Dette kliniske forsøg undersøger metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på behandling med hormoner der sænker testosteron. Forsøget sammenligner tre forskellige behandlinger hos personer hvis sygdom er blevet værre efter tidligere behandling. Den ene behandling er xaluritamig (også kaldet AMG 509), som er et nyt lægemiddel der gives som infusion direkte i blodet. De to andre behandlingsmuligheder er enten cabazitaxel, som også gives som infusion i blodet, eller en anden hormonblokerende behandling som kan være abirateronacetat eller enzalutamid, der gives som tabletter gennem munden. I nogle tilfælde kan lægemidlet siltuximab også anvendes i forsøget.
Formålet med forsøget er at sammenligne hvor lang tid deltagerne lever når de får xaluritamig sammenlignet med de andre behandlinger. Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af behandlingerne og modtage denne behandling over en længere periode. Lægen vil regelmæssigt undersøge deltagerne for at se hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Dette vil omfatte forskellige scanninger og blodprøver for at følge sygdommens udvikling. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgsmål om smerter, livskvalitet og hvordan de har det generelt.
Forsøget er relevant for personer der tidligere har modtaget kemoterapi med et såkaldt taxan-lægemiddel og mindst én hormonblokerende behandling, men hvor sygdommen er blevet værre på trods af disse behandlinger. Alle deltagere skal fortsætte med at få behandling der holder testosteronniveauet lavt gennem hele forsøget. Forsøget vil også undersøge hvor længe det taker før sygdommen forværres, om svulsterne bliver mindre, og hvordan behandlingerne påvirker deltagernes dagligdag og eventuelle knoglesmerter.
1Opstart af behandling
Du vil blive tildelt en af følgende behandlinger gennem lodtrækning: xaluritamig eller behandling valgt af din læge (enten cabazitaxel eller en anden hormonblokerende behandling såsom enzalutamid eller abirateronacetat).
Behandlingen vil blive givet som supplement til din igangværende hormonbehandling, som skal fortsættes gennem hele undersøgelsen.
2Behandling med xaluritamig
Hvis du bliver tildelt xaluritamig, vil du modtage medicinen som drop i en blodåre.
Behandlingen vil blive gentaget i cyklusser. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af din læge baseret på dit behandlingsforløb.
Du vil fortsætte med at modtage denne behandling, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
3Behandling med cabazitaxel
Hvis din læge vælger cabazitaxel som din behandling, vil du modtage medicinen som drop i en blodåre.
Behandlingen vil blive givet i cyklusser, hvor hyppigheden og varigheden vil blive bestemt af din læge.
Du vil fortsætte med at modtage denne behandling, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
4Behandling med hormonblokerende medicin
Hvis din læge vælger en anden hormonblokerende behandling, kan du modtage enten enzalutamid eller abirateronacetat.
Disse lægemidler tages som tabletter gennem munden.
Du vil skulle tage medicinen dagligt i henhold til lægens anvisninger.
Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
5Supplerende behandling med siltuximab
I visse tilfælde kan du også modtage siltuximab som en del af behandlingen.
Dette lægemiddel gives som drop i en blodåre.
Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af din læge.
6Løbende undersøgelser og scanninger
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle dit testosteronniveau og andre vigtige værdier.
Der vil blive foretaget scanninger med computertomografi, magnetisk resonans eller knoglescanninger for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig.
Din læge vil vurdere, om din sygdom er stabil, forbedres eller forværres baseret på disse undersøgelser.
Der vil blive målt på PSA-værdier i dit blod, som er en markør for prostatakræft.
7Vurdering af bivirkninger og livskvalitet
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, du oplever under behandlingen.
Du vil skulle udfylde spørgeskemaer om smerter, livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Disse spørgeskemaer inkluderer vurdering af smertens styrke, hvordan smerten påvirker dine daglige aktiviteter, og din generelle velbefindende.
Din læge vil løbende vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.
8Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med den tildelte behandling gennem hele undersøgelsesperioden.
