Undersøgelse af tuvusertib kombineret med niraparib eller lartesertib til patienter med æggestokkræft, der er forværret efter tidligere PARP-hæmmer behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af epitelial æggestokkræft hos personer, hvis sygdom er blevet værre under eller efter tidligere behandling med såkaldte PARP-hæmmere. Æggestokkræft er en kræftsygdom, der starter i æggestokkene eller i de nærliggende områder. Forsøget er relevant for personer, hvis kræft har specifikke ændringer i arvematerialet kaldet BRCA1– eller BRCA2-mutationer, eller hvis kræft har problemer med at reparere beskadiget arvemateriale, hvilket kaldes homolog rekombinationsdefekt. I forsøget undersøges forskellige kombinationer af lægemidler: tuvusertib (også kaldet M1774 eller MSC2584415A) i kombination med enten niraparib (også kendt som Zejula) eller lartesertib (også kaldet M4076 eller MSC2585823A). Alle lægemidler gives som tabletter eller kapsler gennem munden.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt de forskellige lægemiddelkombinationer virker til at få kræften til at skrumpe eller forsvinde, og at vurdere hvor sikre og acceptable behandlingerne er. Forsøget er delt i to dele: I den første del sammenlignes tuvusertib kombineret med niraparib med tuvusertib kombineret med lartesertib for at finde ud af, hvilken kombination der fungerer bedst. I den anden del undersøges den valgte kombination i forskellige doser og sammenlignes med tuvusertib alene for at finde den bedste dosis til fremtidig behandling.

Under forsøget vil deltagerne få den tildelte behandling og blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Behandlingen kan fortsætte i op til 42 måneder, så længe den virker, og deltageren ikke oplever alvorlige bivirkninger. Forsøget måler blandt andet, hvor mange deltagere hvis kræft bliver mindre eller forsvinder, hvor længe kræften forbliver under kontrol, og hvor længe deltagerne lever.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Undersøgelsen består af to dele: Del A og Del B.

I Del A vil du modtage enten en kombination af tuvusertib sammen med niraparib, eller en kombination af tuvusertib sammen med lartesertib.

I Del B vil du modtage enten en kombination af tuvusertib med den valgte medicin fra Del A i forskellige doser, eller tuvusertib alene.

Du kan ikke selv vælge, hvilken behandling du får tildelt.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage behandling med medicin, der gives gennem munden som filmovertrukne tabletter eller hårde kapsler.

Hvis du er i kombinationsbehandlingsgruppen, vil du få tuvusertib sammen med enten niraparib eller lartesertib.

Hvis du er i monoterapigruppen, vil du kun få tuvusertib.

Den specifikke dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af lægen baseret på den gruppe, du er tildelt, og hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandlingen vil fortsætte, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

3 Regelmæssige undersøgelser og vurderinger

Under hele behandlingsperioden vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Disse undersøgelser omfatter billeddiagnostiske scanninger for at måle størrelsen af tumoren og vurdere, om sygdommen er stabil, forbedret eller forværret.

Sygdomsudviklingen vil blive vurderet efter RECIST version 1.1, som er et standardsystem til måling af tumorstørrelse.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger og andre sundhedsmæssige ændringer.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din præstationsstatus, som er et mål for, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

4 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele undersøgelsen vil der blive indsamlet information om eventuelle bivirkninger, du oplever.

Dette omfatter både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandlingen.

Du skal informere lægen om alle symptomer eller helbredsmæssige ændringer, du bemærker.

Sikkerhedsvurderingen vil hjælpe med at bestemme, hvor godt behandlingen tåles.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om behandlingen resulterer i en objektiv respons, hvilket betyder en målbar reduktion i tumorstørrelse.

Der vil også blive målt, hvor længe denne respons varer, hvilket kaldes responsvarighed.

Undersøgelsen vil vurdere progressionsfri overlevelse, som er den tid, hvor din sygdom ikke forværres.

I Del B af undersøgelsen vil den samlede overlevelse også blive målt.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe deltagelsen.

Når behandlingen afsluttes, vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser.

Lægen vil informere dig om de næste trin efter afslutning af behandlingen.

7 Opfølgning

Efter afslutning af behandlingen kan der være en opfølgningsperiode, hvor din helbredstilstand fortsat vil blive overvåget.

Dette kan omfatte regelmæssige kontroller for at vurdere din langsigtede sundhedstilstand og overlevelse.

