Afprøvning af MC2-25 creme mod kløe hos patienter med kronisk nyresygdom – en sammenligning med placebo over 12 uger

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet kronisk nyresygdom-associeret kløe, som er vedvarende kløe hos personer med nyresygdom. Når nyrerne ikke fungerer normalt, kan der opstå ubehagelig kløe, som kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Studiet tester en behandling kaldet MC2-25 creme mod en placebo creme for at se, om den kan lindre denne kløe hos voksne med nyresygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv MC2-25 creme er sammenlignet med placebo til behandling af kløe hos personer med kronisk nyresygdom. Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får den aktive creme og den anden gruppe får placebo cremen.

Studiet varer i 12 uger, hvor deltagerne skal påføre cremen på de områder af huden, hvor de oplever kløe. Under hele forløbet skal deltagerne føre dagbog over deres kløesymptomer ved at bruge en skala til at vurdere intensiteten af kløen. Læger vil regelmæssigt følge op på deltagernes tilstand og eventuelle bivirkninger. Studiet inkluderer personer med moderat til svær nyresygdom, herunder dem der får hæmodialyse eller hæmodiafiltration, som er behandlinger der renser blodet, når nyrerne ikke kan gøre det effektivt nok.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten MC2-25 creme eller placebo creme. Placebo creme ser identisk ud som den aktive creme, men indeholder ikke det aktive stof.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type creme du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Du skal påføre cremen på de områder af huden, hvor du oplever kløe relateret til din nyresygdom.

2 Daglig behandling i 12 uger

Du skal bruge cremen hver dag i 12 uger i træk.

Påfør cremen på de berørte hudområder som anvist af lægen.

Det er vigtigt, at du bruger cremen konsekvent hver dag for at få det bedste resultat.

3 Daglig registrering af kløe

Du vil få en dagbog, hvor du skal notere din kløeintensitet hver dag.

Du skal vurdere din kløe på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen kløe og 10 betyder værst tænkelige kløe. Dette kaldes WI-NRS (kløeintensitetsskala).

Registreringen skal ske hver dag gennem hele behandlingsperioden på 12 uger.

4 Opfølgning og vurdering

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan behandlingen virker for dig.

Din kløeintensitet vil blive målt ved at sammenligne dine daglige registreringer fra starten af studiet med dine registreringer efter 12 ugers behandling.

Lægen vil også observere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

5 Afslutning efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil studiet være færdigt for dig.

Lægen vil foretage en afsluttende vurdering af, hvordan behandlingen har påvirket din kløe.

Alle dine registreringer fra dagbogen vil blive analyseret for at se, om behandlingen har hjulpet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du kan være mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet
  • Du skal kunne forstå undersøgelsen og være villig til at følge kravene
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal have haft kronisk nyresygdom (langvarig nyresygdom) i mere end 3 måneder i stadie G3-G5, hvilket betyder at dine nyrer filtrerer mindre end 60 ml væske per minut
  • Hvis du får dialyse (kunstig rensning af blodet) eller hæmodiafiltration (en særlig type dialyse):
    • Du skal have fået behandling 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
    • De sidste 2 uger af denne 3-måneders periode skal have været på hospitalet eller dialysecentret
    • Du må ikke have planer om at skifte behandlingstype under undersøgelsen
    • Du kan få ekstra dialysebehandlinger hvis du har for meget væske i kroppen, men ikke mere end 4 gange om måneden
  • Du skal have mindst moderat kløe forbundet med nyresygdom med en score på 4 eller højere på en skala, baseret på dine daglige rapporter i 8 dage
  • Hvis du er kvinde, skal du enten:
    • Ikke kunne få børn (efter overgangsalderen eller steriliseret)
    • Eller hvis du kan få børn, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke have planer om at blive gravid i løbet af studiet
  • Du må ikke have andre hudsygdomme som eksem (røde, kløende hudområder) eller psoriasis (skællende hudpletter) på de områder hvor behandlingen skal påføres
  • Du må ikke have brugt andre behandlinger mod kløe inden for de sidste 2 uger før studiet starter
  • Du må ikke have ændret din dialysebehandling (rensning af blodet med maskine) inden for den sidste måned
  • Du må ikke have haft en nyretransplantation (fået en ny nyre) inden for det sidste år
  • Du må ikke have alvorlige infektioner eller andre sygdomme som kan påvirke studiet
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af indholdsstofferne i studiecreme
  • Du må ikke have brugt stærke hudcremer med kortikosteroider (betændelseshæmmende stoffer) på de områder hvor studiecremen skal påføres inden for den sidste uge
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have alvorlige problemer med dit hjerte, din lever eller andre vigtige organer
  • Du må ikke have hudkræft eller andre former for kræft på de områder hvor behandlingen skal påføres

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Szpital Matki Bozej Nieustającej Pomocy W Wolominie Wołomin Polen
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polen
Njrm Ngwd Bkcguw Syv Zzbmyq Bolszewo Polen
Nhwllno Btedgubr Mewetyja Trwektqv Hzhqhanl Łódź Polen
Dokdfjwj Djxailpb Kxtwfse Baja Ungarn
Bymrludqmovkr Kaeqrjqq Nopjsyeiftlajuavgrshxx cypbnobq Dvwakjdt Kdmicsz Szeged Ungarn
Sawbdqbvswwa Kyqcuezr Sugqpvdf guymx Solingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.10.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
28.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MC2-25 cream er en eksperimentel hudcreme, der undersøges som en potentiel behandling for kløe hos patienter med kronisk nyresygdom. Denne creme påføres direkte på huden og er designet til at lindre den vedvarende kløe, som mange mennesker med nyreproblemer oplever. Cremen er den aktive behandling i dette studie, som forskerne tester for at se, om den kan reducere kløesymptomerne hos patienter med kronisk nyresygdom.

MC2-25 vehicle er en placebo-creme, der ser identisk ud som den aktive MC2-25 creme, men som ikke indeholder det aktive stof. Vehicle-cremen bruges som sammenligningsgrundlag i studiet, så forskerne kan afgøre, om den aktive behandling virkelig virker. Patienter, der får denne creme, vil ikke modtage den potentielle aktive behandling, men vil stadig få en creme at påføre på samme måde som dem, der får den aktive behandling.

Kronisk nyresygdom-associeret pruritus – Dette er en tilstand karakteriseret ved vedvarende kløe hos personer med kronisk nyresygdom. Kløen opstår som følge af ophobning af affaldsstoffer i blodet, som nyrerne ikke længere kan filtrere effektivt fra. Tilstanden udvikler sig gradvist efterhånden som nyrefunktionen forværres over tid. Kløen kan være mild til alvorlig og påvirker ofte store dele af kroppen. Symptomerne kan variere i intensitet og kan være særligt generende om natten. Tilstanden er almindelig hos patienter med fremskreden nyresygdom og kan betydeligt påvirke livskvaliteten.

Forsøgs-ID:
2022-500044-38-01
Protokolkode:
MC2-25-C1 /ITCHINESS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af MC2-25 creme mod generende kløe hos patienter med kronisk nyresygdom

    Rekrutterer endnu ikke

    Tyskland Ungarn Polen