Behandlingen vil fortsætte, så længe den viser effekt mod kræften, og du kan tåle den.
Hvis din sygdom forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.
9Opfølgning efter behandling
Når behandlingen stopper, vil du fortsat blive fulgt for at vurdere din overlevelse og generelle tilstand.
Du vil blive bedt om at deltage i opfølgende besøg, hvor din helbredstilstand vil blive vurderet.
Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil november 2029.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have givet dit informerede samtykke, før nogen undersøgelser eller procedurer i forbindelse med studiet påbegyndes.
Du skal tidligere have modtaget behandling med kun én taxan-terapi (en type kemoterapi) for din metastatiske kastrationsresistente prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling). Bemærk: Hvis du tidligere har fået docetaxel-behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakræft (kræft der har spredt sig, men stadig reagerer på hormonbehandling), er det tilladt, men du skal også have modtaget én, og kun én, taxan-terapi for den kastrationsresistente sygdom.
Din ECOG-performance status (en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at passe dig selv og udføre let arbejde.
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt.
Du skal være 18 år eller ældre (eller ældre end den lovlige myndighedsalder i dit land, hvis den er højere end 18 år) på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Du skal have en bekræftet diagnose gennem histologisk, patologisk og/eller cytologisk undersøgelse (undersøgelse af væv eller celler under mikroskop) af adenocarcinom i prostata (en bestemt type kræft i blærehalskirtlen). Blandede typer af kræft (for eksempel adenocarcinom med neuroendokrine komponenter) er ikke tilladt.
Du skal have metastatisk kastrationsresistente prostatakræft med mindst én metastatisk læsion (et område hvor kræften har spredt sig), som er synlig på scanninger såsom computertomografi, magnetisk resonans-scanning eller knoglescintigrafi udført inden for 28 dage før du bliver tilmeldt studiet.
Der skal være tegn på, at din sygdom bliver værre, defineret som opfyldelse af et eller flere PCWG3-kriterier (standardiserede retningslinjer for at vurdere, om prostatakræft udvikler sig).
Du skal tidligere have fået foretaget orchiektomi (fjernelse af testiklerne) og/eller være i løbende androgen-deprivationsbehandling (hormonbehandling der sænker niveauet af mandlige kønshormoner), og dit testosteron-niveau i blodet skal være på kastrationsniveau (mindre end 50 ng/dL eller mindre end 1,7 nmol/L). Dette skal være bekræftet lokalt.
Din sygdom skal tidligere have udviklet sig trods behandling med mindst én ARDT (androgen-receptor-rettet terapi, en type hormonbehandling), såsom enzalutamid, abirateron, apalutamid eller darolutamid.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Kvinder kan ikke deltage i dette forsøg, da det kun omfatter mænd
Personer under 18 år kan ikke deltage i forsøget
Patienter som ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, kan ikke deltage
Xaluritamig er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det er en ny type behandling, der testes for at se, om den kan hjælpe patienter med fremskreden prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke længere reagerer på hormonbehandling.
Cabazitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af fremskreden prostatakræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsbehandling i undersøgelsen.
Anden androgenreceptor-rettet behandling er en type hormonbehandling, der blokerer mandlige hormoner, som kan få prostatakræft til at vokse. Denne behandling bruges også som sammenligningsbehandling i undersøgelsen, og lægen vælger den specifikke behandling baseret på patientens situation.
Metastatic castration-resistant prostate cancer – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, som sænker testosteronniveauet. Sygdommen udvikler sig, selvom testosteronniveauet holdes meget lavt gennem behandling. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig til andre organer, ofte knoglerne. Patienter oplever ofte smerter, især i knoglerne, og andre symptomer relateret til kræftens spredning. Sygdommen er progressiv, hvilket betyder, at den fortsætter med at udvikle sig over tid. Dette er en alvorlig tilstand, der kræver løbende medicinsk opmærksomhed.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Østrig 
