Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tuvusertib

Kliniske forsøg undersøger Tuvusertib hos patienter med bestemte kræfttyper, især tilbagevendende astrocytom, avanceret brystkræft og epitelial ovariecancer. Studierne vurderer blandt andet sikkerhed, effekt og hvilke patientgrupper der kan have gavn af behandlingen.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data beskriver tre interventionelle kliniske forsøg med Tuvusertib, som alle er autoriserede.[1][2][3]

Forsøgene undersøger Tuvusertib i forskellige kræfttyper: et fase 2-studie i tilbagevendende astrocytom, et fase 1/2-studie i avanceret brystkræft og et fase 2-studie i epitelial ovariecancer, som er blevet værre efter tidligere PARP-hæmmerbehandling.[1][2][3]

Tilbagevendende astrocytom

Det første studie er et fase 2-forsøg med 56 deltagere og undersøger Tuvusertib som monoterapi, altså som eneste behandling, hos patienter med første tilbagefald af IDH1/2-muteret, ATRX-mutered og p53-mutered astrocytom.[1]

Studiets formål er at vurdere effekt ved hjælp af progressionsfri overlevelse (PFS), som betyder den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre, og patienten stadig lever.[1]

Den primære måling er 6-måneders PFS-rate, vurderet med RANO 2.0 og beregnet seks måneder efter første dosis Tuvusertib.[1]

RANO 2.0 er et system til at vurdere hjernetumorer ved hjælp af scanninger, så lægerne kan se, om sygdommen er i ro eller bliver værre.[1]

Avanceret brystkræft

Det andet studie er et fase 1/2-forsøg med 57 deltagere i hormonreceptor-positiv, HER2-negativ, avanceret brystkræft.[2]

Studiet undersøger Tuvusertib i kombination med fulvestrant, og i fase 1-delen skal forskerne finde den højeste dosis, som kan tåles, samt en anbefalet fase 2-dosis.[2]

Deltagerne skal have sygdom, som er resistent over for behandling med CDK4/6-hæmmer og aromatasehæmmer-baseret hormonbehandling, og i fase 2-delen skal tumoren have tegn på homolog rekombinationsmangel, oncogen driver-aktivering og/eller andre molekylære ændringer forbundet med replikationsstress.[2]

Primære mål i dette studie er forekomst af dosisbegrænsende toksicitet, som er bivirkninger, der sætter grænsen for dosis, samt senere vurdering af sikkerhed og klinisk gevinst, som betyder, om sygdommen ser ud til at være stabil eller forbedret.[2]

Epitelial ovariecancer

Det tredje studie er et fase 2-forsøg med 130 deltagere og undersøger Tuvusertib hos patienter med epitelial ovariecancer, som er blevet værre efter tidligere PARP-hæmmerbehandling.[3]

Studiet sammenligner forskellige kombinationer og doser, herunder Tuvusertib sammen med niraparib og Tuvusertib sammen med lartesertib, og det vurderer også Tuvusertib alene i en del af forsøget.[3]

Formålet i del A er at finde den bedste kombination til del B ved at se på både effekt og sikkerhed, mens del B skal sammenligne to dosisniveauer af kombinationsbehandling med monoterapi og hjælpe med at vælge en anbefalet fase 2-dosis.[3]

De vigtigste mål er objektiv respons, som betyder om tumoren bliver mindre, samt forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger.[3]

Effekten vurderes efter RECIST v1.1, som er et standardiseret system til at måle ændringer i tumorer på scanninger.[3]

Hvad måler forsøgene?

Forsøgene bruger forskellige endepunkter, som er de vigtigste resultater, forskerne vil måle.[1][2][3]

  • Ved astrocytom måles 6-måneders progressionsfri overlevelse, altså om sygdommen er uden progression efter seks måneder.[1]
  • Ved brystkræft måles dosisbegrænsende toksicitet og klinisk gevinst, så forskerne kan se både sikkerhed og tidlige tegn på virkning.[2]
  • Ved ovariecancer måles bekræftet objektiv respons samt behandlingsrelaterede bivirkninger, så man både kan vurdere effekt og tolerabilitet.[3]

Hvem kan deltage?

Deltagelse afhænger af, om personen passer til den sygdom, den sygdomsstatus og de biologiske krav, som hvert forsøg beskriver.[1][2][3]

I astrocytom-studiet skal sygdommen være et første tilbagefald og have bestemte mutationer i IDH1/2, ATRX og p53.[1]

I brystkræftstudiet skal sygdommen være hormonreceptor-positiv og HER2-negativ, og den skal være blevet resistent over for tidligere CDK4/6-hæmmer plus aromatasehæmmer-baseret behandling.[2]

I ovariecancer-studiet skal sygdommen være epitelial ovariecancer, som er progredieret efter tidligere PARP-hæmmerbehandling.[3]

Fase og studiedesign

Alle tre forsøg er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne undersøger.[1][2][3]

Astrocytom-studiet og ovariecancer-studiet er i fase 2, mens brystkræftstudiet er et fase 1/2-studie, hvor den første del især handler om sikkerhed og dosis, og den næste del om tidlige tegn på effekt.[1][2][3]

Samlet set viser forsøgsdata, at Tuvusertib bliver undersøgt i flere kræfttyper, men i klart afgrænsede patientgrupper med bestemte sygdomskarakteristika og mål for behandlingseffekt.[1][2][3]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2025-521843-19-00 Phase 2 Tilbagevendende IDH1/2-muteret, ATRX-mutered og p53-mutered astrocytom Authorised 56
NCT05986071 Phase 1 Avanceret, hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft Authorised 57
2024-511202-23-00 Phase 2 Epitelial ovariecancer efter tidligere PARP-hæmmerbehandling Authorised 130

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Tuvusertib? Forsøgene ser på, om Tuvusertib kan hjælpe ved bestemte kræfttyper. De måler blandt andet, om sygdommen holdes nede, og om behandlingen kan tåles.
  • Hvilke sygdomme indgår i studierne? Der er studier i tilbagevendende astrocytom med IDH1/2-, ATRX- og p53-mutationer, i avanceret brystkræft og i epitelial ovariecancer, som er blevet værre efter tidligere PARP-hæmmerbehandling.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er både fase 1- og fase 2-studier. Fase 1 ser især på sikkerhed og den rette dosis, mens fase 2 undersøger effekt og fortsat sikkerhed.
  • Hvem kan deltage? Deltagere skal passe til den sygdom og de mutationer eller behandlingskrav, som hvert forsøg beskriver. For eksempel kræver nogle studier bestemte tumorændringer eller at sygdommen er kommet igen efter tidligere behandling.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Studierne måler blandt andet progression-fri overlevelse, objektiv respons, dosisbegrænsende toksicitet og klinisk gevinst. Det betyder, om kræften ikke vokser, om den skrumper, og om bivirkningerne er acceptable.

Igangværende kliniske forsøg for Tuvusertib

  • Undersøgelse af tuvusertib til patienter med tilbagevendende astrocytom med IDH-, ATRX- og p53-mutationer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Test af ny behandling med M1774 og fulvestrant til patienter med fremskreden brystkræft, der ikke længere reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af tuvusertib kombineret med niraparib eller lartesertib til patienter med æggestokkræft, der er forværret efter tidligere PARP-hæmmer behandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland +2

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie i mennesker, som undersøger, om en behandling er sikker og virker.
  • Fase 1: Den tidlige del af et forsøg, hvor man især ser på sikkerhed, tolerabilitet og den rette dosis.
  • Fase 2: Et forsøg, der undersøger, om behandlingen ser ud til at virke, og om den fortsat er sikker.
  • Effekt: Om behandlingen hjælper mod sygdommen, for eksempel ved at bremse eller mindske kræften.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan gives med rimelig risiko, og hvilke uønskede virkninger der opstår.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en patient kan tåle behandlingen.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre, og patienten stadig lever.
  • Objektiv respons: Et mål for, om tumoren bliver mindre ved behandling.
  • RECIST v1.1: Et sæt regler, der bruges til at måle, om en kræftknude vokser, er stabil eller bliver mindre.
  • RANO 2.0: Et vurderingssystem, der bruges til hjernetumorer for at se, om sygdommen er i bedring eller bliver værre.
  • Dosebegrænsende toksicitet: Bivirkninger, som kan gøre det svært eller umuligt at give en højere dosis.
  • Homolog rekombinationsmangel: En ændring i kræftcellernes evne til at reparere DNA, som kan være vigtig for valg af behandling.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521843-19-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-med-m1774-og-fulvestrant-til-patienter-med-fremskreden-brystkraeft-der-ikke-laengere-reagerer-pa-standardbehandling/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511202-23-00