Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Alanyl Glutamine

Der findes kliniske forsøg, som undersøger Alanyl Glutamine i cremeform hos personer med kløe og vulvar lichen sclerosus. Forsøgene ser blandt andet på effekt, sikkerhed og ændringer i kløesymptomer hos voksne deltagere.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er to beskrevne kliniske forsøg med Alanyl Glutamine, begge som cremebehandling i huden.[1][2]

Det ene forsøg hed Orchid 1 og undersøgte personer med vulvar lichen sclerosus (VLS).[1] Det andet forsøg undersøgte voksne med kronisk nyresygdom-associeret kløe, også kaldet CKD-aP.[2]

Begge studier var fase 2-forsøg og blev afsluttet.[1][2]

Hvad forsøgene undersøger

Forsøgene var lavet for at se, om en creme med Alanyl Glutamine kunne forbedre kløe sammenlignet med en creme uden aktivt stof eller placebo.[1][2]

I det ene forsøg var målet at undersøge effekten af MC2-25 cream sammenlignet med MC2-25 vehicle hos personer med vulvar lichen sclerosus.[1]

I det andet forsøg var hovedmålet at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af MC2-25 cream hos voksne med kronisk nyresygdom-associeret kløe.[2]

Hvem der deltager

Det første forsøg inkluderede 40 deltagere med vulvar lichen sclerosus.[1]

Det andet forsøg inkluderede 108 voksne med kronisk nyresygdom-associeret kløe.[2]

Ud fra forsøgsdataene er det tydeligt, at målgruppen i begge studier var personer med langvarige kløeproblemer, men med forskellige sygdomme.[1][2]

Hvordan forsøgene er opbygget

Begge forsøg var interventionale, hvilket betyder, at forskerne gav en behandling og sammenlignede resultaterne mellem grupper.[1][2]

Forsøget med kronisk nyresygdom-associeret kløe var et randomiseret og dobbeltblindet forsøg over 12 uger.[2] Randomiseret betyder, at deltagerne blev fordelt tilfældigt, og dobbeltblindet betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vidste, hvem der fik hvilken behandling under forsøget.

I dette forsøg blev MC2-25 cream sammenlignet med MC2-25 vehicle og placebo, som ikke indeholder det aktive stof.[2]

I Orchid 1 blev MC2-25 cream sammenlignet med MC2-25 vehicle i en 12-ugers periode.[1]

Mål og endepunkter

Et endepunkt er et bestemt mål, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker.[1][2]

Det vigtigste mål i begge forsøg var ændring i kløe målt med Worst Itch Numeric Rating Score (WI-NRS), som deltagerne registrerede i en dagbog.[1][2]

I Orchid 1 blev ændringen målt fra start til uge 12.[1] I forsøget med kronisk nyresygdom-associeret kløe blev ændringen også vurderet fra baseline til uge 12.[2]

Forsøget med kronisk nyresygdom-associeret kløe havde også fokus på sikkerhed, mens Orchid 1 især beskrives som et forsøg for at udforske effekt.[2][1]

Hvad resultaterne betyder for patienter

Disse forsøg viser, at Alanyl Glutamine er blevet undersøgt som en lokal behandling mod kløe i to forskellige patientgrupper.[1][2]

For patienter betyder det, at forskerne først og fremmest prøver at finde ud af, om behandlingen kan reducere kløe og om den kan sammenlignes med en creme uden aktivt stof.[1][2]

Da begge studier er fase 2 og afsluttede, giver de et tidligt billede af, hvordan behandlingen blev testet i mindre grupper af deltagere.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-503516-32-00 Phase 2 Vulvar lichen sclerosus (VLS) Completed 40
2022-500044-38-01 Phase 2 Chronic Kidney Disease associated Pruritus Completed 108

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Alanyl Glutamine? Forsøgene undersøger, om en creme med Alanyl Glutamine kan hjælpe mod kløe ved kronisk nyresygdom og ved vulvar lichen sclerosus. De ser også på sikkerhed og om symptomerne ændrer sig over tid.
  • Hvem deltager i disse kliniske forsøg? De beskrevne forsøg har inkluderet voksne med kronisk nyresygdom-associeret kløe og personer med vulvar lichen sclerosus. Deltagerne er blevet fulgt i et 12-ugers forløb.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Begge forsøg er i fase 2. Det betyder, at man undersøger, om behandlingen ser lovende ud, og om den virker godt nok til at blive testet videre.
  • Hvordan måler man effekten i forsøgene? Et vigtigt mål er ændringen i kløe, målt med en skala kaldet Worst Itch Numeric Rating Score, ofte forkortet WI-NRS. Deltagerne registrerer dette i en dagbog.
  • Hvor mange personer var med i forsøgene? Det ene forsøg havde 40 deltagere, og det andet havde 108 deltagere. Begge forsøg var interventionale, hvilket betyder, at forskerne gav en behandling og fulgte resultaterne.

Igangværende kliniske forsøg for Alanyl Glutamine

  • Afprøvning af MC2-25 creme til behandling af vulva lichen sclerosus – en hudsygdom i det kvindelige kønsområde

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Afprøvning af MC2-25 creme mod kløe hos patienter med kronisk nyresygdom – en sammenligning med placebo over 12 uger

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Ungarn Polen

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker og er sikker.
  • Fase 2: En tidlig forsøgsfase, hvor man ser nærmere på effekt og sikkerhed hos en mindre gruppe mennesker.
  • Interventional: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling eller sammenligner behandlinger.
  • Placebo: En sammenligningsbehandling uden aktivt stof. Den bruges til at se, om den aktive behandling gør en reel forskel.
  • Vehicle: Grundcremen eller bæreren i en creme uden aktivt stof. Den bruges til sammenligning med testcremen.
  • Chronic Kidney Disease-associated Pruritus: Kløe, som er forbundet med kronisk nyresygdom.
  • Vulvar lichen sclerosus: En langvarig hudsygdom i vulvaområdet, som kan give kløe og ubehag.
  • Pruritus: Et medicinsk ord for kløe.
  • WI-NRS: En skala, hvor patienten selv vurderer, hvor slem kløen er. Højere tal betyder typisk mere kløe.
  • Baseline: Udgangspunktet i et forsøg, altså målingen før behandlingen starter.
  • Week 12: Målingen efter 12 uger i forsøget.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503516-32-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2022-500044-38-01