Undersøgelse af vancomycin-behandling til forebyggelse af C. difficile-infektion hos patienter der får stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forebyggelse af Clostridium difficile infektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en behandling, hvor raske stamceller fra en donor overføres til patienten for at erstatte syge celler i knoglemarven. Clostridium difficile er en bakterie, der kan forårsage alvorlige tarminfektioner, især hos patienter med svækket immunforsvar. Patienter vil modtage enten oral vancomycin, som er et antibiotikum, eller placebo for at undersøge, om vancomycin kan forebygge disse infektioner.

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af forebyggende behandling med oral vancomycin til at forhindre Clostridium difficile infektioner hos patienter, der er indlagt til allogen stamcelletransplantation. Under studiet vil patienterne blive overvåget for udvikling af Clostridium difficile infektioner, som typisk viser sig som diarré med mere end tre løse afføringer om dagen. Behandlingen vil fortsætte i op til fem uger under indlæggelsen.

Studiet vil også undersøge andre faktorer som risikofaktorer for infektion, sværhedsgrad af eventuelle infektioner, andre bakterielle infektioner, udvikling af resistente bakterier og ændringer i tarmens bakteriesammensætning. Patienterne vil blive fulgt i op til 12 uger for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen og eventuelle komplikationer relateret til transplantationen.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten vancomycin eller placebo (saltvandsopløsning). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Behandlingen starter, når du er blevet indlagt på hospitalet for din stamcelletransplantation i mindre end 72 timer.

Du vil tage 125 mg vancomycin eller placebo gennem munden hver dag.

2 Daglig behandling i 5 uger

Du vil fortsætte med at tage din daglige medicin gennem munden i 5 uger eller indtil du bliver udskrevet fra hospitalet, hvis det sker tidligere.

Formålet med behandlingen er at forebygge Clostridium difficile-infektioner, som er en type bakterieinfektion, der kan forårsage diarré og tarmbetændelse.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger under behandlingen.

3 Overvågning efter 2 uger

Efter 14 dage af behandlingen vil lægen tage prøver for at undersøge bakterierne i din tarm.

Dette er en del af en særlig undersøgelse af, hvordan behandlingen påvirker de normale bakterier i dit tarmsystem.

4 Afslutning af behandling efter 5 uger

Efter 5 uger af behandling eller ved udskrivelse fra hospitalet vil din daglige medicin stoppe.

Lægen vil tage nye prøver for at undersøge bakterierne i din tarm ved behandlingens afslutning.

Du vil blive overvåget for tegn på vancomycin-resistente enterokokker, som er bakterier, der kan være resistente over for visse antibiotika.

5 Opfølgning efter 12 uger

Efter 12 uger fra starten af undersøgelsen vil lægen foretage en opfølgende undersøgelse.

Du vil blive undersøgt for eventuelle Clostridium difficile-infektioner, der måtte være opstået siden behandlingens start.

Lægen vil tage yderligere prøver for at undersøge bakterierne i din tarm på dette tidspunkt.

6 Langvarig opfølgning i 12 måneder

Lægen vil følge dit helbred i op til 12 måneder efter start af undersøgelsen.

Du vil blive overvåget for tegn på graft-versus-host sygdom, som er en tilstand, hvor de transplanterede celler angriber din krop.

Lægen vil også følge, hvordan din grundlæggende blodsygdom udvikler sig, og registrere eventuelle tilbagefald.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 15 år gammel
Du skal være indlagt på hospitalet i mindre end 72 timer for at få en allogen stamcelletransplantation – dette betyder at du skal modtage stamceller fra en donor for at behandle din sygdom
Hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 1 måned efter behandlingen er slut – prævention skal have en fejlrate på mindre end 1% om året
Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have sygesikring – dette betyder at du skal være dækket af sundhedsforsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, hvilket betyder en stamcelletransplantation hvor cellerne kommer fra en donor og ikke fra dig selv
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er indlagt på hospitalet for denne transplantation
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har en aktiv Clostridium difficile infektion, som er en type bakterieinfektion i tarmen der kan give diarré og mavesmerter
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for vancomycin, som er det antibiotikum der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager vancomycin eller andre lignende antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da vancomycin kan påvirke nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har høreproblemer eller problemer med balancen, da vancomycin i sjældne tilfælde kan påvirke hørelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som lægen mener vil gøre det usikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital D’Instruction Des Armees Percy	Clamart	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Cahtke Hweocgaewkk Rgmclzrx Uumgfhhtjswlm Du Tbmhf	Tours	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	27.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vancomycin

Vancomycin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner. I dette studie gives vancomycin gennem munden for at forhindre infektioner med en bestemt bakterie kaldet Clostridium difficile. Denne bakterie kan forårsage alvorlig diarré og tarmproblemer, især hos patienter med svækket immunforsvar. Vancomycin virker ved at dræbe skadelige bakterier i tarmen, før de kan forårsage infektion.

Undersøgte sygdomme:

Infektion forårsaget af Clostridium difficile

Clostridium difficile-infektion – Dette er en tarminfektion forårsaget af bakterien Clostridium difficile, som ofte opstår efter behandling med antibiotika. Bakterien producerer giftstoffer, der beskadiger tarmens slimhinde og forårsager betændelse. Sygdommen viser sig typisk som hyppig, vandig diarré med mere end tre løse afføringer dagligt. I alvorlige tilfælde kan der udvikles pseudomembranøs kolitis, hvor der dannes gulhvide belægninger på tarmvæggen. Infektionen kan variere fra mild diarré til svær tarmbetændelse med kramper og feber.

Graft-versus-host sygdom – Dette er en komplikation, der kan opstå efter stamcelletransplantation, hvor de transplanterede celler angriber modtagerens organer og væv. Sygdommen opstår, fordi donorens immunceller ikke genkender modtagerens væv som deres egne. Den akutte form udvikler sig inden for de første 100 dage og påvirker primært hud, lever og tarmsystem. Den kroniske form kan opstå måneder eller år efter transplantationen og kan ramme mange forskellige organer. Symptomerne inkluderer hududslæt, leverproblemer og tarmforstyrrelser.

Forsøgs-ID:

2024-513490-45-00

Protokolkode:

APHP210089

NCT ID:

NCT05256693

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af vancomycin-behandling til forebyggelse af C. difficile-infektion hos patienter der får stamcelletransplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?