Afprøvning af MC2-25 creme til behandling af vulva lichen sclerosus – en hudsygdom i det kvindelige kønsområde

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en hudlidelse kaldet vulvær lichen sclerosus, som påvirker kønsorganernes ydre område hos kvinder. Lichen sclerosus er en kronisk betændelsestilstand, der kan forårsage symptomer som kløe, smerte og forandringer i hudens tekstur og farve. Studiet tester en behandlingscreme kaldet MC2-25 for at se, om den kan lindre symptomerne ved denne tilstand.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv og sikker MC2-25 cremen er sammenlignet med en placebo-creme, der ikke indeholder det aktive stof. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive behandling eller placebo. Det er også dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Studiet varer i 12 uger, og deltagerne skal påføre cremen dagligt på de berørte områder. Under forløbet skal deltagerne registrere deres symptomer, især kløe og smerte, i en dagbog ved hjælp af en skala fra 0 til 10. Der vil være regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere behandlingens effekt og tjekke for eventuelle bivirkninger. Studiet vil sammenligne, hvor meget symptomerne forbedres hos kvinder, der får den aktive MC2-25 creme, med dem der får placebo-cremen.

1 Opstart og baseline-evaluering

Du vil modtage en dagbog, hvor du skal registrere din kløe og smerter hver dag i 7 dage før dit baseline-besøg. Du skal vurdere din værste kløe og smerter på en skala fra 0 til 10.

Ved baseline-besøget vil lægen undersøge dit vulva-område og dokumentere tegn på vulvar lichen sclerosus, såsom hvide pletter med en pudderagtig tekstur eller gule-hvide områder med en glat, voksagtig overflade.

Du vil få udleveret enten MC2-25 creme eller en placebo-creme (creme uden aktiv substans). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type creme du får, da dette er et dobbelt-blindet studie.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal anvende cremen på de berørte områder af dit vulva.

2 Daglig behandling og registrering

Du skal anvende den udleverede creme på de berørte områder af dit vulva ifølge de givne instruktioner gennem hele 12-ugers behandlingsperioden.

Hver dag skal du fortsætte med at registrere din værste kløe og værste smerte i dagbogen ved hjælp af en skala fra 0 til 10.

Du skal føre denne dagbog gennem hele behandlingsperioden på 12 uger for at spore ændringer i dine symptomer.

3 Opfølgende besøg og overvågning

Du vil have planlagte besøg hos lægen gennem de 12 uger for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dit vulva-område for at vurdere ændringer i din vulvar lichen sclerosus.

Du skal udfylde spørgeskemaer om, hvordan din hudtilstand påvirker dit daglige liv, herunder Skindex-29, som måler påvirkningen på dine symptomer, følelser og daglige aktiviteter.

4 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 12 ugers behandling vil du have dit afsluttende besøg, hvor lægen vil foretage en sidste undersøgelse af dit vulva-område.

Du skal aflevere din dagbog med alle dine daglige registreringer af kløe og smerter gennem behandlingsperioden.

Lægen vil sammenligne dine symptomer fra starten af studiet med dem ved afslutningen for at måle behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet diagnosen vulvar lichen sclerosus (en hudlidelse der påvirker de ydre kønsorganer) af en hudlæge eller gynækolog, som kender til denne sygdom
  • Du skal have mindst ét af følgende tegn på sygdommen synligt på dine ydre kønsorganer:
    • Hyperkeratose – områder med blank, hvid hud der føles pudderagtig
    • Sklerose – områder med gullig eller elfenbenshvid hud der føles glat, voksagtig og fast
  • Du skal have oplevet de første symptomer på sygdommen (såsom kløe eller smerter) for mindst 6 måneder siden
  • Du skal have moderat til kraftig kløe, målt til mindst 4 på en skala fra 0-10
  • Du skal udfylde en dagbog med kløe-målinger i mindst 4 dage før behandlingen starter
  • Du skal være i stand til at forstå undersøgelsen og være villig til at følge alle krav
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Hvis du ikke længere kan blive gravid, skal det være bekræftet gennem overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder) eller operation som fjernelse af livmoder eller æggestokke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom – det betyder alvorlige problemer med leveren som kan påvirke kroppens evne til at behandle medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom – det betyder alvorlige problemer med nyrerne som kan påvirke kroppens evne til at rense blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge som ikke er ordentligt reguleret med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsupprimerende medicin – det er medicin som svækker kroppens immunforsvar for at forhindre afstødning eller behandle autoimmune sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt potente steroider på det berørte område inden for de sidste 4 uger – det er stærke betændelsesdæmpende cremer eller salver
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion i det berørte område – det betyder bakterie-, svampe- eller virusinfektion som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af ingredienserne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage – det betyder andre medicinforsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre hudlidelser i det samme område som kan påvirke resultaterne af studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lillebaelt Hospital Kolding Danmark
Regionshospitalet Viborg Viborg Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danmark
Kir.afd. Bornholms Hospital Rønne Sogn Danmark
Gzphskfkegr cffzsy Rvznqiji Ktux Rungsted Danmark
Hhzfny Htcdvedt Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MC2-25 creme er en undersøgelsesmedicin, der anvendes som en hudcreme. Denne medicin er udviklet specifikt til behandling af vulvar lichen sclerosus, som er en kronisk hudtilstand, der påvirker kønsorganernes område hos kvinder. MC2-25 cremen påføres direkte på den berørte hud for at hjælpe med at reducere betændelse og forbedre hudens tilstand. Medicinen er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor godt den virker og hvor sikker den er at bruge.

Vulvar lichen sclerosus – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker de ydre kønsorganer hos kvinder. Sygdommen forårsager hvide, tynde pletter på huden omkring vulva, som kan brede sig og danne sammenhængende områder. Huden bliver gradvist tynd, skør og let sårbar, hvilket kan føre til strukturelle forandringer i området. Tilstanden er forbundet med intense symptomer som kløe og smerte, der ofte forværres over tid. Området kan udvikle ar og sammentrækninger, som kan påvirke den normale anatomi. Sygdommen har tendens til at være progressiv og kræver løbende medicinsk opmærksomhed for at håndtere symptomerne.

Forsøgs-ID:
2023-503516-32-00
Protokolkode:
MC2-25-C3
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tre lægemidler (clobetasol, mometason og tacrolimus) til behandling af lichen sclerosus hos piger

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Polen
  • Undersøgelse af effekten af methotrexate til forebyggelse af tilbagevendende dVIN hos kvinder med behandlingsresistent lichen sclerosus

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland