhed, tolerabilitet og ændring i maksimal penis-krumning. Krumningen måles med et goniometer, som er et værktøj til at måle vinkler.
  • Hvor mange personer er med i forsøget? Der er planlagt 100 deltagere. Studiet er et interventionalt forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling som en del af forskningen.

Igangværende kliniske forsøg for ALPROSTADIL

  • Undersøgelse af ny behandling med bakterielt enzym til patienter med Peyronies sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • Peyronies sygdom: En tilstand, hvor der kan opstå en hård plak i penis, som kan give krumning og ændret form.
  • Plak: Et fast område i vævet. I dette studie er det plakken i penis, som behandlingen gives i.
  • Intralesional brug: Betyder, at lægemidlet gives direkte ind i selve læsionen eller plakken.
  • Intrakavernøs brug: Betyder, at lægemidlet gives ind i svulmelegemet i penis.
  • Fase 1: Den første del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed og tolerabilitet.
  • Fase 2: En del af et forsøg, hvor man undersøger, om behandlingen ser ud til at virke.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan gives uden uacceptable problemer.
  • Tolerabilitet: Hvor godt deltagerne kan tåle behandlingen.
  • Maksimal tolereret dosis: Den højeste dosis, som kan gives, uden at bivirkningerne bliver for store i forsøget.
  • Penil krumning: Hvor meget penis bøjer eller krummer, når der er erektion.
  • Goniometer: Et måleværktøj til vinkler, som bruges her til at måle krumningen.
  • Baseline: Udgangspunktet før behandlingen eller forsøget starter.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509621-45-00