Undersøgelsen forventes at være afsluttet omkring januar 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have æggestokkræft af høj grad (en aggressiv type kræft i æggestokkene), der er vendt tilbage efter tidligere behandling. Dette kan også omfatte kræft i bughinden (det tynde lag der dækker bughulen) eller æggelederne (de rør der forbinder æggestokkene med livmoderen).
  • Din tumor skal bære bestemte genændringer (ændringer i dine arvelige eller kroppens egne gener) i generne kaldet BRCA1 eller BRCA2, eller din tumor skal have en tilstand kaldet HRD-positiv status (dette betyder at tumoren har svært ved at reparere beskadiget DNA). Disse tests skal være udført før undersøgelsen starter.
  • Din kræft skal være blevet værre, mens du blev behandlet med et lægemiddel kaldet en PARP-hæmmer (en type medicin der hjælper med at bekæmpe kræft). Dette skal være sket enten under din første eller anden vedligeholdelsesbehandling. Du må kun have haft én runde med PARP-hæmmer vedligeholdelsesbehandling.
  • Din sygdom skal være blevet værre inden for 28 dage efter din sidste dosis af PARP-hæmmer.
  • Du skal have haft gavn af PARP-hæmmer behandlingen i mindst 6 måneder, før sygdommen blev værre.
  • Hvis din kræft blev værre under første vedligeholdelsesbehandling, må du højst have fået én ekstra runde med platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling) før du starter i undersøgelsen. Din kræft skal være vendt tilbage mindst 6 måneder efter denne behandling.
  • Hvis din kræft blev værre under anden vedligeholdelsesbehandling, må du ikke have fået nogen anden kræftbehandling efter PARP-hæmmeren.
  • Du skal enten ikke kunne tåle standard behandlingsmuligheder, have afvist standard behandling, eller din læge skal mene, at det ikke er skadeligt for dig ikke at få standard behandling.
  • Din sygdom skal kunne måles ved scanninger (billedundersøgelser af kroppen).
  • Du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter med minimal hjælp, og du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Du skal være kvinde.
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre).
  • Andre specifikke krav som beskrevet i undersøgelsesprotokollen skal også være opfyldt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har symptomatiske metastaser i hjernen (kræftspredning til hjernen, der giver symptomer). Metastaser betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før behandlingsstart.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 uger før behandlingsstart.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens immunforsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger før behandlingsstart.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med knoglemarven (det bløde væv inde i knoglerne, der producerer blodceller).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, som ikke kan reguleres med medicin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodprop i lungerne eller dyb blodprop i benene inden for de sidste 6 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, herunder hjerteinsufficiens (svækket hjerte), ustabil hjertekrampe eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under undersøgelsen og i en periode derefter.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom, der kræver behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C (virusinfektioner).
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen på en uhensigtsmæssig måde.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polen
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cexzweflj Uiowgcfturjkao Sbebgrsnk Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cimuih Lyah Bvosbi Lyon Frankrig
Igzcpm Ivggtytf Fiegjoddljmeh Oavdmrwlmti Rom Italien
Iixvgwow Czuovw Dkleknmhzaknxfhvh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wajcuruxnpk Wkqhlehcuwrtmyfwunzl Cnxnvpz Oemosvzmv I Tzhtmpvprwzhg Ia Mkjfktrzlpb W Lyyqh Łódź Polen
Sbkkqyji Piscnqehj Sps z okcd Gdynia Polen
Mltnycfni Ifpoiqerpf Cbciljmn Stsvwlwb Sdm z olnb Warszawa Polen
Kfjvpnzk Eoizunfrjpvunbzgmwrvtjqy Hczfofzcpvgtnuopm Essen Tyskland
Hwxdkxvx Uwtbnlwifnudd Htzpaxzn Txccv y Plistp Ifeplrrp Cutfzy doovczwysvyleirjh (nmos Badalona Spanien
Afgnlrp Osskhmbfblu Paf Lmperocnhmvrhxyge Cqbkkiuzon Catania Italien
Cfzthk dj Rhtwpgsroqpnh &smsxtc Coxseulx Syirot Algu Strasbourg Frankrig
Gqvfxk Hjptnpdeqqq Ujngtfvlczytl Pwdlt Ppxzofxkhrh El Nkxydtxeqciw Paris Frankrig
Uifgurefcxzeithtilaiu Mtyonhvm Ace Münster Tyskland
Hpeviqcs Uwgxucrfrlbxu Rugslckq Dc Mrqjij Malaga Spanien
Nsvtmxsq Igwxhohr Ocuglohgu Inn Mxfvr Simaexsyqjvwfdjvryhvlblttpxh Idqbsjvd Bnoaqnhl Krakow Polen
Hqxtesmg Vdrk dtuolgwx Barcelona Spanien
Cfldze Otpfh Lbvhmqo Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.12.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
12.12.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.12.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
12.12.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.12.2024

Forsøgssteder

Tuvusertib er et lægemiddel, der hæmmer et protein kaldet ATR. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe med at stoppe kræftceller i at vokse og reparere sig selv. I dette forsøg bliver det testet alene eller sammen med andre lægemidler hos patienter med æggestokkræft.

Niraparib er et lægemiddel, der hæmmer et protein kaldet PARP. Det hjælper med at forhindre kræftceller i at reparere deres beskadigede DNA, hvilket kan få kræftcellerne til at dø. Dette lægemiddel bliver testet i kombination med tuvusertib i forsøget.

Lartesertib er et lægemiddel, der hæmmer et protein kaldet ATM. Ligesom de andre lægemidler i forsøget, arbejder det ved at forhindre kræftceller i at reparere sig selv. Det bliver testet i kombination med tuvusertib for at se, hvilken kombination der virker bedst.

Undersøgte sygdomme:

Epithelial ovarian cancer – Epitelial æggestokkræft er en kræftform, der opstår i de celler, som dækker overfladen af æggestokkene. Denne type kræft udvikler sig, når cellerne i æggestokkenes ydre lag begynder at vokse ukontrolleret og danne svulster. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af underlivet og bughulen, hvis den ikke opdages tidligt. I nogle tilfælde kan kræften blive resistent over for tidligere behandlinger, herunder PARP-hæmmere, hvilket betyder at den fortsætter med at vokse på trods af behandling. Når sygdommen progredierer efter tidligere terapi, kan cancercellerne blive mere aggressive og sværere at kontrollere. Epithelial æggestokkræft er den mest almindelige type af æggestokkræft og udgør størstedelen af alle tilfælde.

Forsøgs-ID:
2024-511202-23-00
Protokolkode:
MS201924_0002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9