Undersøgelse af vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk hos nyresyge patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypertension (højt blodtryk) hos patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer normalt og gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: en intensiveret behandling baseret på diuretika (vandtabletter) og sædvanlig behandling. Diuretika er medicin, der hjælper kroppen med at udskille overskydende vand og salt gennem urinen, hvilket kan sænke blodtrykket.

Formålet med studiet er at vurdere, om en behandlingsmetode baseret på diuretika er mere effektiv end sædvanlig behandling til at reducere risikoen for nyresygdom i slutstadiet, forværring af kronisk nyresygdom, hjerte-kar-hændelser og dødelighed. Deltagerne vil blive fordelt i to grupper, hvor den ene gruppe får intensiveret behandling med diuretika, mens den anden gruppe fortsætter med deres sædvanlige behandling. Alle deltagere har ukontrolleret hypertension trods behandling med mindst ét blodtrykssænkende lægemiddel.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt regelmæssigt med blodtryksmålinger både hjemme og på klinikken. Der vil blive taget blodprøver for at måle nyrefunktionen og kontrollere for bivirkninger. Studiet vil overvåge forskellige resultater, herunder udvikling af nyresygdom i slutstadiet (hvor patienten har brug for dialyse eller nyretransplantation), betydelig forringelse af nyrefunktionen, hjerte-kar-hændelser som myokardieinfarkt (hjerteanfald), indlæggelse for hjertesvigt, apopleksi (slagtilfælde) og dødelighed af alle årsager. Der vil også blive overvåget for sikkerhed, herunder tegn på væskemangel, ubalance i kroppens salte og andre potentielle bivirkninger ved behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten kontrolgruppen (din nuværende behandling fortsættes som sædvanligt) eller interventionsgruppen (hvor din behandling vil blive justeret med vanddrivende medicin).

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at undersøgelsen er retfærdig. Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Måling af blodtryk og nyrefunktion ved start

Din behandling vil blive baseret på hjemme blodtryksmålinger, hvor du måler dit blodtryk derhjemme.

Du vil også få målt dit blodtryk på klinikken som en del af den løbende overvågning.

Din nyrefunktion vil blive vurderet gennem blodprøver, der måler, hvor godt dine nyrer fungerer.

3 Behandling med vanddrivende medicin (hvis du er i interventionsgruppen)

Hvis du er i interventionsgruppen, vil du få vanddrivende medicin (også kaldet diuretika) tilføjet til din nuværende behandling.

De vanddrivende lægemidler, der kan bruges, inkluderer: indapamid, amilorid hydrochlorid, hydrochlorothiazid og furosemid.

Din læge vil vælge den rigtige type og dosis baseret på din tilstand og hvordan du reagerer på behandlingen.

Disse lægemidler hjælper med at fjerne overskydende vand og salt fra kroppen, hvilket kan hjælpe med at sænke dit blodtryk.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du komme til kontrol, hvor følgende vil blive målt:

Dit blodtryk både derhjemme og på klinikken for at se, hvordan behandlingen virker.

Din nyrefunktion gennem blodprøver for at sikre, at dine nyrer stadig fungerer godt.

Din proteinudskillelse i urinen vil blive målt, da dette kan fortælle noget om, hvordan dine nyrer har det.

5 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder gentages de samme undersøgelser som efter 3 måneder:

Måling af blodtryk både derhjemme og på klinikken.

Blodprøver til vurdering af nyrefunktion.

Urinprøve til måling af protein for at overvåge dine nyrer.

6 Løbende opfølgning hver 6. måned

Fra dette tidspunkt vil du komme til kontrol hver 6. måned gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hver kontrol vil de samme målinger blive gentaget: blodtryk, nyrefunktion og proteinudskillelse.

Din læge vil justere din behandling efter behov baseret på resultaterne.

7 Årlig vurdering af livskvalitet

En gang om året vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet kaldet PROMIS-29.

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan din tilstand og behandling påvirker dit daglige liv og velbefindende.

8 Overvågning for bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for mulige bivirkninger, herunder:

Væsketab (dehydrering), som kan opstå ved brug af vanddrivende medicin.

Ubalance i blodets salte som kalium og natrium.

Akut forværring af nyrefunktionen, som din læge vil holde øje med gennem regelmæssige blodprøver.

Urinsyregigt, som kan opstå som en bivirkning.

Svimmelhed ved rejsning (ortostatisk hypotension), som kan føre til fald.

9 Måling af hovedresultater

Gennem hele undersøgelsen vil din læge registrere vigtige hændelser, herunder:

Om du udvikler nyresvigt i slutstadiet, hvilket betyder, at du har brug for dialyse eller nyretransplantation.

Hvis din nyrefunktion falder med 40% eller mere fra udgangspunktet.

Hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, indlæggelse for hjertesvigt eller slagtilfælde.

Eventuel død af enhver årsag.

10 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil fortsætte indtil marts 2029, hvor den formelt afsluttes.

Din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis det er nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager eller efter din egen beslutning.

