Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med bakterielt enzym til patienter med Peyronies sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for Peyronie’s sygdom, som er en tilstand hvor der dannes ardvæv i penis, hvilket fører til krumning og kan gøre samleje vanskeligt eller smertefuldt. Behandlingen består af injektioner med Vibrio alginolyticus collagenase, som er et enzym der kan nedbryde det ardvæv, der forårsager krumningen af penis.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af medicinen hos små grupper af patienter for at finde den højeste sikre dosis. Hver patient vil få én injektion direkte i ardvævet, og forskerne vil overvåge dem nøje for bivirkninger. I den anden del af studiet vil forskerne bruge den sikre dosis, de fandt i første del, til at teste hvor godt behandlingen virker. Patienterne vil få flere injektioner over tid – nogle vil få tre injektioner med mellemrum, mens andre vil få otte injektioner fordelt på fire behandlingsforløb.

Formålet med studiet er at undersøge både sikkerheden og effektiviteten af denne nye behandling for Peyronie’s sygdom. Forskerne vil måle hvor meget krumningen af penis forbedres efter behandlingen ved hjælp af et måleinstrument kaldet en goniometer efter at have fremkaldt rejsning med medicin. De vil også undersøge hvordan behandlingen påvirker patienternes samliv og generelle tilfredshed, samt overvåge for eventuelle bivirkninger gennem blodprøver og fysiske undersøgelser.

1 Første behandlingsfase – Enkelt injektion

Du vil modtage en enkelt injektion af Vibrio alginolyticus collagenase direkte i plakken i din penis. Dette er et enzym, der kan hjælpe med at nedbryde det stive væv, der forårsager krumningen.

Før injektionen vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicinen i dit blod.

Efter injektionen vil der blive taget blodprøver på 0,5, 1, 2 og 4 timer for at se, hvordan din krop behandler medicinen.

2 Første behandlingsfase – Begrænsninger efter injektion

Du skal undgå seksuel aktivitet i 15 dage efter injektionen.

Du skal udføre vakuumassisterede penisstrækøvelser og manuelle modelleringsøvelser som instrueret af lægen.

3 Første behandlingsfase – Opfølgning efter 29 dage

Cirka 29 dage efter injektionen skal du komme til kontrol.

Du vil få alprostadil for at fremkalde en erektion, så lægen kan måle krumningen af din penis med et måleinstrument.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop har udviklet antistoffer mod medicinen.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og hvordan Peyronies sygdom påvirker dit liv.

Eventuel smerte eller ubehag i penis vil blive vurderet.

4 Anden behandlingsfase – Behandlingsregime valg

Baseret på resultaterne fra første fase vil du få tildelt en af to behandlingsplaner:

Behandlingsplan A: Du vil få 3 injektioner med omkring 29 dages mellemrum.

Behandlingsplan B: Du vil få 8 injektioner fordelt over 4 behandlingscyklusser, med 2 injektioner per cyklus givet med 24-72 timers mellemrum.

5 Anden behandlingsfase – Behandlingsplan A

Du vil modtage 3 injektioner af Vibrio alginolyticus collagenase i plakken i din penis.

Injektionerne gives på dag 1, dag 30 og dag 59 (med 2 dages variation tilladt).

Før hver injektion vil der blive taget blodprøver.

Efter hver injektion vil der blive taget blodprøver på 0,5, 1, 2 og 4 timer.

Du skal undgå seksuel aktivitet i 15 dage efter hver injektion.

Du skal fortsætte med vakuumassisterede penisstrækøvelser og manuelle modelleringsøvelser.

6 Anden behandlingsfase – Behandlingsplan B

Du vil modtage 8 injektioner fordelt over 4 behandlingscyklusser.

Hver cyklus består af 2 injektioner givet med 24-72 timers mellemrum.

Blodprøver vil blive taget før den anden injektion i hver cyklus.

Du skal undgå seksuel aktivitet i 15 dage efter hver behandlingscyklus.

Du skal fortsætte med vakuumassisterede penisstrækøvelser og manuelle modelleringsøvelser.

7 Anden behandlingsfase – Hovedvurdering

For behandlingsplan A: Cirka 29 dage efter den 3. injektion (dag 88) vil du komme til den vigtigste vurdering.

For behandlingsplan B: Cirka 42 dage efter den 8. injektion (dag 169) vil du komme til den vigtigste vurdering.

Du vil få alprostadil for at fremkalde en erektion, så lægen kan måle krumningen af din penis med et måleinstrument.

Lægen vil vurdere ændringer i penislængde, omkreds og andre fysiske målinger.

Du vil blive spurgt om dine symptomer, seksuelle funktion og tilfredshed.