Efter undersøgelsens afslutning vil du sammen med din læge beslutte, hvordan din behandling skal fortsætte fremover.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, enten mand eller kvinde
Hvis du er over 80 år, skal din skrøbelighed (hvor svækket du er fysisk) være på et acceptabelt niveau målt på en skala
Du skal være dækket af eller have ret til social sikring
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have moderat til alvorlig kronisk nyresygdom (dine nyrer fungerer ikke optimalt), hvilket måles ved at din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) skal være mellem 15,0 og 44,9 ml/min/1,73m²
Du skal have forhøjet blodtryk og allerede være i behandling med mindst ét blodtrykssænkende medicin af typen ACE-hæmmere eller ARB (medicin der hjælper med at slappe af i blodkarrene) i den højeste dosis du kan tåle
Din blodtryksmedicin skal have været stabil i mindst en måned
Dit blodtryk skal stadig være for højt trods behandling – over 140/90 mmHg målt på lægens klinik og bekræftet ved hjemmemålinger over 135/85 mmHg eller ved 24-timers blodtryksmåling (en særlig måling der foregår over et helt døgn)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kronisk nyresygdom, som er måttelig til alvorlig. Kronisk nyresygdom betyder, at dine nyrer ikke fungerer så godt, som de skal over en længere periode
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtryk allerede er under kontrol. Studiet er kun for personer med ukontrolleret hypertension, hvilket betyder højt blodtryk, som ikke er bragt ned til normale værdier med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du allerede er i slutstadie nyresygdom, hvilket betyder, at dine nyrer næsten ikke fungerer overhovedet og du måske har brug for dialyse eller nyretransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, som ikke kan behandles sikkert med vanddrivende medicin, som hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende vand
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de vanddrivende medikamenter, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige elektrolytforstyrrelser. Elektrolytter er vigtige mineraler i dit blod som natrium og kalium
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan og møde til alle besøg
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier De Roubaix	Roubaix	Frankrig
Hospices Civils De Lyon	Lyon	Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Aub Sante	Saint-Grégoire	Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier William Morey	Chalon-sur-Saône	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace	Mulhouse	Frankrig
CHU Gabriel-Montpied	Clermont-Ferrand	Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan	Perpignan	Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes	Valenciennes	Frankrig
Les Hopitaux De Chartres	Le Coudray	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau	Haguenau	Frankrig
Centre Hospitalier Du Puy	Le Puy-en-Velay	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans	Orléans	Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes	Rennes	Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude	Saint-Malo	Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville	Metz	Frankrig
Centre Hospitalier Pasteur	Chodzież	Frankrig
EXPANSION CENTRES HEMODIALYSE OUEST	Rezé	Frankrig
EXPANSION CENTRES HEMODIALYSE OUEST	Saint-Herblain	Frankrig
Cdfr Df Nhhlz	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Eogyastyg Cprmfrw Hztlrgixvon Oofrt	Le Mans	Frankrig
Cuxpst Hydsbnvwtqb El Uxkhcekmowpsy Dz Lolaipz	Limoges	Frankrig
Ayzsbyhejw Pxelgzsg Hvdcrfct Dw Mppmukjse	Marseille	Frankrig
Cqfmfy Hbckomszcuj Rhfzqdwg Ulgrhjlifsucb Dw Tyhxc	Tours	Frankrig
Crarpq Hpxeyyxugso Rgdzwkiz Duzgmzbuieqdpo	Angers	Frankrig
Ceqjqq Hnljyasgzlt Usegnjudmaxyj Roqtc	Reims	Frankrig
Iaofzbdi dz Chknsyyfajyr Hqjpdobjppq Uhhfitksvzxys ds Szbiq Ehgdzpb (uvwpmbu	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Hnfijuui Ughbzzzlefbzdl Stgcvdfcvo &blupon Hyheifp dw Hkyghpwqlgk	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	28.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Diuretiske midler er vanddrivende medicin, der hjælper kroppen med at udskille overskydende vand og salt gennem urinen. I dette studie bruges disse lægemidler som en del af en behandlingsmetode for at sænke blodtrykket hos patienter med kronisk nyresygdom. Diuretika kan hjælpe med at reducere mængden af væske i blodet, hvilket kan gøre det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen og dermed sænke blodtrykket. Dette kan være særligt nyttigt for patienter med nyreproblemer, da deres nyrer ikke kan fjerne væske og salt så effektivt som sunde nyrer.

Sædvanlig behandling er den standardbehandling, som patienter med højt blodtryk og nyresygdom normalt får af deres læge. Dette kan omfatte forskellige typer blodtrykssænkende medicin og livsstilsændringer, som lægen vurderer er bedst egnet til den enkelte patient. I dette studie sammenlignes denne almindelige tilgang med den nye behandlingsmetode baseret på vanddrivende medicin for at se, hvilken metode der fungerer bedst til at beskytte nyrerne og forebygge hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom

Ukontrolleret hypertension – Ukontrolleret hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket forbliver højt på trods af behandling eller manglende behandling. Denne sygdom opstår, når det systoliske tryk er over 140 mmHg eller det diastoliske tryk er over 90 mmHg. Over tid beskadiger det høje blodtryk blodkarrene i hele kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke hjertet, nyrerne, hjernen og øjnene. Mange patienter oplever ingen symptomer i de tidlige stadier, hvilket gør sygdommen til en “stille dræber”.

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en progressiv tilstand, hvor nyrernes funktion gradvist forringes over tid. Sygdommen udvikler sig gennem fem stadier, fra mild funktionsnedsættelse til komplet nyresvigt. Nyrerne mister langsomt deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, mens senere stadier kan medføre træthed, hævelser og åndenød. Sygdommen kan skyldes diabetes, højt blodtryk eller andre tilstande, der beskadiger nyrerne. Når nyrerne kun fungerer med mindre end 15% af normal kapacitet, betragtes det som nyresygdom i slutstadiet.

Forsøgs-ID:

2022-501494-39-00

Protokolkode:

DR210320

NCT ID:

NCT05732727

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk hos nyresyge patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?