8 Opfølgning og sikkerhedsvurdering

Gennem hele studiet vil lægen overvåge din sikkerhed ved at:

Måle dit blodtryk og puls ved hver visit.

Udføre fysiske undersøgelser af dig.

Tage blodprøver for at kontrollere dine organer.

Tage EKG (hjerterytme-målinger).

Registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, du oplever.

9 Immunitets- og medicintests

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

For behandlingsplan A: Blodprøver tages før behandling og 29 dage efter den sidste injektion.

For behandlingsplan B: Blodprøver tages før behandling, 42 dage efter den 4. injektion og 42 dage efter den 8. injektion.

Disse tests hjælper med at forstå, hvordan dit immunsystem reagerer på medicinen.

10 Langvarig opfølgning

Du vil have opfølgningsbesøg i op til 6 måneder efter den sidste injektion.

Ved disse besøg vil lægen fortsætte med at vurdere:

Konsistensen af plakken i din penis.

Eventuelle længerevarende ændringer i din tilstand.

Din overordnede sikkerhed og velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på 18 år eller ældre
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage) før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal have haft diagnosen Peyronies sygdom (en tilstand hvor penis bliver krum på grund af arvæv) i mindst 12 måneder
  • Du må ikke have smerter i penis under erektion før den første behandling
  • Du skal have en stabil krumning af penis mellem 30 og 90 grader, som ikke har ændret sig i mindst 1 år
  • Krumningen skal være i den øverste del, siden eller en kombination af øverste del og siden af penis
  • Du skal have en IIEF-5 score på 17 eller højere (dette er en test der måler din evne til at få og opretholde erektion)
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens formål og mulige risici og bivirkninger
  • Du skal kunne samarbejde med lægen og følge alle krav i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at udføre vakuumassisteret penisudstrækning (en øvelse med et særligt apparat) og manuelle øvelser
  • Du skal have haft et stabilt forhold med en partner i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal være villig til at have samleje med din partner
  • Du skal undgå samleje i 15 dage efter hver injektion
  • Hvis din kvindelige partner kan blive gravid, skal du bruge kondom under samleje
  • Alternativt skal du bekræfte at din partner ikke kan få børn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har allergi (overfølsomhed) over for collagenase eller andre stoffer i medicinen
  • Du har allergi over for skaldyr, da medicinen fremstilles fra bakterier der kan indeholde proteiner fra skaldyr
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner tidligere, som kan være livstruende
  • Du har blødningsforstyrrelser – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du tager blodfortyndende medicin, som gør at du bløder lettere end normalt
  • Du har hudinfektioner på penis eller i området hvor injektionen skal gives
  • Du har åbne sår på penis
  • Du har haft kræft i penis eller testiklerne
  • Du har alvorlige hjerte-kar sygdomme – det betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
  • Du har ukontrolleret sukkersyge – det betyder at dit blodsukker ikke er velkontrolleret
  • Du har leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du har tidligere fået operation for Peyronies sygdom
  • Du har fået andre behandlinger for din peniskurvatur inden for de sidste 3 måneder
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

V. alginolyticus collagenase er et enzym, der kommer fra en type bakterie kaldet Vibrio alginolyticus. Dette stof har evnen til at nedbryde kollagen, som er et protein, der findes i bindevæv overalt i kroppen. I denne undersøgelse bruges V. alginolyticus collagenase til at behandle Peyronies sygdom ved at injicere det direkte ind i den hårde plak, der forårsager krumningen af penis. Enzymet virker ved at opløse det overskydende kollagen i plakken, hvilket kan hjælpe med at reducere krumningen og forbedre penisfunktionen. Medicinen gives som en enkelt indsprøjtning direkte i det berørte område.

Undersøgte sygdomme:

Peyronies sygdom – En tilstand der påvirker penis ved dannelse af ar-væv eller plak i penissets væv. Sygdommen forårsager krumning af penis under erektion, hvilket kan gøre samleje smertefuldt eller umuligt. Platten består af fibøst væv, der udvikler sig i penissets hvide hinde og kan føles som en hård knude under huden. Tilstanden kan også medføre smerter under erektion og nogle gange forkortelse af penis. Sygdommen udvikler sig typisk i to faser – en aktiv inflammatorisk fase hvor smerter og krumning kan forværres, efterfulgt af en stabil fase hvor symptomerne stabiliseres. Krumningen kan variere fra mild til alvorlig og kan påvirke forskellige retninger af penis.

Forsøgs-ID:
2023-509621-45-00
Protokolkode:
RRE8_23_01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af nye scanningsmetoder (FAPI og FDG-PET/CT) til diagnose af akut Peyronies sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland